Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van moerbeibladeren op de glykemische controle bij patiënten met obesitas en patiënten met diabetes type 2

29 december 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Werkzaamheid en veiligheid van moerbeibladeren op glykemische controle bij patiënten met obesitas en patiënten met diabetes type 2

Een 12 weken durende, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van moerbeibladeren plus leefstijlinterventie op glykemische controle wordt onderzocht in vergelijking met leefstijlinterventie alleen bij patiënten met obesitas en patiënten met diabetes type 2 (T2DM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes blijft al tientallen jaren een veelvoorkomende hoofdoorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder de bevolking wereldwijd. Obesitas, een cruciale risicofactor voor het ontwikkelen van T2DM, komt vaak voor met insulineresistentie en verminderde bètacelfunctie. Vroege behandeling bij personen met een hoog risico op T2DM moet daarom worden overwogen om de progressie van diabetes en diabetische complicaties te voorkomen of uit te stellen.

Aangezien 1-deoxynojirimycine (DNJ), de belangrijkste antihyperglycemische verbinding van moerbeibladeren, alfa-glucosidase-activiteiten remt, resulteert inname van moerbeibladeren in de onderdrukking van postprandiale hyperglycemie. Langetermijneffecten van moerbeibladeren op glycemische profielen zijn aangetoond in tal van klinische onderzoeken; de resultaten waren echter controversieel. Bovendien is er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met obesitas. Als gevolg hiervan heeft deze open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van moerbeibladeren in combinatie met leefstijlinterventie (dieetcontrole) te onderzoeken op glykemische controle bij niet-diabetische patiënten met obesitas en patiënten met T2DM in een vroeg stadium. De doeltreffendheid van de interventies zal worden beoordeeld op basis van de veranderingen in glycemische indexen, expressie van eiwitten gerelateerd aan insulineresistentie en T2DM, en lipidenprofielen. Ondertussen zal de veiligheid worden gemeten aan de hand van de veranderingen in nier- en leverenzymen en zelfrapportages van de patiënt. De resultaten zullen gedurende 12 weken van de onderzoeksperiode met een interval van 4 weken worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van 20-65 jaar

  2. 1 van de volgende 3 kenmerken hebben;

    • Niet-diabetische obese patiënten (BMI ≥25 kg/m2)
    • Patiënten met T2DM: medicijnnaïef en nieuw gediagnosticeerd binnen 6 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
    • Patiënten met T2DM: onvoldoende controle (A1c ≥7%, maar niet >8%) met alleen metforminetherapie (>1000 mg/dag) ten minste 3 maanden vóór inschrijving in het onderzoek
  3. Goed communiceren in de Thaise taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor producten van moerbeibladeren
  2. FPG ≥180 mg/dL
  3. A1c >8%
  4. AST en ALT >40 U/L
  5. Cr <0,6 of >1,2 mg/dL
  6. BUN >20 mg/dL
  7. Bestaande of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abnormale aandoeningen die de spijsvertering en intestinale absorptie beïnvloeden
  8. Bestaande of een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, schildklieraandoeningen, HVZ, ischemische beroerte, CKD of andere ongecontroleerde en levensbedreigende aandoeningen
  9. Aanwezigheid van significante diabetische complicaties
  10. Medicijnen, supplementen en kruiden gebruiken die de bloedglucosespiegel beïnvloeden: corticosteroïden, antipsychotica van de tweede generatie, niacine, thiazidediuretica en bètablokkers, binnen 1 maand vóór inschrijving voor het onderzoek
  11. Het nemen van onnodige medicijnen, supplementen en kruiden die het lipideniveau beïnvloeden binnen 1 maand vóór inschrijving voor de studie
  12. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mulberry verlaat poeder plus dieetcontrole
Voedingssupplement: Mulberry verlaat poeder
Gedroogd poeder van moerbeibladeren ruw extract met 12 mg DNJ wordt verpakt in een verzegeld pakket met bescherming tegen licht en vocht. Deelnemers krijgen de instructie om 1 pakje van het poeder te mengen met een half glas (ongeveer 120 ml) gewoon water en driemaal daags voor de maaltijd in te nemen. Bovendien zullen ze worden geïnformeerd om het glas met meer water te spoelen en te drinken om ervoor te zorgen dat al het poeder wordt ingenomen.
Gedragsmatig: Dieet controle
Deelnemers zullen worden gevraagd voor dieetcontrole. Ze zullen worden gevraagd om het dieetcontroleprogramma bij te wonen, het voedingspatroon gedurende de onderzoeksperiode aan te houden en een 3-daags voedselrecord bij te houden. Individuele begeleiding en beoordeling van de naleving zal elke 4 weken worden uitgevoerd door gediplomeerde diëtisten. Dieetcontrole is voornamelijk gebaseerd op het tellen van koolhydraten.
ANDER: Dieetcontrole alleen
Gedragsmatig: Dieet controle
Deelnemers zullen worden gevraagd voor dieetcontrole. Ze zullen worden gevraagd om het dieetcontroleprogramma bij te wonen, het voedingspatroon gedurende de onderzoeksperiode aan te houden en een 3-daags voedselrecord bij te houden. Individuele begeleiding en beoordeling van de naleving zal elke 4 weken worden uitgevoerd door gediplomeerde diëtisten. Dieetcontrole is voornamelijk gebaseerd op het tellen van koolhydraten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op 2 uur postprandiale glucose (PPG) tijdens 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PPG van 2 uur (in mg/dl) tijdens 75 g OGTT in week 12
12 weken
Effect op nuchtere plasmaglucose (FPG) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van FPG (in mg/dl) in week 4, 8 en 12
12 weken
Effect op geglyceerd hemoglobine (A1C) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van baseline van A1C (in %) in week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op totaal cholesterol (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal cholesterol (in mg/dL) in week 12
12 weken
Effect op high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van baseline van HDL-C (in mg/dL) in week 12
12 weken
Effect op triglyceriden (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van triglyceriden (in mg/dl) in week 12
12 weken
Effect op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van baseline van LDL-C (in mg/dL) in week 12
12 weken
Effect op de insulineresistentie-index (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Homeostasis-modelbeoordelingsindexen van insulineresistentie (HOMA-IR) in week 12
12 weken
Bijwerkingen op de nierfunctie (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van baseline van serumcreatinine (in mg/dL) in week 12
12 weken
Bijwerkingen op de leverfunctie 1 (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van aspartaataminotransferase (AST) (in eenheden/l) in week 12
12 weken
Bijwerkingen op de leverfunctie 2 (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Om het verschil tussen de behandelingsgroep en de controlegroep te evalueren, en verandering ten opzichte van baseline van alanine aminotransferase (ALT) (in eenheden/l) in week 12
12 weken
Zelfgerapporteerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers in de behandelingsgroep (degenen die waren aangewezen om moerbeibladeren toe te dienen) werd gevraagd bijwerkingen te melden die werden veroorzaakt door de toediening van moerbeibladeren (d.w.z. constipatie, diarree, buikkramp, opgeblazen gevoel en hypoglykemie) aan de onderzoekers.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBRTA-Q038h/60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren