- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691219
Efectos de las hojas de morera sobre el control glucémico en pacientes con obesidad y pacientes con diabetes tipo 2
Eficacia y seguridad de las hojas de morera en el control glucémico en pacientes con obesidad y pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes sigue siendo una de las principales causas comunes de morbilidad y mortalidad entre la población de todo el mundo durante décadas. La obesidad, un factor de riesgo crucial para desarrollar T2DM, comúnmente existe con resistencia a la insulina y deterioro de la función de las células beta. Por lo tanto, se debe considerar el manejo temprano en individuos con alto riesgo de DM2 para prevenir o retrasar la progresión de la diabetes y las complicaciones diabéticas.
Dado que la 1-desoxinojirimicina (DNJ), el principal compuesto antihiperglucémico de las hojas de morera, inhibe las actividades de la alfa-glucosidasa, la ingestión de hojas de morera da como resultado la supresión de la hiperglucemia posprandial. Los efectos a largo plazo de las hojas de morera en los perfiles glucémicos se han demostrado en numerosos estudios clínicos; sin embargo, los resultados fueron controvertidos. Además, no se realizó ningún estudio en pacientes con obesidad. Como resultado, este estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de las hojas de morera en combinación con una intervención en el estilo de vida (control de la dieta) sobre el control glucémico en pacientes no diabéticos con obesidad y pacientes con DM2 en etapa temprana. La eficacia de las intervenciones se evaluará en función de los cambios en los índices glucémicos, la expresión de proteínas relacionadas con la resistencia a la insulina y la DM2 y los perfiles lipídicos. Mientras tanto, la seguridad se medirá por los cambios en las enzimas renales y hepáticas y los informes de los pacientes. Los resultados serán monitoreados en intervalos de 4 semanas a lo largo de 12 semanas del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres de 20 a 65 años
Tener 1 de 3 características de la siguiente manera;
- Pacientes obesos no diabéticos (IMC ≥25 kg/m2)
- Pacientes con DM2: sin tratamiento previo con medicamentos y recién diagnosticados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con DMT2: control inadecuado (A1c ≥7 %, pero no >8 %) con terapia con metformina (>1000 mg/día) sola al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Bien comunicarse en el idioma tailandés.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los productos de hojas de morera
- GPA ≥180 mg/dL
- A1c >8%
- AST y ALT >40 U/L
- Cr <0,6 o >1,2 mg/dL
- BUN >20 mg/dL
- Existencia o antecedentes de cirugía gastrointestinal o condiciones anormales que afectan la digestión y la absorción intestinal
- Existencia o antecedentes de trastornos hematológicos, enfermedades de la tiroides, CVD, accidente cerebrovascular isquémico, CKD u otras afecciones no controladas y potencialmente mortales
- Presencia de complicaciones diabéticas significativas
- Tomar medicamentos, suplementos y hierbas que afectan el nivel de glucosa en sangre: corticosteroides, antipsicóticos de segunda generación, niacina, diuréticos tiazídicos y bloqueadores ß, dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Tomar medicamentos, suplementos y hierbas innecesarios que afecten el nivel de lípidos dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polvo de hojas de morera más control de la dieta
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El polvo seco de extracto crudo de hojas de morera que contiene 12 mg de DNJ se envasará en un paquete sellado con protección contra la luz y la humedad.
Se indicará a los participantes que mezclen 1 paquete del polvo con medio vaso (aproximadamente 120 ml) de agua corriente e ingieran tres veces al día antes de las comidas.
Además, se les indicará que enjuaguen el vaso con más agua y beban para asegurarse de que se tomará todo el polvo.
Se solicitará a los participantes el control de la dieta.
Se les pedirá que asistan al programa de control de la dieta, mantengan el patrón de dieta durante todo el período de estudio y registren un registro de alimentos de 3 días.
El asesoramiento individual y la evaluación del cumplimiento serán realizados por dietistas autorizados cada 4 semanas.
El control de la dieta se basa principalmente en el conteo de carbohidratos.
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OTRO: Control de la dieta solo
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Se solicitará a los participantes el control de la dieta.
Se les pedirá que asistan al programa de control de la dieta, mantengan el patrón de dieta durante todo el período de estudio y registren un registro de alimentos de 3 días.
El asesoramiento individual y la evaluación del cumplimiento serán realizados por dietistas autorizados cada 4 semanas.
El control de la dieta se basa principalmente en el conteo de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio del PPG de 2 horas (en mg/dl) durante la OGTT de 75 g en la semana 12
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12 semanas
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Efecto sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el valor inicial de FPG (en mg/dl) en las semanas 4, 8 y 12
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12 semanas
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Efecto sobre la hemoglobina glicosilada (A1C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de A1C (en %) en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre el colesterol total (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio del colesterol total (en mg/dL) en la semana 12
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12 semanas
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Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el valor inicial de HDL-C (en mg/dL) en la semana 12
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12 semanas
|
Efecto sobre los triglicéridos (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de los triglicéridos (en mg/dL) en la semana 12
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12 semanas
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Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de LDL-C (en mg/dL) en la semana 12
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12 semanas
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Efecto sobre el índice de resistencia a la insulina (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de los índices de evaluación del modelo de Homeostasis de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 12
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función renal (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la creatinina sérica (en mg/dL) en la semana 12
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función hepática 1 (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la aspartato aminotransferasa (AST) (en unidades/L) en la semana 12
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12 semanas
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Efectos adversos sobre la función hepática 2 (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT) (en unidades/L) en la semana 12
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12 semanas
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Eventos adversos autoinformados (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pidió a los participantes en el grupo de tratamiento (aquellos que fueron asignados a administrar hojas de morera) que informaran los eventos adversos causados por la administración de hojas de morera (es decir,
estreñimiento, diarrea, calambres abdominales, hinchazón e hipoglucemia) a los investigadores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBRTA-Q038h/60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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