Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASC41 in Healthy Volunteers

6. april 2021 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Single Center, Open-label, Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Fasting on the Pharmacokinetics of ASC41 Tablets in Healthy Volunteers

This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of a single dose of ASC41 tablet in healthy volunteers, comparing fasting and postprandial pharmacokinetic parameters of Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A history of thyroid disease.
  • History of, or current liver disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
ASC41 one tablet, on Day 1 before meal；ASC41 one tablet, on Day 15 after meal.
Legemiddel: ASC41 tablet
Oral tablet
Eksperimentell: Group 2
ASC41 one tablet, on Day 1 after meal；ASC41 one tablet, on Day 15 before meal.
Legemiddel: ASC41 tablet
Oral tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Cmax of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
CL/F of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Vd/F of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: Up to 19 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 19 days
Up to 19 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Hunan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC41-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ASC41 tablet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere