肥満患者および2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する桑の葉の効果
肥満患者および2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する桑の葉の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、何十年にもわたって世界中の人口の罹患率と死亡率の一般的な主要な原因であり続けています。 2 型糖尿病を発症する重大な危険因子である肥満は、一般的にインスリン抵抗性とベータ細胞機能の障害を伴います。 したがって、糖尿病および糖尿病合併症の進行を予防または遅延させるために、2 型糖尿病のリスクが高い個人の早期管理を検討する必要があります。
桑の葉の主要な抗高血糖化合物である 1-デオキシノジリマイシン (DNJ) は、α-グルコシダーゼ活性を阻害するため、桑の葉の摂取は食後の高血糖の抑制をもたらします。 桑の葉が血糖プロファイルに及ぼす長期的な影響は、数多くの臨床研究で実証されています。しかし、結果は物議を醸した。 また、肥満患者を対象とした試験は実施されていません。 その結果、この非盲検無作為対照試験は、非糖尿病性肥満患者および早期 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するライフスタイル介入 (食事制限) と組み合わせた桑の葉の有効性と安全性を調査することを目的としています。 介入の有効性は、血糖指数の変化、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病に関連するタンパク質の発現、および脂質プロファイルに基づいて評価されます。 一方、安全性は、腎臓と肝臓の酵素の変化と患者自身の報告によって測定されます。 結果は、研究期間の12週間を通して4週間間隔で監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bangkok、タイ、10330
- Pornanong Aramwit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~65歳の女性または男性
以下の3つの特徴のうち1つを持っています。
- 非糖尿病性肥満患者 (BMI ≥25 kg/m2)
- 2型糖尿病患者:薬物療法を受けておらず、研究登録前6か月以内に新たに診断された患者
- 2型糖尿病患者:研究登録の少なくとも3か月前に、メトホルミン療法(> 1,000 mg /日)単独で不十分な制御(A1c≧7%、ただし> 8%ではない)
- タイ語でコミュニケーションがとれる
除外基準:
- 桑の葉製品に対するアレルギー
- FPG≧180mg/dL
- A1c >8%
- ASTおよびALT >40 U/L
- Cr <0.6 または >1.2 mg/dL
- BUN >20 mg/dL
- 消化管手術または消化と腸管吸収に影響を与える異常な状態の既存または既往歴がある
- -血液疾患、甲状腺疾患、CVD、虚血性脳卒中、CKD、またはその他の制御されていない生命を脅かす状態の既存または病歴がある
- 重大な糖尿病合併症の存在
- -血糖値に影響を与える薬、サプリメント、およびハーブを服用している:コルチコステロイド、第2世代抗精神病薬、ナイアシン、サイアザイド利尿薬、およびβ遮断薬、研究登録の1か月前
- -研究登録前の1か月以内に脂質レベルに影響を与える不要な薬、サプリメント、およびハーブを服用している
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:桑の葉パウダー+ダイエットコントロール
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12mgのDNJを含む桑葉粗抽出物の乾燥粉末を、遮光・防湿仕様の密封包装でお届けします。
参加者は、粉末 1 パケットをグラス半分 (約 120 mL) の普通の水と混ぜ、1 日 3 回、食事の前に摂取するように指示されます。
さらに、すべての粉末が確実に取られるように、グラスをより多くの水と飲み物で洗い流すように通知されます。
参加者には食事管理が求められます。
彼らは、食事管理プログラムに参加し、研究期間を通して食事パターンを維持し、3 日間の食事記録を記録するよう求められます。
個々のカウンセリングとコンプライアンスの評価は、4週間ごとに認可された栄養士によって行われます.
食事管理は主に炭水化物計算に基づいています。
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他の:一人でダイエットコントロール
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参加者には食事管理が求められます。
彼らは、食事管理プログラムに参加し、研究期間を通して食事パターンを維持し、3 日間の食事記録を記録するよう求められます。
個々のカウンセリングとコンプライアンスの評価は、4週間ごとに認可された栄養士によって行われます.
食事管理は主に炭水化物計算に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75g経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)における食後2時間血糖値(PPG)への影響(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目の 75 g OGTT 中の 2 時間 PPG のベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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空腹時血糖値(FPG)に対する効果(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 4、8、12 週目の FPG のベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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糖化ヘモグロビン(A1C)に対する効果(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目の A1C のベースラインからの変化 (%) を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールに対する効果(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目の総コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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高比重リポ蛋白コレステロール(HDL-C)に対する効果(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の違い、および 12 週目の HDL-C のベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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中性脂肪への影響(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目のトリグリセリドのベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)に対する効果(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目の LDL-C のベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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インスリン抵抗性指数への影響(効能)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の違い、および12週目のインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価指数(HOMA-IR)のベースラインからの変化を評価する
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12週間
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腎機能への悪影響(安全性)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の差、および 12 週目の血清クレアチニンのベースラインからの変化 (mg/dL) を評価する
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12週間
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肝機能への悪影響1(安全性)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の違い、および 12 週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化 (単位 /L) を評価する
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12週間
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肝機能への悪影響2(安全性)
時間枠:12週間
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治療群と対照群の違い、および 12 週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの変化 (ユニット/L) を評価する
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12週間
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自己申告による有害事象(安全性)
時間枠:12週間
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治療グループの参加者 (桑の葉を投与するように割り当てられた人) は、桑の葉の投与によって引き起こされた有害事象を報告するよう求められました (すなわち.
便秘、下痢、腹部のけいれん、膨満感、および低血糖) 研究者に。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
桑の葉粉末の臨床試験
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