Mulperipuun lehtien vaikutukset sokeritasapainoon liikalihavilla ja tyypin 2 diabetespotilailla
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Mulperipuun lehtien teho ja turvallisuus glukoositason hallinnassa liikalihavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
12 viikkoa kestänyt, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin mulperipuun lehtien ja elämäntapainterventioiden vaikutusta glukoositasapainoon verrattuna pelkkään elämäntapainterventioon liikalihavilla ja tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on edelleen yleinen yleisin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti vuosikymmenien ajan. Liikalihavuus, tärkeä riskitekijä T2DM:n kehittymiselle, liittyy yleensä insuliiniresistenssiin ja heikentyneeseen beetasolujen toimintaan. Sen vuoksi tulisi harkita varhaista hoitoa henkilöillä, joilla on suuri T2DM-riski, diabeteksen ja diabeteksen komplikaatioiden etenemisen ehkäisemiseksi tai viivästymiseksi.
Koska 1-deoksinojirimysiini (DNJ), mulperipuun lehtien tärkein antihyperglykeeminen yhdiste, estää alfa-glukosidaasiaktiivisuutta, mulperipuun lehtien nauttiminen johtaa aterian jälkeisen hyperglykemian tukahduttamiseen. Mulperipuun lehtien pitkäaikaiset vaikutukset glykeemisiin profiileihin on osoitettu lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa; tulokset olivat kuitenkin kiistanalaisia. Lisäksi tutkimuksia ei suoritettu liikalihavilla potilailla. Tämän tuloksena tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia mulperipuun lehtien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä elämäntapainterventioihin (ruokavalion hallintaan) sokeritasapainon hallintaan ei-diabeettisilla potilailla, joilla on liikalihavuus ja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen T2DM. Interventioiden tehokkuutta arvioidaan glykeemisten indeksien, insuliiniresistenssiin ja T2DM:ään liittyvien proteiinien ilmentymisen sekä lipidiprofiilien muutosten perusteella. Samaan aikaan turvallisuutta mitataan munuaisten ja maksan entsyymien muutoksilla ja potilaan omalla raportoinnilla. Tuloksia seurataan 4 viikon välein tutkimusjakson 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 20-65v
Niillä on yksi kolmesta ominaisuudesta seuraavasti;
- Ei-diabeettiset lihavat potilaat (BMI ≥25 kg/m2)
- Potilaat, joilla on T2DM: naimattomat lääkkeet ja äskettäin diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- T2DM-potilaat: riittämätön kontrolli (A1c ≥7 %, mutta ei >8 %) pelkällä metformiinihoidolla (>1000 mg/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hyvin kommunikoida thai kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia mulperipuun lehtiä koskeville tuotteille
- FPG ≥180 mg/dl
- A1c > 8 %
- AST ja ALT >40 U/L
- Cr <0,6 tai >1,2 mg/dl
- BUN > 20 mg/dl
- Olemassa tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai epänormaaleja tiloja, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja imeytymiseen suolistossa
- Hematologiset sairaudet, kilpirauhassairaudet, sydän- ja verisuonitauti, iskeeminen aivohalvaus, krooninen sairaus tai muut hallitsemattomat ja hengenvaaralliset sairaudet
- Merkittävien diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen
- Verensokeritasoon vaikuttavien lääkkeiden, lisäravinteiden ja yrttien käyttö: kortikosteroidit, toisen sukupolven psykoosilääkkeet, niasiini, tiatsididiureetit ja beetasalpaajat kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tarpeettomien lääkkeiden, lisäravinteiden ja yrttien ottaminen, jotka vaikuttavat lipiditasoon 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mulberryn lehdet jauhe ja ruokavalion valvonta
|
Mulperipuun lehtien kuivattu jauhe, joka sisältää 12 mg DNJ:tä, pakataan suljetussa pakkauksessa valo- ja kosteussuojalla.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 paketti jauhetta puoleen lasilliseen (noin 120 ml) tavallista vettä ja nielemään kolmesti päivässä ennen ateriaa.
Lisäksi heitä kehotetaan huuhtelemaan lasi lisää vedellä ja juomaan varmistaakseen, että kaikki jauhe otetaan.
Osallistujia pyydetään ruokavalion valvontaan.
Heitä pyydetään osallistumaan ruokavalion valvontaohjelmaan, ylläpitämään ruokavaliota koko tutkimusjakson ajan ja kirjaamaan 3 päivän ruokaennätys.
Laillistetut ravitsemusterapeutit suorittavat yksilöllisen neuvonnan ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 4 viikon välein.
Ruokavalion valvonta perustuu pääasiassa hiilihydraattien laskemiseen.
|
|
MUUTA: Pelkästään ruokavalion hallinta
|
Osallistujia pyydetään ruokavalion valvontaan.
Heitä pyydetään osallistumaan ruokavalion valvontaohjelmaan, ylläpitämään ruokavaliota koko tutkimusjakson ajan ja kirjaamaan 3 päivän ruokaennätys.
Laillistetut ravitsemusterapeutit suorittavat yksilöllisen neuvonnan ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 4 viikon välein.
Ruokavalion valvonta perustuu pääasiassa hiilihydraattien laskemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus 2 tunnin aterianjälkeiseen glukoosiin (PPG) 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos 2 tunnin PPG:n lähtötasosta (mg/dl) 75 g OGTT:n aikana viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus paastoplasman glukoosiin (FPG) (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos FPG:n lähtötasosta (mg/dl) viikolla 4, 8 ja 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus glykoituneeseen hemoglobiiniin (A1C) (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos A1C:n lähtötasosta (prosentteina) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta (mg/dl) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C) (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos HDL-kolesterolin lähtötasosta (mg/dl) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus triglyserideihin (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos triglyseridien lähtötasosta (mg/dl) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta (mg/dl) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus insuliiniresistenssiindeksiin (teho)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos Homeostasis-mallin insuliiniresistenssin arviointiindeksien (HOMA-IR) lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Haitalliset vaikutukset munuaisten toimintaan (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos seerumin kreatiniinin lähtötasosta (mg/dl) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset maksan toimintaan 1 (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötasosta (yksikköinä/l) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset maksan toimintaan 2 (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida ero hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä ja muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) lähtötasosta (yksikköinä/l) viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamat haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoryhmän osallistujia (joita oli määrätty antamaan mulperipuun lehtiä) pyydettiin raportoimaan mulperipuun lehtien antamisen aiheuttamista haittavaikutuksista (esim.
ummetus, ripuli, vatsakrampit, turvotus ja hypoglykemia) tutkijoille.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBRTA-Q038h/60
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .