건강한 지원자의 ASC41 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.
건강한 지원자의 ASC41 정제 약동학에 대한 음식 및 단식의 영향을 평가하기 위한 무작위 단일 센터 공개 라벨 제1상 연구
본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단회 용량의 ASC41 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하고, 공복 및 식후 약동학 매개변수인 Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
주요 제외 기준:
- 갑상선 질환의 병력.
- 간 질환의 병력 또는 현재의 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
ASC41 1정, 1일차 식사 전, ASC41 1정, 15일차 식사 후.
|
경구용 정제
|
|
실험적: 그룹 2
ASC41 1정, 1일차 식후; ASC41 1정, 15일차 식전.
|
경구용 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASC41의 AUC
기간: 최대 19일
|
건강한 지원자에게 ASC41을 단회 경구 투여한 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
|
최대 19일
|
|
ASC41의 Cmax
기간: 최대 19일
|
건강한 지원자에게 ASC41을 단회 경구 투여한 후 최고 혈장 농도를 평가합니다.
|
최대 19일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASC41의 t1/2
기간: 최대 19일
|
건강한 지원자에게 ASC41을 단회 경구 투여한 후 말기 반감기를 평가합니다.
|
최대 19일
|
|
ASC41의 CL/F
기간: 최대 19일
|
건강한 지원자에게 ASC41을 단회 경구 투여한 후 겉보기 전신 청소율을 평가합니다.
|
최대 19일
|
|
ASC41의 Vd/F
기간: 최대 19일
|
건강한 지원자에게 ASC41을 단회 경구 투여한 후 겉보기 분포 용적을 평가합니다.
|
최대 19일
|
|
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 19일
|
기준일로부터 최대 19일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및/또는 용량 감소를 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생
|
최대 19일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .