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Auswirkungen von Maulbeerblättern auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Adipositas und Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Wirksamkeit und Sicherheit von Maulbeerblättern bei der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Adipositas und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine 12-wöchige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung von Maulbeerblättern plus Lifestyle-Intervention auf die glykämische Kontrolle im Vergleich zu Lifestyle-Intervention allein bei Patienten mit Adipositas und Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes bleibt über Jahrzehnte hinweg eine der häufigsten Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Bevölkerung weltweit. Adipositas, ein entscheidender Risikofaktor für die Entwicklung von T2DM, geht häufig mit Insulinresistenz und beeinträchtigter Betazellfunktion einher. Daher sollte bei Personen mit hohem T2DM-Risiko eine frühzeitige Behandlung erwogen werden, um das Fortschreiten von Diabetes und diabetischen Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.

Da 1-Desoxynojirimycin (DNJ), die wichtigste antihyperglykämische Verbindung der Maulbeerblätter, die Alpha-Glucosidase-Aktivitäten hemmt, führt die Einnahme von Maulbeerblättern zur Unterdrückung der postprandialen Hyperglykämie. Die Langzeitwirkung von Maulbeerblättern auf glykämische Profile wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen; Die Ergebnisse waren jedoch umstritten. Darüber hinaus wurde keine Studie bei Patienten mit Adipositas durchgeführt. Daher zielt diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maulbeerblättern in Kombination mit einer Lebensstilintervention (Diätkontrolle) zur glykämischen Kontrolle bei nicht-diabetischen Patienten mit Adipositas und Patienten mit T2DM im Frühstadium zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand der Veränderungen der glykämischen Indizes, der Expression von Proteinen im Zusammenhang mit Insulinresistenz und T2DM sowie der Lipidprofile bewertet. In der Zwischenzeit wird die Sicherheit anhand der Veränderungen der Nieren- und Leberenzyme und der Selbstberichte des Patienten gemessen. Die Ergebnisse werden in 4-Wochen-Intervallen während 12 Wochen des Studienzeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von 20-65 Jahren

  2. Habe 1 von 3 Eigenschaften wie folgt;

    • Adipöse Patienten ohne Diabetes (BMI ≥25 kg/m2)
    • Patienten mit T2DM: arzneimittelnaiv und neu diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
    • Patienten mit T2DM: unzureichende Kontrolle (A1c ≥ 7 %, aber nicht > 8 %) mit Metformin-Therapie (> 1.000 mg/Tag) allein mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss
  3. Verständigen Sie sich gut in der thailändischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Produkte aus Maulbeerblättern
  2. FPG ≥180 mg/dl
  3. A1c > 8 %
  4. AST und ALT > 40 U/l
  5. Cr <0,6 oder >1,2 mg/dl
  6. BUN >20 mg/dl
  7. Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene Magen-Darm-Operationen oder anormale Zustände, die die Verdauung und Darmabsorption beeinträchtigen
  8. Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene hämatologische Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, CVD, ischämischer Schlaganfall, CNE oder andere unkontrollierte und lebensbedrohliche Zustände
  9. Vorhandensein signifikanter diabetischer Komplikationen
  10. Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen: Kortikosteroide, Antipsychotika der zweiten Generation, Niacin, Thiazid-Diuretika und ß-Blocker innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  11. Einnahme von unnötigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern, die den Lipidspiegel innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung beeinflussen
  12. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maulbeerblätterpulver plus Diätkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus Maulbeerblättern
Getrocknetes Pulver aus Maulbeerblatt-Rohextrakt mit 12 mg DNJ wird in einer versiegelten Verpackung mit Licht- und Feuchtigkeitsschutz verpackt. Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Päckchen des Pulvers mit einem halben Glas (ca. 120 ml) klarem Wasser zu mischen und dreimal täglich vor den Mahlzeiten einzunehmen. Außerdem wird er angewiesen, das Glas mit mehr Wasser auszuspülen und zu trinken, um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver aufgenommen wird.
Verhalten: Diätkontrolle
Die Teilnehmer werden zur Diätkontrolle aufgefordert. Sie werden gebeten, am Ernährungskontrollprogramm teilzunehmen, das Ernährungsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten und ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll zu führen. Eine individuelle Beratung und Beurteilung der Compliance wird alle 4 Wochen von zugelassenen Ernährungsberatern durchgeführt. Die Ernährungskontrolle basiert hauptsächlich auf dem Zählen von Kohlenhydraten.
ANDERE: Diätkontrolle allein
Verhalten: Diätkontrolle
Die Teilnehmer werden zur Diätkontrolle aufgefordert. Sie werden gebeten, am Ernährungskontrollprogramm teilzunehmen, das Ernährungsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten und ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll zu führen. Eine individuelle Beratung und Beurteilung der Compliance wird alle 4 Wochen von zugelassenen Ernährungsberatern durchgeführt. Die Ernährungskontrolle basiert hauptsächlich auf dem Zählen von Kohlenhydraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die 2-Stunden-postprandiale Glukose (PPG) während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung des 2-Stunden-PPG (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert während eines 75-g-oGTT in Woche 12
12 Wochen
Wirkung auf die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung der NPG (in mg/dL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
12 Wochen
Wirkung auf glykiertes Hämoglobin (A1C) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Änderung des A1C-Ausgangswerts (in %) in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf das Gesamtcholesterin (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung des Gesamtcholesterins (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Wirkung auf High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung von HDL-C (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Wirkung auf Triglyceride (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (in mg/dl) in Woche 12
12 Wochen
Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung des LDL-C-Ausgangswerts (in mg/dl) in Woche 12
12 Wochen
Wirkung auf den Insulinresistenzindex (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Homöostase-Modellbewertungsindizes der Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 12
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Nierenfunktion (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung des Serumkreatinins (in mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Leberfunktion 1 (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) (in Einheiten/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Nebenwirkungen auf die Leberfunktion 2 (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Unterschieds zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe und der Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) (in Einheiten/l) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe (diejenigen, die mit der Verabreichung von Maulbeerblättern beauftragt waren) wurden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden, die durch die Verabreichung von Maulbeerblättern verursacht wurden (d. h. Verstopfung, Durchfall, Bauchkrämpfe, Blähungen und Hypoglykämie) an die Forscher.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBRTA-Q038h/60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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