Studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til ASC41 hos friske frivillige
25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomisert, enkeltsenter, åpen fase I-studie for å evaluere effekten av mat og faste på farmakokinetikken til ASC41-tabletter hos friske frivillige
Denne studien skal evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til en enkeltdose ASC41-tablett hos friske frivillige, ved å sammenligne fastende og postprandiale farmakokinetiske parametere for Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
- Historie om eller nåværende leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ASC41 én tablett, på dag 1 før måltid; ASC41 én tablett, på dag 15 etter måltid.
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
ASC41 én tablett, på dag 1 etter måltid; ASC41 én tablett, på dag 15 før måltid.
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ASC41
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Evaluer området under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter en enkelt oral dose av ASC41 administrert til friske frivillige.
|
Inntil 19 dager
|
|
Cmax av ASC41
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter en enkelt oral dose av ASC41 administrert til friske frivillige.
|
Inntil 19 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
t1/2 av ASC41
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Evaluer terminal-fase-halveringstiden etter en enkelt oral dose av ASC41 administrert til friske frivillige.
|
Inntil 19 dager
|
|
CL/F av ASC41
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter en enkelt oral dose av ASC41 administrert til friske frivillige.
|
Inntil 19 dager
|
|
Vd/F av ASC41
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter en enkelt oral dose av ASC41 administrert til friske frivillige.
|
Inntil 19 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i seponering av behandlingen og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC41-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .