Effekter av morbærblader på glykemisk kontroll hos pasienter med fedme og pasienter med type 2 diabetes
29. desember 2020 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekten og sikkerheten til morbærblader på glykemisk kontroll hos pasienter med fedme og pasienter med type 2-diabetes
En 12-ukers, åpen, randomisert, kontrollert studie som undersøker effekten av morbærblader pluss livsstilsintervensjon på glykemisk kontroll sammenlignet med livsstilsintervensjon alene hos pasienter med fedme og pasienter med type 2 diabetes (T2DM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er fortsatt en vanlig ledende årsak til sykelighet og dødelighet blant befolkningen over hele verden over flere tiår. Fedme, en avgjørende risikofaktor for å utvikle T2DM, eksisterer ofte med insulinresistens og nedsatt betacellefunksjon. Tidlig behandling hos personer med høy risiko for T2DM bør derfor vurderes for å forhindre eller forsinke utviklingen av diabetes og diabetiske komplikasjoner.
Siden 1-deoksynojirimycin (DNJ), den viktigste antihyperglykemiske forbindelsen av morbærblader, hemmer alfa-glukosidaseaktiviteter, resulterer inntak av morbærblader i undertrykkelse av postprandial hyperglykemi. Langtidseffekter av morbærblader på glykemiske profiler er påvist i en rekke kliniske studier; resultatene var imidlertid kontroversielle. I tillegg ble det ikke utført noen studier på pasienter med fedme. Som et resultat har denne åpne, randomiserte kontrollerte studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til morbærblader i kombinasjon med livsstilsintervensjon (diettkontroll) på glykemisk kontroll hos ikke-diabetespasienter med fedme og pasienter med tidlig stadium T2DM. Effekten av intervensjonene vil bli vurdert basert på endringene i glykemiske indekser, ekspresjon av proteiner relatert til insulinresistens og T2DM, og lipidprofiler. I mellomtiden vil sikkerheten bli målt ved endringene i nyre- og leverenzymer og pasient-selvrapporter. Resultatene vil bli overvåket med 4 ukers intervall gjennom 12 uker av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 20-65 år
Har 1 av 3 egenskaper som følger;
- Ikke-diabetes overvektige pasienter (BMI ≥25 kg/m2)
- Pasienter med T2DM: medikamentnaive og nylig diagnostisert innen 6 måneder før studieregistrering
- Pasienter med T2DM: utilstrekkelig kontroll (A1c ≥7 %, men ikke >8 %) med metforminbehandling (>1000 mg/dag) alene minst 3 måneder før studieregistrering
- Godt kommunisere på det thailandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot produkter av morbærblader
- FPG ≥180 mg/dL
- A1c >8 %
- AST og ALT >40 U/L
- Cr <0,6 eller >1,2 mg/dL
- BUN >20 mg/dL
- Eksisterende eller har hatt gastrointestinal kirurgi eller unormale tilstander som påvirker fordøyelsen og tarmabsorpsjonen
- Eksisterende eller med historie med hematologiske lidelser, skjoldbrusksykdommer, CVD, iskemisk hjerneslag, CKD eller andre ukontrollerte og livstruende tilstander
- Tilstedeværelse av betydelige diabetiske komplikasjoner
- Inntak av medisiner, kosttilskudd og urter som påvirker blodsukkernivået: kortikosteroider, andre generasjons antipsykotika, niacin, tiaziddiuretika og ß-blokkere, innen 1 måned før studieregistrering
- Tar unødvendige medisiner, kosttilskudd og urter som påvirker lipidnivået innen 1 måned før studieregistrering
- Kvinner under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mulberry blader pulver pluss diett kontroll
|
Tørket pulver av råekstrakt av morbærblader som inneholder 12 mg DNJ vil bli pakket i en forseglet pakke med lys- og fuktighetsbeskyttelse.
Deltakerne vil bli bedt om å blande 1 pakke pulver med et halvt glass (ca. 120 ml) rent vann og innta tre ganger daglig før måltider.
I tillegg vil de bli informert om å skylle glasset med mer vann og drikke for å sikre at alt pulveret blir tatt.
Deltakerne vil bli bedt om kostholdskontroll.
De vil bli bedt om å delta på kostholdskontrollprogrammet, opprettholde diettmønsteret gjennom hele studieperioden og registrere en 3-dagers matrekord.
Individuell rådgivning og vurdering av etterlevelse vil bli utført av lisensierte dietister hver 4. uke.
Kostholdskontroll er hovedsakelig basert på karbohydrattelling.
|
|
ANNEN: Kostholdskontroll alene
|
Deltakerne vil bli bedt om kostholdskontroll.
De vil bli bedt om å delta på kostholdskontrollprogrammet, opprettholde diettmønsteret gjennom hele studieperioden og registrere en 3-dagers matrekord.
Individuell rådgivning og vurdering av etterlevelse vil bli utført av lisensierte dietister hver 4. uke.
Kostholdskontroll er hovedsakelig basert på karbohydrattelling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på 2-timers postprandial glukose (PPG) under 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline for 2-timers PPG (i mg/dL) under 75-g OGTT ved uke 12
|
12 uker
|
|
Effekt på fastende plasmaglukose (FPG) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline for FPG (i mg/dL) ved uke 4, 8 og 12
|
12 uker
|
|
Effekt på glykert hemoglobin (A1C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av A1C (i %) ved uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på totalt kolesterol (effekt)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av totalt kolesterol (i mg/dL) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Effekt på lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av HDL-C (i mg/dL) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Effekt på triglyserider (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av triglyserider (i mg/dL) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Effekt på lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av LDL-C (i mg/dL) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Effekt på insulinresistensindeks (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av Homeostase-modellens vurderingsindekser for insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på nyrefunksjonen (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av serumkreatinin (i mg/dL) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på leverfunksjon 1 (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline av aspartataminotransferase (AST) (i enheter/L) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Bivirkninger på leverfunksjon 2 (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere forskjellen mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, og endre fra baseline for alaninaminotransferase (ALT) (i enheter/L) ved uke 12
|
12 uker
|
|
Selvrapporterte uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne i behandlingsgruppen (de som ble tildelt å administrere morbærblader) ble bedt om å rapportere uønskede hendelser forårsaket av administrering av morbærblader (dvs.
forstoppelse, diaré, magekramper, oppblåsthet og hypoglykemi) til forskerne.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBRTA-Q038h/60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .