Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liści morwy na kontrolę glikemii u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Skuteczność i bezpieczeństwo liści morwy w kontroli glikemii u pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2

12-tygodniowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ liści morwy i zmiany stylu życia na kontrolę glikemii w porównaniu z samą modyfikacją stylu życia u pacjentów z otyłością i pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dziesięcioleci cukrzyca pozostaje powszechną, wiodącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród ludności na całym świecie. Otyłość, kluczowy czynnik ryzyka rozwoju T2DM, często występuje wraz z insulinoopornością i upośledzoną funkcją komórek beta. Dlatego należy rozważyć wczesne postępowanie u osób z grupy dużego ryzyka cukrzycy typu 2 w celu zapobiegania lub opóźniania progresji cukrzycy i powikłań cukrzycowych.

Ponieważ 1-deoksynojirimycyna (DNJ), główny związek przeciwhiperglikemiczny z liści morwy, hamuje aktywność alfa-glukozydazy, spożycie liści morwy powoduje zahamowanie hiperglikemii poposiłkowej. Długoterminowy wpływ liści morwy na profile glikemiczne wykazano w licznych badaniach klinicznych; jednak wyniki były kontrowersyjne. Ponadto nie przeprowadzono badania u pacjentów z otyłością. W rezultacie to otwarte, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa liści morwy w połączeniu z interwencją stylu życia (kontrola diety) w zakresie kontroli glikemii u pacjentów bez cukrzycy z otyłością i pacjentów z wczesnym stadium T2DM. Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie zmian indeksów glikemicznych, ekspresji białek związanych z insulinoopornością i T2DM oraz profili lipidowych. Tymczasem bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zmian aktywności enzymów nerkowych i wątrobowych oraz zgłoszeń pacjentów. Wyniki będą monitorowane w odstępach 4-tygodniowych przez 12 tygodni okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Pornanong Aramwit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 20-65 lat

  2. Mają 1 z 3 następujących cech;

    • Pacjenci otyli bez cukrzycy (BMI ≥25 kg/m2)
    • Pacjenci z T2DM: nieleczeni wcześniej i nowo zdiagnozowani w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Pacjenci z T2DM: niedostateczna kontrola (A1c ≥7%, ale nie >8%) z samą terapią metforminą (>1000 mg/dobę) co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  3. Dobrze komunikuj się w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na produkty z liści morwy
  2. FPG ≥180 mg/dl
  3. HbA1c >8%
  4. AspAT i AlAT >40 jedn./l
  5. Cr <0,6 lub >1,2 mg/dl
  6. BUN >20 mg/dl
  7. Istniejące lub mające historię operacji przewodu pokarmowego lub nieprawidłowe warunki wpływające na trawienie i wchłanianie jelitowe
  8. Istniejące lub w przeszłości zaburzenia hematologiczne, choroby tarczycy, CVD, udar niedokrwienny, przewlekła choroba nerek lub inne niekontrolowane i zagrażające życiu stany
  9. Obecność istotnych powikłań cukrzycowych
  10. Przyjmowanie leków, suplementów i ziół wpływających na poziom glukozy we krwi: kortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, niacyny, diuretyków tiazydowych i beta-adrenolityków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  11. Przyjmowanie zbędnych leków, suplementów i ziół wpływających na poziom lipidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  12. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liście morwy w proszku plus kontrola diety
Suplement diety: Proszek z liści morwy
Suszony ekstrakt surowy z liści morwy zawierający 12 mg DNJ zostanie zapakowany w zapieczętowane opakowanie z ochroną przed światłem i wilgocią. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać 1 opakowanie proszku z połową szklanki (około 120 ml) zwykłej wody i spożywać trzy razy dziennie przed posiłkami. Dodatkowo zostaną poinstruowani, aby przepłukać szklankę większą ilością wody i napoju, aby mieć pewność, że cały proszek zostanie pobrany.
Behawioralne: Kontrola diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontrolę diety. Zostaną poproszeni o udział w programie kontroli diety, utrzymanie diety przez cały okres badania i sporządzenie 3-dniowego rejestru żywności. Indywidualne porady i ocena przestrzegania zaleceń będą przeprowadzane przez licencjonowanych dietetyków co 4 tygodnie. Kontrola diety opiera się głównie na liczeniu węglowodanów.
INNY: Sama kontrola diety
Behawioralne: Kontrola diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontrolę diety. Zostaną poproszeni o udział w programie kontroli diety, utrzymanie diety przez cały okres badania i sporządzenie 3-dniowego rejestru żywności. Indywidualne porady i ocena przestrzegania zaleceń będą przeprowadzane przez licencjonowanych dietetyków co 4 tygodnie. Kontrola diety opiera się głównie na liczeniu węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na glikemię 2 godziny po posiłku (PPG) podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (OGTT) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę od wartości początkowej 2-godzinnego PPG (w mg/dl) podczas 75-g OGTT w 12. tygodniu
12 tygodni
Wpływ na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę FPG (w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej w 4, 8 i 12 tygodniu
12 tygodni
Wpływ na hemoglobinę glikowaną (A1C) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę HbA1C (w %) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na cholesterol całkowity (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę całkowitego cholesterolu (w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
12 tygodni
Wpływ na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C (w mg/dl) w 12. tygodniu
12 tygodni
Wpływ na trójglicerydy (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę triglicerydów (w mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
12 tygodni
Wpływ na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę od wartości wyjściowej LDL-C (w mg/dl) w 12. tygodniu
12 tygodni
Wpływ na wskaźnik insulinooporności (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena różnicy między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmiana od wartości wyjściowych wskaźników oceny insulinooporności modelu homeostazy (HOMA-IR) w 12. tygodniu
12 tygodni
Niekorzystny wpływ na czynność nerek (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) w 12. tygodniu
12 tygodni
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby 1 (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę od wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) (w jednostkach/l) w 12. tygodniu
12 tygodni
Niekorzystny wpływ na czynność wątroby 2 (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić różnicę między grupą leczoną a grupą kontrolną oraz zmianę od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) (w jednostkach/l) w 12. tygodniu
12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy grupy leczonej (ci, którzy zostali wyznaczeni do podawania liści morwy) zostali poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych spowodowanych podaniem liści morwy (tj. zaparcia, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia i hipoglikemia).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBRTA-Q038h/60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj