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Effetti delle foglie di gelso sul controllo glicemico in pazienti con obesità e pazienti con diabete di tipo 2

29 dicembre 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Efficacia e sicurezza delle foglie di gelso sul controllo glicemico in pazienti con obesità e pazienti con diabete di tipo 2

Uno studio di 12 settimane, in aperto, randomizzato e controllato che ha valutato l'effetto delle foglie di gelso più l'intervento sullo stile di vita sul controllo glicemico rispetto al solo intervento sullo stile di vita in pazienti con obesità e pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete rimane una delle principali cause comuni di morbilità e mortalità tra la popolazione di tutto il mondo per decenni. L'obesità, un fattore di rischio cruciale per lo sviluppo del T2DM, esiste comunemente con l'insulino-resistenza e la compromissione della funzione delle cellule beta. Per prevenire o ritardare la progressione del diabete e delle complicanze diabetiche dovrebbe quindi essere presa in considerazione una gestione precoce nei soggetti ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Poiché la 1-deossinojirimicina (DNJ), il principale composto antiiperglicemico delle foglie di gelso, inibisce l'attività dell'alfa-glucosidasi, l'ingestione di foglie di gelso provoca la soppressione dell'iperglicemia postprandiale. Gli effetti a lungo termine delle foglie di gelso sui profili glicemici sono stati dimostrati in numerosi studi clinici; tuttavia, i risultati sono stati controversi. Inoltre, nessuno studio è stato condotto su pazienti con obesità. Di conseguenza, questo studio controllato randomizzato in aperto mira a indagare l'efficacia e la sicurezza delle foglie di gelso in combinazione con l'intervento sullo stile di vita (controllo della dieta) sul controllo glicemico in pazienti non diabetici con obesità e pazienti con T2DM in stadio iniziale. L'efficacia degli interventi sarà valutata sulla base delle variazioni degli indici glicemici, dell'espressione delle proteine ​​correlate all'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2 e dei profili lipidici. Nel frattempo, la sicurezza sarà misurata dai cambiamenti negli enzimi renali ed epatici e dalle segnalazioni del paziente. I risultati saranno monitorati a intervalli di 4 settimane durante le 12 settimane del periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pornanong Aramwit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età compresa tra 20 e 65 anni

  2. Avere 1 delle 3 caratteristiche come segue;

    • Pazienti obesi non diabetici (BMI ≥25 kg/m2)
    • Pazienti con T2DM: naïve ai farmaci e di nuova diagnosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • Pazienti con T2DM: controllo inadeguato (A1c ≥7%, ma non >8%) con la sola terapia con metformina (>1.000 mg/giorno) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  3. Bene comunicare nella lingua tailandese

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai prodotti a base di foglie di gelso
  2. FPG ≥180 mg/dL
  3. A1c >8%
  4. AST e ALT >40 U/L
  5. Cr <0,6 o >1,2 mg/dL
  6. BUN >20 mg/dL
  7. Esistente o con anamnesi di chirurgia gastrointestinale o condizioni anormali che influenzano la digestione e l'assorbimento intestinale
  8. Esistente o con anamnesi di disturbi ematologici, malattie della tiroide, CVD, ictus ischemico, CKD o altre condizioni incontrollate e pericolose per la vita
  9. Presenza di complicanze diabetiche significative
  10. Assunzione di farmaci, integratori ed erbe che influenzano il livello di glucosio nel sangue: corticosteroidi, antipsicotici di seconda generazione, niacina, diuretici tiazidici e ß-bloccanti, entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  11. Assunzione di farmaci, integratori ed erbe non necessari che influenzano il livello lipidico entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  12. Donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polvere di foglie di gelso più controllo della dieta
Integratore alimentare: Polvere di foglie di gelso
La polvere secca di estratto grezzo di foglie di gelso contenente 12 mg di DNJ sarà confezionata in un pacchetto sigillato con protezione dalla luce e dall'umidità. Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare 1 pacchetto di polvere con mezzo bicchiere (circa 120 ml) di acqua naturale e ingerire tre volte al giorno prima dei pasti. Inoltre, saranno informati di sciacquare il bicchiere con più acqua e bere per assicurarsi che tutta la polvere venga assunta.
Comportamentale: Controllo della dieta
I partecipanti saranno richiesti per il controllo della dieta. Verrà chiesto loro di partecipare al programma di controllo della dieta, di mantenere il modello dietetico per tutto il periodo di studio e di registrare un registro alimentare di 3 giorni. La consulenza individuale e la valutazione della conformità saranno eseguite da dietisti autorizzati ogni 4 settimane. Il controllo della dieta si basa principalmente sul conteggio dei carboidrati.
ALTRO: Controllo della dieta da solo
Comportamentale: Controllo della dieta
I partecipanti saranno richiesti per il controllo della dieta. Verrà chiesto loro di partecipare al programma di controllo della dieta, di mantenere il modello dietetico per tutto il periodo di studio e di registrare un registro alimentare di 3 giorni. La consulenza individuale e la valutazione della conformità saranno eseguite da dietisti autorizzati ogni 4 settimane. Il controllo della dieta si basa principalmente sul conteggio dei carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale del PPG a 2 ore (in mg/dL) durante l'OGTT da 75 g alla settimana 12
12 settimane
Effetto sulla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale di FPG (in mg/dL) alla settimana 4, 8 e 12
12 settimane
Effetto sull'emoglobina glicata (A1C) (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale di A1C (in %) alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul colesterolo totale (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale del colesterolo totale (in mg/dL) alla settimana 12
12 settimane
Effetto sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale di HDL-C (in mg/dL) alla settimana 12
12 settimane
Effetto sui trigliceridi (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale dei trigliceridi (in mg/dL) alla settimana 12
12 settimane
Effetto sul colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale di LDL-C (in mg/dL) alla settimana 12
12 settimane
Effetto sull'indice di resistenza all'insulina (efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e il cambiamento rispetto al basale degli indici di valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) alla settimana 12
12 settimane
Effetti avversi sulla funzionalità renale (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale della creatinina sierica (in mg/dL) alla settimana 12
12 settimane
Effetti avversi sulla funzione epatica 1 (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) (in unità/L) alla settimana 12
12 settimane
Effetti avversi sulla funzione epatica 2 (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la differenza tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo e la variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT) (in unità/L) alla settimana 12
12 settimane
Eventi avversi auto-segnalati (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti al gruppo di trattamento (coloro che erano stati assegnati alla somministrazione di foglie di gelso) è stato chiesto di segnalare eventi avversi causati dalla somministrazione di foglie di gelso (es. costipazione, diarrea, crampi addominali, gonfiore e ipoglicemia) ai ricercatori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBRTA-Q038h/60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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