Effets des feuilles de mûrier sur le contrôle glycémique chez les patients obèses et les patients atteints de diabète de type 2
29 décembre 2020 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et innocuité des feuilles de mûrier sur le contrôle glycémique chez les patients obèses et les patients atteints de diabète de type 2
Un essai contrôlé randomisé ouvert de 12 semaines étudiant l'effet des feuilles de mûrier plus une intervention sur le mode de vie sur le contrôle glycémique par rapport à une intervention sur le mode de vie seule chez les patients obèses et les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète reste une cause majeure de morbidité et de mortalité dans la population mondiale depuis des décennies. L'obésité, un facteur de risque crucial pour le développement du DT2, s'accompagne généralement d'une résistance à l'insuline et d'une altération de la fonction des cellules bêta. Une prise en charge précoce chez les personnes à haut risque de DT2 doit donc être envisagée pour prévenir ou retarder la progression du diabète et des complications diabétiques.
Étant donné que la 1-désoxynojirimycine (DNJ), le principal composé antihyperglycémiant des feuilles de mûrier, inhibe les activités alpha-glucosidase, l'ingestion de feuilles de mûrier entraîne la suppression de l'hyperglycémie postprandiale. Les effets à long terme des feuilles de mûrier sur les profils glycémiques ont été démontrés dans de nombreuses études cliniques ; cependant, les résultats étaient controversés. De plus, aucune étude n'a été menée chez des patients obèses. En conséquence, cette étude contrôlée randomisée en ouvert vise à étudier l'efficacité et l'innocuité des feuilles de mûrier en combinaison avec une intervention sur le mode de vie (contrôle de l'alimentation) sur le contrôle glycémique chez les patients non diabétiques obèses et les patients atteints de DT2 à un stade précoce. L'efficacité des interventions sera évaluée en fonction des modifications des index glycémiques, de l'expression des protéines liées à la résistance à l'insuline et au DT2, et des profils lipidiques. Pendant ce temps, la sécurité sera mesurée par les changements dans les enzymes rénales et hépatiques et les rapports des patients eux-mêmes. Les résultats seront surveillés à intervalle de 4 semaines tout au long des 12 semaines de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes âgés de 20 à 65 ans
Avoir 1 des 3 caractéristiques suivantes ;
- Patients obèses non diabétiques (IMC ≥25 kg/m2)
- Patients atteints de DT2 : naïfs de traitement et nouvellement diagnostiqués dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Patients atteints de DT2 : contrôle insuffisant (A1c ≥ 7 %, mais pas > 8 %) avec un traitement par la metformine (> 1 000 mg/jour) seul au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Bien communiquer en thaï
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits de feuilles de mûrier
- FPG ≥ 180 mg/dL
- A1c > 8 %
- AST et ALT > 40 U/L
- Cr <0,6 ou >1,2 mg/dL
- BUN> 20 mg / dL
- Existant ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de conditions anormales affectant la digestion et l'absorption intestinale
- Existence ou ayant des antécédents de troubles hématologiques, de maladies thyroïdiennes, de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques, d'IRC ou d'autres affections non contrôlées et potentiellement mortelles
- Présence de complications diabétiques importantes
- Prise de médicaments, de suppléments et d'herbes affectant la glycémie : corticostéroïdes, antipsychotiques de deuxième génération, niacine, diurétiques thiazidiques et bêta-bloquants, dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Prendre des médicaments, des suppléments et des herbes inutiles affectant le niveau de lipides dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Poudre de feuilles de mûrier et contrôle de l'alimentation
|
La poudre séchée d'extrait brut de feuilles de mûrier contenant 12 mg de DNJ sera emballée dans un emballage scellé avec une protection contre la lumière et l'humidité.
Les participants seront invités à mélanger 1 sachet de poudre avec un demi-verre (environ 120 ml) d'eau plate et à ingérer trois fois par jour avant les repas.
De plus, ils seront informés de rincer le verre avec plus d'eau et de boire pour s'assurer que toute la poudre sera prise.
Les participants seront sollicités pour un contrôle diététique.
Il leur sera demandé de participer au programme de contrôle de l'alimentation, de maintenir un régime alimentaire tout au long de la période d'étude et d'enregistrer un registre alimentaire de 3 jours.
Des conseils individuels et une évaluation de la conformité seront effectués par des diététistes agréés toutes les 4 semaines.
Le contrôle de l'alimentation est principalement basé sur le comptage des glucides.
|
|
AUTRE: Contrôle du régime seul
|
Les participants seront sollicités pour un contrôle diététique.
Il leur sera demandé de participer au programme de contrôle de l'alimentation, de maintenir un régime alimentaire tout au long de la période d'étude et d'enregistrer un registre alimentaire de 3 jours.
Des conseils individuels et une évaluation de la conformité seront effectués par des diététistes agréés toutes les 4 semaines.
Le contrôle de l'alimentation est principalement basé sur le comptage des glucides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur la glycémie postprandiale (PPG) à 2 heures lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base du PPG de 2 heures (en mg/dL) pendant l'HGPO de 75 g à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur la glycémie à jeun (FPG) (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base du FPG (en mg/dL) aux semaines 4, 8 et 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur l'hémoglobine glyquée (A1C) (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et la variation par rapport à la ligne de base de l'A1C (en %) à la semaine 12
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet sur le cholestérol total (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et la variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total (en mg/dL) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et la variation par rapport à la ligne de base du HDL-C (en mg/dL) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur les triglycérides (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base des triglycérides (en mg/dL) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base du LDL-C (en mg/dL) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effet sur l'indice de résistance à l'insuline (efficacité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport au départ des indices d'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effets indésirables sur la fonction rénale (sécurité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique (en mg/dL) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effets indésirables sur la fonction hépatique 1 (sécurité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (AST) (en unités/L) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Effets indésirables sur la fonction hépatique 2 (sécurité)
Délai: 12 semaines
|
Évaluer la différence entre le groupe de traitement et le groupe témoin, et le changement par rapport à la ligne de base de l'alanine aminotransférase (ALT) (en unités/L) à la semaine 12
|
12 semaines
|
|
Événements indésirables autodéclarés (innocuité)
Délai: 12 semaines
|
Les participants du groupe de traitement (ceux qui ont été affectés à l'administration de feuilles de mûrier) ont été invités à signaler les effets indésirables causés par l'administration de feuilles de mûrier (c'est-à-dire
constipation, diarrhée, crampes abdominales, ballonnements et hypoglycémie) aux chercheurs.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBRTA-Q038h/60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .