비만 환자와 제2형 당뇨병 환자에서 뽕잎이 혈당 조절에 미치는 영향
2020년 12월 29일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
비만 환자 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 뽕잎의 효능 및 안전성
비만 환자와 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 뽕나무 잎과 생활 습관 중재가 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하는 12주 공개 라벨 무작위 통제 시험이 생활 습관 단독 요법과 비교
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 수십 년 동안 전 세계 인구의 이환율과 사망률의 일반적인 주요 원인으로 남아 있습니다. T2DM 발병의 중요한 위험 요소인 비만은 일반적으로 인슐린 저항성 및 손상된 베타 세포 기능과 함께 존재합니다. 따라서 당뇨병 및 당뇨병 합병증의 진행을 예방하거나 지연시키기 위해 T2DM 위험이 높은 개인의 조기 관리를 고려해야 합니다.
뽕잎의 주요 항고혈당 화합물인 DNJ(1-deoxynojirimycin)가 알파-글루코시다제 활성을 억제하기 때문에 뽕잎을 섭취하면 식후 고혈당이 억제됩니다. 혈당 프로필에 대한 뽕나무 잎의 장기적인 효과는 수많은 임상 연구에서 입증되었습니다. 그러나 그 결과는 논란의 여지가 있었다. 또한 비만 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 결과적으로, 이 오픈 라벨, 무작위 대조 연구는 비만이 있는 비당뇨병 환자 및 초기 T2DM 환자의 혈당 조절에 대한 생활 습관 중재(식이 조절)와 함께 뽕나무 잎의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 개입의 효능은 혈당 지수의 변화, 인슐린 저항성 및 T2DM과 관련된 단백질의 발현, 지질 프로파일을 기반으로 평가될 것입니다. 한편, 안전성은 신장 및 간 효소의 변화와 환자 자가 보고로 측정할 예정이다. 결과는 연구 기간의 12주 동안 4주 간격으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Pornanong Aramwit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~65세 여성 또는 남성
다음과 같은 3가지 특성 중 1가지를 갖습니다.
- 비당뇨성 비만 환자(BMI ≥25 kg/m2)
- T2DM 환자: 약물 치료 경험이 없고 연구 등록 전 6개월 이내에 새로 진단받은 환자
- T2DM 환자: 연구 등록 최소 3개월 전에 메트포르민 단독 요법(>1,000mg/일)으로 부적절한 조절(A1c ≥7%, 그러나 >8%는 아님)
- 태국어로 의사소통 잘함
제외 기준:
- 뽕나무 잎 제품에 대한 알레르기
- FPG ≥180mg/dL
- A1c >8%
- AST 및 ALT >40 U/L
- Cr <0.6 또는 >1.2mg/dL
- BUN >20mg/dL
- 위장관 수술 또는 소화 및 장 흡수에 영향을 미치는 이상 상태의 병력이 있거나 과거력이 있는 자
- 혈액학적 장애, 갑상선 질환, CVD, 허혈성 뇌졸중, CKD 또는 기타 조절되지 않고 생명을 위협하는 상태의 기존 또는 병력이 있는 자
- 중요한 당뇨병 합병증의 존재
- 혈당 수치에 영향을 미치는 약물, 보충제 및 허브 복용: 연구 등록 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드, 2세대 항정신병약, 니아신, 티아지드 이뇨제 및 ß-차단제
- 연구 등록 전 1개월 이내에 지질 수치에 영향을 미치는 불필요한 약물, 보충제 및 허브 복용
- 임신 또는 수유 중 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뽕잎 분말 플러스 다이어트 컨트롤
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12mg의 DNJ를 함유한 뽕잎 조추출물의 건조 분말은 빛과 습기로부터 보호되는 밀봉된 패킷에 포장됩니다.
참가자는 분말 1팩을 일반 물 반 컵(약 120mL)과 혼합하고 식사 전에 하루 세 번 섭취하도록 지시받을 것입니다.
또한 더 많은 물로 유리를 헹구고 가루를 모두 섭취할 수 있도록 마시라는 지시를 받게 됩니다.
참가자는 식단 조절을 요청받게 됩니다.
식이조절 프로그램 참석, 연구기간 내내 식이패턴 유지, 3일간의 식사기록 기록을 요구한다.
4주마다 자격을 갖춘 영양사가 개별 상담 및 준수 여부 평가를 실시합니다.
식단 조절은 주로 탄수화물 계산을 기반으로 합니다.
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다른: 혼자 다이어트 조절
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참가자는 식단 조절을 요청받게 됩니다.
식이조절 프로그램 참석, 연구기간 내내 식이패턴 유지, 3일간의 식사기록 기록을 요구한다.
4주마다 자격을 갖춘 영양사가 개별 상담 및 준수 여부 평가를 실시합니다.
식단 조절은 주로 탄수화물 계산을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g 경구 당부하 검사(OGTT) 중 식후 2시간 혈당(PPG)에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 75g OGTT 동안 2시간 PPG의 기준선(mg/dL) 변화를 평가하기 위해
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12주
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공복혈당(FPG)에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 4, 8, 12주차에 FPG의 기준선(mg/dL) 변화를 평가합니다.
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12주
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당화혈색소(A1C)에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 A1C의 기준선으로부터의 변화(%)를 평가하기 위해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총콜레스테롤에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 총 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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12주
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고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 HDL-C 기준치(mg/dL)의 변화를 평가하기 위해
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12주
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트리글리세리드에 대한 효과(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 트리글리세리드 기준치(mg/dL)의 변화를 평가하기 위해
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12주
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)에 미치는 영향(효능)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 LDL-C 기준치(mg/dL)의 변화를 평가하기 위해
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12주
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인슐린 저항 지수(효능)에 미치는 영향
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고, 12주차에 항상성 모델 평가 지수(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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12주
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신장 기능에 대한 악영향(안전성)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 혈청 크레아티닌 기준선(mg/dL)의 변화를 평가합니다.
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12주
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간 기능에 대한 부작용 1(안전성)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 기준선으로부터의 변화(단위/L)를 평가하기 위해
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12주
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간 기능에 대한 부작용 2(안전성)
기간: 12주
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치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하고 12주차에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(단위/L)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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12주
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자가 보고된 부작용(안전성)
기간: 12주
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치료 그룹의 참가자(뽕잎을 투여하도록 지정된 사람들)에게 뽕잎 투여로 인한 부작용(즉,
변비, 설사, 복부 경련, 팽만감, 저혈당증)을 연구자들에게 제공합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .