Efeitos das folhas de amoreira no controle glicêmico em pacientes com obesidade e pacientes com diabetes tipo 2
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança das folhas de amoreira no controle glicêmico em pacientes com obesidade e pacientes com diabetes tipo 2
Um estudo controlado, randomizado, aberto, de 12 semanas, que investigou o efeito das folhas de amoreira mais a intervenção no estilo de vida no controle glicêmico, comparado com a intervenção no estilo de vida isoladamente em pacientes com obesidade e pacientes com diabetes tipo 2 (DM2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes continua sendo uma das principais causas comuns de morbidade e mortalidade entre a população mundial ao longo de décadas. A obesidade, um fator de risco crucial para o desenvolvimento de DM2, comumente existe com resistência à insulina e função prejudicada das células beta. O manejo precoce em indivíduos com alto risco de DM2 deve, portanto, ser considerado para prevenir ou retardar a progressão do diabetes e complicações diabéticas.
Como a 1-desoxinojirimicina (DNJ), o principal composto anti-hiperglicêmico das folhas de amoreira, inibe as atividades da alfa-glucosidase, a ingestão de folhas de amoreira resulta na supressão da hiperglicemia pós-prandial. Os efeitos a longo prazo das folhas de amoreira nos perfis glicêmicos foram demonstrados em numerosos estudos clínicos; no entanto, os resultados foram controversos. Além disso, nenhum estudo foi realizado em pacientes com obesidade. Como resultado, este estudo controlado randomizado e aberto tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança das folhas de amoreira em combinação com a intervenção no estilo de vida (controle da dieta) no controle glicêmico em pacientes não diabéticos com obesidade e pacientes com DM2 em estágio inicial. A eficácia das intervenções será avaliada com base nas mudanças nos índices glicêmicos, expressão de proteínas relacionadas à resistência à insulina e DM2 e perfis lipídicos. Enquanto isso, a segurança será medida pelas alterações nas enzimas renais e hepáticas e relatos do próprio paciente. Os resultados serão monitorados em intervalos de 4 semanas ao longo de 12 semanas do período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 20 a 65 anos
Ter 1 das 3 características a seguir;
- Pacientes obesos não diabéticos (IMC ≥25 kg/m2)
- Pacientes com DM2: virgens de tratamento e recém-diagnosticados 6 meses antes da inscrição no estudo
- Pacientes com DM2: controle inadequado (A1c ≥7%, mas não >8%) apenas com terapia com metformina (>1.000 mg/dia) pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Comunique-se bem na língua tailandesa
Critério de exclusão:
- Alergia a produtos de folhas de amoreira
- GPJ ≥180 mg/dL
- A1c >8%
- AST e ALT >40 U/L
- Cr <0,6 ou >1,2 mg/dL
- BUN >20 mg/dL
- Existência ou histórico de cirurgia gastrointestinal ou condições anormais que afetam a digestão e a absorção intestinal
- Existir ou ter histórico de distúrbios hematológicos, doenças da tireoide, DCV, acidente vascular cerebral isquêmico, DRC ou outras condições descontroladas e com risco de vida
- Presença de complicações diabéticas significativas
- Tomando medicamentos, suplementos e ervas que afetam o nível de glicose no sangue: corticosteróides, antipsicóticos de segunda geração, niacina, diuréticos tiazídicos e ß-bloqueadores, dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- Tomar medicamentos, suplementos e ervas desnecessários que afetam o nível de lipídios dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Folhas de amora em pó mais controle de dieta
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Pó seco de extrato bruto de folhas de amoreira contendo 12 mg de DNJ será acondicionado em embalagem lacrada com proteção contra luz e umidade.
Os participantes serão instruídos a misturar 1 pacote do pó com meio copo (aproximadamente 120 mL) de água pura e ingerir três vezes ao dia antes das refeições.
Além disso, eles serão instruídos a enxaguar o copo com mais água e beber para garantir que todo o pó seja ingerido.
Os participantes serão solicitados para controle da dieta.
Eles serão solicitados a participar do programa de controle da dieta, mantendo o padrão alimentar durante todo o período do estudo e registrando um registro alimentar de 3 dias.
Aconselhamento individual e avaliação de conformidade serão realizados por nutricionistas licenciados a cada 4 semanas.
O controle da dieta é baseado principalmente na contagem de carboidratos.
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OUTRO: Controle de dieta sozinho
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Os participantes serão solicitados para controle da dieta.
Eles serão solicitados a participar do programa de controle da dieta, mantendo o padrão alimentar durante todo o período do estudo e registrando um registro alimentar de 3 dias.
Aconselhamento individual e avaliação de conformidade serão realizados por nutricionistas licenciados a cada 4 semanas.
O controle da dieta é baseado principalmente na contagem de carboidratos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base do PPG de 2 horas (em mg/dL) durante OGTT de 75 g na semana 12
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12 semanas
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Efeito na glicose plasmática em jejum (FPG) (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base de FPG (em mg/dL) nas semanas 4, 8 e 12
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12 semanas
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Efeito na hemoglobina glicada (A1C) (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base de A1C (em %) na semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no colesterol total (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base do colesterol total (em mg/dL) na semana 12
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12 semanas
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Efeito no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base de HDL-C (em mg/dL) na semana 12
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12 semanas
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Efeito nos triglicerídeos (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base de triglicerídeos (em mg/dL) na semana 12
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12 semanas
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Efeito no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base do LDL-C (em mg/dL) na semana 12
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12 semanas
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Efeito no índice de resistência à insulina (eficácia)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base dos índices de avaliação do modelo de homeostase de resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 12
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12 semanas
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Efeitos adversos na função renal (segurança)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base da creatinina sérica (em mg/dL) na semana 12
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12 semanas
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Efeitos adversos na função hepática 1 (segurança)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base da aspartato aminotransferase (AST) (em unidades/L) na semana 12
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12 semanas
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Efeitos adversos na função hepática 2 (segurança)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a diferença entre o grupo de tratamento e o grupo de controle e a alteração da linha de base da alanina aminotransferase (ALT) (em unidades/L) na semana 12
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12 semanas
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Eventos adversos autorrelatados (segurança)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes do grupo de tratamento (aqueles que foram designados para administrar folhas de amoreira) foram solicitados a relatar eventos adversos causados pela administração de folhas de amoreira (ou seja,
constipação, diarréia, cólica abdominal, inchaço e hipoglicemia) aos pesquisadores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBRTA-Q038h/60
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .