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Efectos de las hojas de morera sobre el control glucémico en pacientes con obesidad y pacientes con diabetes tipo 2

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Eficacia y seguridad de las hojas de morera en el control glucémico en pacientes con obesidad y pacientes con diabetes tipo 2

Un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, de 12 semanas de duración que investiga el efecto de las hojas de morera más la intervención en el estilo de vida sobre el control glucémico en comparación con la intervención en el estilo de vida sola en pacientes con obesidad y pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes sigue siendo una de las principales causas comunes de morbilidad y mortalidad entre la población de todo el mundo durante décadas. La obesidad, un factor de riesgo crucial para desarrollar T2DM, comúnmente existe con resistencia a la insulina y deterioro de la función de las células beta. Por lo tanto, se debe considerar el manejo temprano en individuos con alto riesgo de DM2 para prevenir o retrasar la progresión de la diabetes y las complicaciones diabéticas.

Dado que la 1-desoxinojirimicina (DNJ), el principal compuesto antihiperglucémico de las hojas de morera, inhibe las actividades de la alfa-glucosidasa, la ingestión de hojas de morera da como resultado la supresión de la hiperglucemia posprandial. Los efectos a largo plazo de las hojas de morera en los perfiles glucémicos se han demostrado en numerosos estudios clínicos; sin embargo, los resultados fueron controvertidos. Además, no se realizó ningún estudio en pacientes con obesidad. Como resultado, este estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de las hojas de morera en combinación con una intervención en el estilo de vida (control de la dieta) sobre el control glucémico en pacientes no diabéticos con obesidad y pacientes con DM2 en etapa temprana. La eficacia de las intervenciones se evaluará en función de los cambios en los índices glucémicos, la expresión de proteínas relacionadas con la resistencia a la insulina y la DM2 y los perfiles lipídicos. Mientras tanto, la seguridad se medirá por los cambios en las enzimas renales y hepáticas y los informes de los pacientes. Los resultados serán monitoreados en intervalos de 4 semanas a lo largo de 12 semanas del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pornanong Aramwit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres de 20 a 65 años
  2. Tener 1 de 3 características de la siguiente manera;

    • Pacientes obesos no diabéticos (IMC ≥25 kg/m2)
    • Pacientes con DM2: sin tratamiento previo con medicamentos y recién diagnosticados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
    • Pacientes con DMT2: control inadecuado (A1c ≥7 %, pero no >8 %) con terapia con metformina (>1000 mg/día) sola al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  3. Bien comunicarse en el idioma tailandés.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a los productos de hojas de morera
  2. GPA ≥180 mg/dL
  3. A1c >8%
  4. AST y ALT >40 U/L
  5. Cr <0,6 o >1,2 mg/dL
  6. BUN >20 mg/dL
  7. Existencia o antecedentes de cirugía gastrointestinal o condiciones anormales que afectan la digestión y la absorción intestinal
  8. Existencia o antecedentes de trastornos hematológicos, enfermedades de la tiroides, CVD, accidente cerebrovascular isquémico, CKD u otras afecciones no controladas y potencialmente mortales
  9. Presencia de complicaciones diabéticas significativas
  10. Tomar medicamentos, suplementos y hierbas que afectan el nivel de glucosa en sangre: corticosteroides, antipsicóticos de segunda generación, niacina, diuréticos tiazídicos y bloqueadores ß, dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  11. Tomar medicamentos, suplementos y hierbas innecesarios que afecten el nivel de lípidos dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  12. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Polvo de hojas de morera más control de la dieta
El polvo seco de extracto crudo de hojas de morera que contiene 12 mg de DNJ se envasará en un paquete sellado con protección contra la luz y la humedad. Se indicará a los participantes que mezclen 1 paquete del polvo con medio vaso (aproximadamente 120 ml) de agua corriente e ingieran tres veces al día antes de las comidas. Además, se les indicará que enjuaguen el vaso con más agua y beban para asegurarse de que se tomará todo el polvo.
Se solicitará a los participantes el control de la dieta. Se les pedirá que asistan al programa de control de la dieta, mantengan el patrón de dieta durante todo el período de estudio y registren un registro de alimentos de 3 días. El asesoramiento individual y la evaluación del cumplimiento serán realizados por dietistas autorizados cada 4 semanas. El control de la dieta se basa principalmente en el conteo de carbohidratos.
OTRO: Control de la dieta solo
Se solicitará a los participantes el control de la dieta. Se les pedirá que asistan al programa de control de la dieta, mantengan el patrón de dieta durante todo el período de estudio y registren un registro de alimentos de 3 días. El asesoramiento individual y la evaluación del cumplimiento serán realizados por dietistas autorizados cada 4 semanas. El control de la dieta se basa principalmente en el conteo de carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio del PPG de 2 horas (en mg/dl) durante la OGTT de 75 g en la semana 12
12 semanas
Efecto sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el valor inicial de FPG (en mg/dl) en las semanas 4, 8 y 12
12 semanas
Efecto sobre la hemoglobina glicosilada (A1C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de A1C (en %) en la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el colesterol total (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio del colesterol total (en mg/dL) en la semana 12
12 semanas
Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el valor inicial de HDL-C (en mg/dL) en la semana 12
12 semanas
Efecto sobre los triglicéridos (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de los triglicéridos (en mg/dL) en la semana 12
12 semanas
Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de LDL-C (en mg/dL) en la semana 12
12 semanas
Efecto sobre el índice de resistencia a la insulina (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de los índices de evaluación del modelo de Homeostasis de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 12
12 semanas
Efectos adversos sobre la función renal (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la creatinina sérica (en mg/dL) en la semana 12
12 semanas
Efectos adversos sobre la función hepática 1 (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la aspartato aminotransferasa (AST) (en unidades/L) en la semana 12
12 semanas
Efectos adversos sobre la función hepática 2 (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la diferencia entre el grupo de tratamiento y el grupo de control, y el cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT) (en unidades/L) en la semana 12
12 semanas
Eventos adversos autoinformados (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pidió a los participantes en el grupo de tratamiento (aquellos que fueron asignados a administrar hojas de morera) que informaran los eventos adversos causados ​​por la administración de hojas de morera (es decir, estreñimiento, diarrea, calambres abdominales, hinchazón e hipoglucemia) a los investigadores.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de hojas de morera

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