Effekter av mullbärsblad på glykemisk kontroll hos patienter med fetma och patienter med typ 2-diabetes
29 december 2020 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt och säkerhet av mullbärsblad på glykemisk kontroll hos patienter med fetma och patienter med typ 2-diabetes
En 12-veckors, öppen, randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effekten av mullbärsblad plus livsstilsintervention på glykemisk kontroll jämfört med livsstilsintervention enbart hos patienter med fetma och patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är fortfarande en vanlig ledande orsak till sjuklighet och dödlighet bland befolkningen över hela världen under decennier. Fetma, en avgörande riskfaktor för att utveckla T2DM, finns vanligtvis med insulinresistens och försämrad betacellsfunktion. Tidig behandling hos individer med hög risk för T2DM bör därför övervägas för att förhindra eller fördröja utvecklingen av diabetes och diabeteskomplikationer.
Eftersom 1-deoxynojirimycin (DNJ), den huvudsakliga antihyperglykemiska föreningen i mullbärsblad, hämmar alfa-glukosidasaktiviteter, resulterar intag av mullbärsblad i undertryckandet av postprandial hyperglykemi. Långtidseffekter av mullbärsblad på glykemiska profiler har visats i många kliniska studier; dock var resultaten kontroversiella. Dessutom gjordes ingen studie på patienter med fetma. Som ett resultat av detta syftar denna öppna, randomiserade kontrollerade studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av mullbärsblad i kombination med livsstilsintervention (dietkontroll) på glykemisk kontroll hos icke-diabetespatienter med fetma och patienter med tidigt stadium av T2DM. Effekten av interventionerna kommer att bedömas baserat på förändringar i glykemiska index, uttryck av proteiner relaterat till insulinresistens och T2DM, och lipidprofiler. Samtidigt kommer säkerheten att mätas genom förändringar i njur- och leverenzymer och patient-självrapporter. Resultaten kommer att övervakas med 4 veckors intervall under 12 veckor av studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldern 20-65 år
Har 1 av 3 egenskaper enligt följande;
- Icke-diabetes överviktiga patienter (BMI ≥25 kg/m2)
- Patienter med T2DM: läkemedelsnaiva och nydiagnostiserade inom 6 månader före studieregistrering
- Patienter med T2DM: otillräcklig kontroll (A1c ≥7 %, men inte >8 %) med enbart metforminbehandling (>1 000 mg/dag) minst 3 månader före studieregistrering
- Väl kommunicera på det thailändska språket
Exklusions kriterier:
- Allergi mot produkter från mullbärsblad
- FPG ≥180 mg/dL
- A1c >8 %
- AST och ALT >40 U/L
- Cr <0,6 eller >1,2 mg/dL
- BUN >20 mg/dL
- Befintlig eller med historia av gastrointestinala operationer eller onormala tillstånd som påverkar matsmältning och intestinal absorption
- Befintlig eller med anamnes på hematologiska störningar, sköldkörtelsjukdomar, CVD, ischemisk stroke, CKD eller andra okontrollerade och livshotande tillstånd
- Förekomst av betydande diabetiska komplikationer
- Att ta droger, kosttillskott och örter som påverkar blodsockernivån: kortikosteroider, andra generationens antipsykotika, niacin, tiaziddiuretika och ß-blockerare, inom 1 månad innan studieregistreringen
- Att ta onödiga läkemedel, kosttillskott och örter som påverkar lipidnivån inom 1 månad innan studieregistrering
- Kvinnor under graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mulberry bladpulver plus dietkontroll
|
Torkat pulver av råextrakt av mullbärsblad innehållande 12 mg DNJ kommer att förpackas i ett förseglat paket med ljus- och fuktskydd.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda 1 paket av pulvret med ett halvt glas (cirka 120 ml) vanligt vatten och inta tre gånger dagligen före måltid.
Dessutom kommer de att informeras om att skölja glaset med mer vatten och dricka för att säkerställa att allt pulvret kommer att tas.
Deltagarna kommer att uppmanas för kostkontroll.
De kommer att uppmanas att delta i kostkontrollprogrammet, bibehålla kostmönster under hela studieperioden och registrera ett 3-dagars matrekord.
Individuell rådgivning och bedömning av efterlevnad kommer att utföras av licensierade dietister var 4:e vecka.
Kostkontroll baseras huvudsakligen på kolhydraträkning.
|
|
ÖVRIG: Enbart kostkontroll
|
Deltagarna kommer att uppmanas för kostkontroll.
De kommer att uppmanas att delta i kostkontrollprogrammet, bibehålla kostmönster under hela studieperioden och registrera ett 3-dagars matrekord.
Individuell rådgivning och bedömning av efterlevnad kommer att utföras av licensierade dietister var 4:e vecka.
Kostkontroll baseras huvudsakligen på kolhydraträkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på 2 timmars postprandial glukos (PPG) under 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för 2-timmars PPG (i mg/dL) under 75-g OGTT vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på fasteplasmaglukos (FPG) (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för FPG (i mg/dL) vid vecka 4, 8 och 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på glykerat hemoglobin (A1C) (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för A1C (i %) vid vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på totalt kolesterol (effekt)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för totalt kolesterol (i mg/dL) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för HDL-C (i mg/dL) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på triglycerider (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för triglycerider (i mg/dL) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för LDL-C (i mg/dL) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Effekt på insulinresistensindex (effektivitet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för homeostasmodellens bedömningsindex för insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Skadliga effekter på njurfunktionen (säkerhet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för serumkreatinin (i mg/dL) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Skadliga effekter på leverfunktionen 1 (säkerhet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för aspartataminotransferas (AST) (i enheter/L) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Skadliga effekter på leverfunktionen 2 (säkerhet)
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera skillnaden mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen, och ändra från baslinjen för alaninaminotransferas (ALT) (i enheter/L) vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Självrapporterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagare i behandlingsgruppen (de som fick i uppdrag att administrera mullbärsblad) ombads att rapportera biverkningar orsakade av administrering av mullbärsblad (dvs.
förstoppning, diarré, bukkramper, uppblåsthet och hypoglykemi) till forskarna.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (FAKTISK)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBRTA-Q038h/60
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .