Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af morbærblade på glykæmisk kontrol hos patienter med fedme og patienter med type 2-diabetes

29. december 2020 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Effekt og sikkerhed af morbærblade på glykæmisk kontrol hos patienter med fedme og patienter med type 2-diabetes

Et 12-ugers, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​morbærblade plus livsstilsintervention på glykæmisk kontrol sammenlignet med livsstilsintervention alene hos patienter med fedme og patienter med type 2-diabetes (T2DM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er fortsat en almindelig førende årsag til sygelighed og dødelighed blandt befolkningen i hele verden gennem årtier. Fedme, en afgørende risikofaktor for udvikling af T2DM, eksisterer almindeligvis med insulinresistens og nedsat beta-cellefunktion. Tidlig behandling hos personer med høj risiko for T2DM bør derfor overvejes for at forebygge eller forsinke udviklingen af ​​diabetes og diabetiske komplikationer.

Da 1-deoxynojirimycin (DNJ), den vigtigste antihyperglykæmiske forbindelse af morbærblade, hæmmer alfa-glucosidase-aktiviteter, resulterer indtagelse af morbærblade i undertrykkelse af postprandial hyperglykæmi. Langtidsvirkninger af morbærblade på glykæmiske profiler er blevet påvist i adskillige kliniske undersøgelser; resultaterne var dog kontroversielle. Derudover blev der ikke udført undersøgelser af patienter med fedme. Som et resultat heraf sigter denne åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​morbærblade i kombination med livsstilsintervention (diætkontrol) på glykæmisk kontrol hos ikke-diabetiske patienter med fedme og patienter med tidligt stadie af T2DM. Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet baseret på ændringerne i glykæmiske indekser, ekspression af proteiner relateret til insulinresistens og T2DM og lipidprofiler. I mellemtiden vil sikkerheden blive målt ved ændringer i nyre- og leverenzymer og patient-selv rapporter. Resultaterne vil blive overvåget med 4 ugers interval gennem 12 uger af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd i alderen 20-65 år

  2. Har 1 af 3 karakteristika som følger;

    • Ikke-diabetes overvægtige patienter (BMI ≥25 kg/m2)
    • Patienter med T2DM: lægemiddelnaive og nydiagnosticeret inden for 6 måneder før studieindskrivning
    • Patienter med T2DM: utilstrækkelig kontrol (A1c ≥7%, men ikke >8%) med metforminbehandling (>1.000 mg/dag) alene mindst 3 måneder før studieoptagelse
  3. Godt kommunikere på det thailandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for produkter af morbærblade
  2. FPG ≥180 mg/dL
  3. A1c >8 %
  4. AST og ALT >40 U/L
  5. Cr <0,6 eller >1,2 mg/dL
  6. BUN >20 mg/dL
  7. Eksisterende eller har tidligere haft gastrointestinale kirurgiske indgreb eller unormale tilstande, der påvirker fordøjelsen og intestinal absorption
  8. Eksisterende eller tidligere hæmatologiske lidelser, skjoldbruskkirtelsygdomme, CVD, iskæmisk slagtilfælde, CKD eller andre ukontrollerede og livstruende tilstande
  9. Tilstedeværelse af betydelige diabetiske komplikationer
  10. Indtagelse af lægemidler, kosttilskud og urter, der påvirker blodsukkerniveauet: kortikosteroider, andengenerations antipsykotika, niacin, thiaziddiuretika og ß-blokkere inden for 1 måned før studieindskrivning
  11. Indtagelse af unødvendige lægemidler, kosttilskud og urter, der påvirker lipidniveauet inden for 1 måned før studietilmelding
  12. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mulberry blade pulver plus diæt kontrol
Kosttilskud: Mulberry blade pulver
Tørret pulver af råekstrakt af morbærblade indeholdende 12 mg DNJ vil blive pakket i en forseglet pakke med lys- og fugtbeskyttelse. Deltagerne vil blive instrueret i at blande 1 pakke pulver med et halvt glas (ca. 120 ml) almindeligt vand og indtage tre gange dagligt før måltider. Derudover vil de blive informeret om at skylle glasset med mere vand og drikke for at sikre, at alt pulveret bliver taget.
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol
Deltagerne vil blive bedt om kostkontrol. De vil blive bedt om at deltage i kostkontrolprogrammet, opretholde kostmønsteret gennem hele undersøgelsesperioden og registrere en 3-dages madrekord. Individuel rådgivning og vurdering af compliance vil blive udført af autoriserede diætister hver 4. uge. Kostkontrol er primært baseret på kulhydrattælling.
ANDET: Kostkontrol alene
Adfærdsmæssigt: Kostkontrol
Deltagerne vil blive bedt om kostkontrol. De vil blive bedt om at deltage i kostkontrolprogrammet, opretholde kostmønsteret gennem hele undersøgelsesperioden og registrere en 3-dages madrekord. Individuel rådgivning og vurdering af compliance vil blive udført af autoriserede diætister hver 4. uge. Kostkontrol er primært baseret på kulhydrattælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på 2-timers postprandial glucose (PPG) under 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af 2-timers PPG (i mg/dL) under 75-g OGTT i uge 12
12 uger
Effekt på fastende plasmaglukose (FPG) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af FPG (i mg/dL) i uge 4, 8 og 12
12 uger
Effekt på glykeret hæmoglobin (A1C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af A1C (i %) i uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på total kolesterol (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline for total kolesterol (i mg/dL) i uge 12
12 uger
Effekt på high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline for HDL-C (i mg/dL) i uge 12
12 uger
Effekt på triglycerider (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af triglycerider (i mg/dL) i uge 12
12 uger
Effekt på low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af LDL-C (i mg/dL) i uge 12
12 uger
Effekt på insulinresistensindeks (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af homeostase-modellens vurderingsindekser for insulinresistens (HOMA-IR) i uge 12
12 uger
Bivirkninger på nyrefunktionen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af serumkreatinin (i mg/dL) i uge 12
12 uger
Bivirkninger på leverfunktionen 1 (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline for aspartataminotransferase (AST) (i enheder/L) i uge 12
12 uger
Bivirkninger på leverfunktionen 2 (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere forskellen mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen og ændre fra baseline af alaninaminotransferase (ALT) (i enheder/L) i uge 12
12 uger
Selvrapporterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne i behandlingsgruppen (dem, der blev tildelt til at administrere morbærblade) blev bedt om at rapportere uønskede hændelser forårsaget af administration af morbærblade (dvs. forstoppelse, diarré, mavekramper, oppustethed og hypoglykæmi) til forskerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBRTA-Q038h/60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mulberry blade pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner