Étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ASC41 chez des volontaires en bonne santé
25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, monocentrique et ouverte pour évaluer l'effet de l'alimentation et du jeûne sur la pharmacocinétique des comprimés ASC41 chez des volontaires en bonne santé
Cette étude vise à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose unique de comprimé ASC41 chez des volontaires sains, en comparant les paramètres pharmacocinétiques à jeun et postprandiaux de Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- 19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.
Critères d'exclusion clés :
- Une histoire de maladie thyroïdienne.
- Antécédents ou maladie hépatique actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
ASC41 un comprimé, le jour 1 avant le repas ； ASC41 un comprimé, le jour 15 après le repas.
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Comprimé oral
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Expérimental: Groupe 2
ASC41 un comprimé, le jour 1 après le repas ； ASC41 un comprimé, le jour 15 avant le repas.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Évaluez l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après une dose orale unique d'ASC41 administrée à des volontaires sains.
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Jusqu'à 19 jours
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Cmax de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Évaluez la concentration plasmatique maximale après une dose orale unique d'ASC41 administrée à des volontaires sains.
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Jusqu'à 19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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t1/2 de ASC41
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Évaluer la demi-vie en phase terminale après une dose orale unique d'ASC41 administrée à des volontaires sains.
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Jusqu'à 19 jours
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CL/F de ASC41
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Évaluez la clairance systémique apparente après une dose orale unique d'ASC41 administrée à des volontaires sains.
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Jusqu'à 19 jours
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Vd/F de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Évaluez le volume apparent de distribution après une dose orale unique d'ASC41 administrée à des volontaires sains.
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Jusqu'à 19 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Survenance d'un événement indésirable grave (EIG), d'un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou une réduction de la dose, et d'un EI d'intérêt particulier, depuis le départ jusqu'à 19 jours
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Jusqu'à 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC41-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .