Účinky listů moruše na kontrolu glykémie u pacientů s obezitou a pacientů s diabetem 2.
29. prosince 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Účinnost a bezpečnost listů moruše při kontrole glykémie u pacientů s obezitou a pacientů s diabetem 2.
12týdenní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinek listů moruše plus zásah do životního stylu na kontrolu glykémie ve srovnání se samotným zásahem do životního stylu u pacientů s obezitou a pacientů s diabetem 2. typu (T2DM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes zůstává běžnou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi populací na celém světě po celá desetiletí. Obezita, klíčový rizikový faktor pro rozvoj T2DM, běžně existuje s inzulinovou rezistencí a zhoršenou funkcí beta-buněk. Včasná léčba u jedinců s vysokým rizikem T2DM by proto měla být zvážena pro prevenci nebo oddálení progrese diabetu a diabetických komplikací.
Protože 1-deoxynojirimycin (DNJ), hlavní antihyperglykemická sloučenina listů moruše, inhibuje aktivity alfa-glukosidázy, požití listů moruše vede k potlačení postprandiální hyperglykémie. Dlouhodobé účinky listů moruše na glykemické profily byly prokázány v četných klinických studiích; výsledky však byly kontroverzní. Navíc nebyla provedena žádná studie u pacientů s obezitou. Výsledkem je, že tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost listů moruše v kombinaci s intervencí životního stylu (kontrola diety) na kontrolu glykémie u nediabetických pacientů s obezitou a pacientů s časným stádiem T2DM. Účinnost intervencí bude hodnocena na základě změn glykemických indexů, exprese proteinů souvisejících s inzulinovou rezistencí a T2DM a lipidových profilů. Mezitím bude bezpečnost měřena změnami renálních a jaterních enzymů a hlášeními pacientů. Výsledky budou sledovány ve 4týdenním intervalu po dobu 12 týdnů období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 20-65 let
Mají 1 ze 3 následujících charakteristik;
- Nediabetičtí obézní pacienti (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Pacienti s T2DM: dosud neléčení a nově diagnostikovaní do 6 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti s T2DM: nedostatečná kontrola (A1c ≥ 7 %, ale ne > 8 %) při léčbě samotným metforminem (> 1 000 mg/den) alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Dobře komunikovat v thajském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na produkty z listů moruše
- FPG ≥180 mg/dl
- A1c >8 %
- AST a ALT >40 U/L
- Cr <0,6 nebo >1,2 mg/dl
- BUN >20 mg/dl
- Existující nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo abnormální stavy ovlivňující trávení a střevní absorpci
- Stávající nebo anamnéza hematologických poruch, onemocnění štítné žlázy, CVD, ischemické cévní mozkové příhody, CKD nebo jiných nekontrolovaných a život ohrožujících stavů
- Přítomnost významných diabetických komplikací
- Užívání léků, doplňků stravy a bylin ovlivňujících hladinu glukózy v krvi: kortikosteroidy, antipsychotika druhé generace, niacin, thiazidová diuretika a ß-blokátory během 1 měsíce před zařazením do studie
- Užívání nepotřebných léků, doplňků a bylin ovlivňujících hladinu lipidů do 1 měsíce před zařazením do studie
- Ženy během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prášek z listů moruše plus kontrola stravy
|
Sušený prášek z listů moruše surový extrakt obsahující 12 mg DNJ bude balen v uzavřeném obalu s ochranou proti světlu a vlhkosti.
Účastníci budou instruováni, aby smíchali 1 balíček prášku s půl sklenicí (přibližně 120 ml) čisté vody a pili třikrát denně před jídlem.
Kromě toho budou informováni, aby vypláchli sklenici větším množstvím vody a vypili, aby bylo zajištěno, že bude vypit všechen prášek.
Účastníci budou požádáni o kontrolu stravy.
Budou požádáni, aby se zúčastnili programu kontroly diety, dodržovali dietní schéma po celou dobu studie a zaznamenávali 3denní záznamy o jídle.
Individuální poradenství a posouzení compliance budou provádět licencovaní dietologové každé 4 týdny.
Kontrola stravy je v zásadě založena na počítání sacharidů.
|
|
JINÝ: Samotná kontrola stravy
|
Účastníci budou požádáni o kontrolu stravy.
Budou požádáni, aby se zúčastnili programu kontroly diety, dodržovali dietní schéma po celou dobu studie a zaznamenávali 3denní záznamy o jídle.
Individuální poradenství a posouzení compliance budou provádět licencovaní dietologové každé 4 týdny.
Kontrola stravy je v zásadě založena na počítání sacharidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na 2hodinovou postprandiální glukózu (PPG) během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty 2hodinového PPG (v mg/dl) během 75-g OGTT v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Účinek na plazmatickou glukózu nalačno (FPG) (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou a změnu FPG od výchozí hodnoty (v mg/dl) ve 4., 8. a 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Účinek na glykovaný hemoglobin (A1C) (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty A1C (v %) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na celkový cholesterol (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (v mg/dl) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Účinek na cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu HDL-C (v mg/dl) od výchozí hodnoty v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Účinek na triglyceridy (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty triglyceridů (v mg/dl) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Účinek na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu LDL-C (v mg/dl) od výchozí hodnoty v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Vliv na index inzulinové rezistence (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty indexů hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty modelu homeostázy (HOMA-IR) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci ledvin (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu sérového kreatininu (v mg/dl) od výchozí hodnoty v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci jater 1 (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) (v jednotkách/l) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky na funkci jater 2 (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit rozdíl mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou a změnu od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) (v jednotkách/l) v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Samostatně hlášené nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci léčebné skupiny (ti, kteří byli přiděleni k podávání listů moruše) byli požádáni, aby hlásili nežádoucí účinky způsobené podáváním listů moruše (tj.
zácpa, průjem, křeče v břiše, nadýmání a hypoglykémie) vědcům.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBRTA-Q038h/60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .