评估食物对健康志愿者 ASC41 药代动力学影响的研究
2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
一项随机、单中心、开放标签的 I 期研究，旨在评估健康志愿者中食物和禁食对 ASC41 片药代动力学的影响
本研究旨在评价食物对健康志愿者单剂量ASC41片药代动力学的影响，比较空腹和餐后药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 19公斤/平方米≤体重指数<40公斤/平方米。
主要排除标准：
- 有甲状腺疾病史。
- 有肝病史或当前有肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
ASC41 1 片，第 1 天餐前；ASC41 1 片，第 15 天餐后。
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口服片剂
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实验性的：第2组
ASC41 1 片，第 1 天饭后；ASC41 1 片，第 15 天饭前。
|
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASC41 的 AUC
大体时间：最长 19 天
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评估健康志愿者单次口服 ASC41 剂量后血浆浓度与时间曲线下的面积。
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最长 19 天
|
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ASC41 的 Cmax
大体时间：最长 19 天
|
评估健康志愿者单次口服 ASC41 后的血浆峰值浓度。
|
最长 19 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASC41 的 t1/2
大体时间：最长 19 天
|
评估健康志愿者单次口服 ASC41 剂量后的终末相半衰期。
|
最长 19 天
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ASC41 的 CL/F
大体时间：最长 19 天
|
评估健康志愿者单次口服 ASC41 剂量后的表观全身清除率。
|
最长 19 天
|
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ASC41 的 Vd/F
大体时间：最长 19 天
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评估健康志愿者单次口服 ASC41 剂量后的表观分布容积。
|
最长 19 天
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：最长 19 天
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从基线到 19 天发生严重不良事件 (SAE)、导致治疗中断和/或剂量减少的不良事件 (AE) 以及特别关注的 AE
|
最长 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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