Влияние листьев шелковицы на гликемический контроль у пациентов с ожирением и у пациентов с диабетом 2 типа
29 декабря 2020 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность листьев шелковицы при гликемическом контроле у пациентов с ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
12-недельное открытое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние листьев шелковицы в сочетании с изменением образа жизни на гликемический контроль в сравнении с изменением образа жизни только у пациентов с ожирением и у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет остается распространенной ведущей причиной заболеваемости и смертности среди населения во всем мире на протяжении десятилетий. Ожирение, важнейший фактор риска развития СД2, обычно сочетается с резистентностью к инсулину и нарушением функции бета-клеток. Поэтому следует рассматривать раннее лечение лиц с высоким риском СД2 для предотвращения или замедления прогрессирования диабета и диабетических осложнений.
Поскольку 1-дезоксиногиримицин (DNJ), основное антигипергликемическое соединение листьев шелковицы, ингибирует активность альфа-глюкозидазы, прием листьев шелковицы приводит к подавлению постпрандиальной гипергликемии. Долгосрочные эффекты листьев шелковицы на гликемический профиль были продемонстрированы в многочисленных клинических исследованиях; однако результаты были спорными. Кроме того, исследования у пациентов с ожирением не проводились. В результате это открытое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности листьев шелковицы в сочетании с изменением образа жизни (контроль диеты) для контроля гликемии у пациентов без диабета с ожирением и пациентов с ранней стадией СД2. Эффективность вмешательств будет оцениваться на основании изменений гликемических индексов, экспрессии белков, связанных с резистентностью к инсулину и СД2, и профилей липидов. Между тем, безопасность будет измеряться изменениями в почечных и печеночных ферментах и отчетами пациентов. Результаты будут отслеживаться с 4-недельным интервалом в течение 12 недель периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте 20-65 лет
Иметь 1 из 3 следующих характеристик:
- Пациенты с ожирением без диабета (ИМТ ≥25 кг/м2)
- Пациенты с СД2: ранее не получавшие лекарственные препараты и впервые диагностированные в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Пациенты с СД2: недостаточный контроль (A1c ≥7%, но не >8%) при монотерапии метформином (>1000 мг/сут) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Хорошо общаться на тайском языке
Критерий исключения:
- Аллергия на продукты из листьев шелковицы
- ГПН ≥180 мг/дл
- А1с >8%
- АСТ и АЛТ >40 ЕД/л
- Cr <0,6 или >1,2 мг/дл
- АМК > 20 мг/дл
- Существующие или имеющиеся в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте или аномальные состояния, влияющие на пищеварение и кишечную абсорбцию
- Имеющиеся или имеющиеся в анамнезе гематологические нарушения, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, ишемический инсульт, ХБП или другие неконтролируемые и опасные для жизни состояния.
- Наличие значительных диабетических осложнений
- Прием лекарств, пищевых добавок и трав, влияющих на уровень глюкозы в крови: кортикостероидов, нейролептиков второго поколения, никотиновой кислоты, тиазидных диуретиков и ß-блокаторов в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Прием ненужных лекарств, добавок и трав, влияющих на уровень липидов, в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Женщины во время беременности или кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порошок из листьев шелковицы плюс контроль диеты
|
Сухой порошок сырого экстракта листьев шелковицы, содержащий 12 мг ДНЖ, будет упакован в герметичный пакет с защитой от света и влаги.
Участникам будет предложено смешать 1 пакетик порошка с половиной стакана (примерно 120 мл) простой воды и принимать три раза в день перед едой.
Кроме того, им будет сообщено о необходимости ополоснуть стакан большим количеством воды и выпить, чтобы гарантировать, что весь порошок будет принят.
Участникам будет предложено контролировать диету.
Их попросят принять участие в программе контроля диеты, соблюдать режим питания в течение всего периода исследования и вести трехдневный учет питания.
Индивидуальные консультации и оценка соблюдения будут проводиться лицензированными врачами-диетологами каждые 4 недели.
Контроль диеты в основном основан на подсчете углеводов.
|
|
ДРУГОЙ: Только контроль диеты
|
Участникам будет предложено контролировать диету.
Их попросят принять участие в программе контроля диеты, соблюдать режим питания в течение всего периода исследования и вести трехдневный учет питания.
Индивидуальные консультации и оценка соблюдения будут проводиться лицензированными врачами-диетологами каждые 4 недели.
Контроль диеты в основном основан на подсчете углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы (PPG) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение по сравнению с исходным уровнем 2-часового ППГ (в мг/дл) во время ПГТТ с дозой 75 г на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (в мг/дл) на 4, 8 и 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на гликированный гемоглобин (A1C) (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой и изменение уровня A1C по сравнению с исходным уровнем (в %) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на общий холестерин (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение уровня общего холестерина (в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП (в мг/дл) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на триглицериды (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение уровня триглицеридов (в мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП (в мг/дл) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Влияние на индекс резистентности к инсулину (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение индексов оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем модели гомеостаза на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию почек (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой, а также изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем (в мг/дл) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию печени 1 (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой и изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в единицах/л) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятное воздействие на функцию печени 2 (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить разницу между группой лечения и контрольной группой и изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) (в единицах/л) на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщали сами (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников лечебной группы (тех, кому было назначено введение листьев шелковицы) попросили сообщить о нежелательных явлениях, вызванных введением листьев шелковицы (т.е.
запор, диарея, спазмы в животе, вздутие живота и гипогликемия) исследователям.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBRTA-Q038h/60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок из листьев шелковицы
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено