桑叶对肥胖患者和 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2020年12月29日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
桑叶对肥胖患者和 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效和安全性
一项为期 12 周、开放标签、随机、对照的试验，调查桑叶加生活方式干预对肥胖患者和 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的影响，与单独生活方式干预相比
研究概览
详细说明
几十年来，糖尿病仍然是全球人口发病率和死亡率的常见主要原因。 肥胖是发展为 T2DM 的一个重要危险因素，通常与胰岛素抵抗和 β 细胞功能受损有关。 因此，应考虑对 T2DM 高危个体进行早期管理，以预防或延缓糖尿病和糖尿病并发症的进展。
由于桑叶中的主要抗高血糖化合物 1-脱氧野尻霉素 (DNJ) 可抑制α-葡萄糖苷酶活性，因此摄入桑叶可抑制餐后高血糖。 桑叶对血糖曲线的长期影响已在许多临床研究中得到证实；然而，结果是有争议的。 此外，没有对肥胖患者进行研究。 因此，这项开放标签、随机对照研究旨在调查桑叶联合生活方式干预（饮食控制）对非糖尿病肥胖患者和早期 T2DM 患者血糖控制的疗效和安全性。 干预措施的疗效将根据血糖指数的变化、与胰岛素抵抗和 T2DM 相关的蛋白质表达以及血脂情况进行评估。 同时，安全性将通过肾酶和肝酶的变化以及患者自我报告来衡量。 在整个 12 周的研究期间，将以 4 周的间隔监测结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Pornanong Aramwit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65 岁的女性或男性
具有以下 3 个特征中的 1 个；
- 非糖尿病肥胖患者（BMI≥25 kg/m2）
- T2DM 患者：未接受药物治疗且在研究入组前 6 个月内新诊断
- T2DM 患者：研究入组前至少 3 个月单独使用二甲双胍治疗（>1,000 mg/天）控制不充分（A1c ≥7%，但不>8%）
- 良好的泰语沟通
排除标准：
- 对桑叶产品过敏
- 空腹血糖≥180 毫克/分升
- A1c >8%
- AST 和 ALT >40 U/L
- Cr <0.6 或 >1.2 毫克/分升
- BUN >20 毫克/分升
- 既往或有胃肠道手术史或有影响消化和肠道吸收的异常情况
- 存在或有血液病、甲状腺疾病、CVD、缺血性中风、CKD 或其他不受控制和危及生命的疾病史
- 存在明显的糖尿病并发症
- 在参加研究前 1 个月内服用影响血糖水平的药物、补充剂和草药：皮质类固醇、第二代抗精神病药、烟酸、噻嗪类利尿剂和 ß-受体阻滞剂
- 在参加研究前 1 个月内服用不必要的影响血脂水平的药物、补充剂和草药
- 怀孕或哺乳期间的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桑叶散加食疗
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桑叶粗提物干粉含DNJ 12mg，密封包装，避光防潮。
参与者将被指示将 1 包粉末与半杯（约 120 毫升）白开水混合，每天饭前服用三次。
此外，他们将被告知用更多的水和饮料冲洗玻璃杯，以确保服用所有粉末。
参与者将被要求控制饮食。
他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录 3 天的食物记录。
有执照的营养师将每 4 周进行一次个人咨询和依从性评估。
饮食控制主要基于碳水化合物计数。
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其他：单靠饮食控制
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参与者将被要求控制饮食。
他们将被要求参加饮食控制计划，在整个研究期间保持饮食模式，并记录 3 天的食物记录。
有执照的营养师将每 4 周进行一次个人咨询和依从性评估。
饮食控制主要基于碳水化合物计数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间对餐后 2 小时血糖 (PPG) 的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周 75-g OGTT 期间 2 小时 PPG（以 mg/dL 为单位）相对于基线的变化
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12周
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对空腹血糖（FPG）的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 4、8 和 12 周时 FPG（单位为 mg/dL）相对于基线的变化
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12周
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对糖化血红蛋白（A1C）的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时 A1C 相对于基线的变化（%）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对总胆固醇的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时总胆固醇（以 mg/dL 为单位）相对于基线的变化
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12周
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对高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时 HDL-C 相对于基线的变化（以 mg/dL 为单位）
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12周
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对甘油三酯的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时甘油三酯（以 mg/dL 为单位）相对于基线的变化
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12周
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对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时 LDL-C（以 mg/dL 为单位）相对于基线的变化
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12周
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对胰岛素抵抗指数的影响（功效）
大体时间：12周
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评估治疗组与对照组之间的差异，以及第12周胰岛素抵抗稳态模型评估指标（HOMA-IR）相对于基线的变化
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12周
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对肾功能的不利影响（安全性）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时血清肌酐（以 mg/dL 为单位）相对于基线的变化
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12周
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对肝功能的不良影响1（安全性）
大体时间：12周
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评估治疗组和对照组之间的差异，以及第 12 周时天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（单位/升）相对于基线的变化
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12周
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对肝功能的不良影响 2（安全性）
大体时间：12周
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评估治疗组与对照组之间的差异，以及第 12 周时谷丙转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化（单位/升）
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12周
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自我报告的不良事件（安全性）
大体时间：12周
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要求治疗组的参与者（分配给服用桑叶的人）报告服用桑叶引起的不良事件（即
便秘、腹泻、腹部绞痛、腹胀和低血糖）给研究人员。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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