Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику ASC41 у здоровых добровольцев
25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное одноцентровое открытое исследование фазы I для оценки влияния еды и голодания на фармакокинетику таблеток ASC41 у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы таблетки ASC41 у здоровых добровольцев путем сравнения фармакокинетических параметров Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ натощак и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- 19 кг/м2 ≤ ИМТ <40 кг/м2.
Ключевые критерии исключения:
- История болезни щитовидной железы.
- История или текущее заболевание печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
ASC41 — одна таблетка в 1-й день перед едой; ASC41 — одна таблетка в 15-й день после еды.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Группа 2
ASC41 — одна таблетка в 1-й день после еды; ASC41 — одна таблетка в 15-й день перед едой.
|
Таблетка для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC ASC41
Временное ограничение: До 19 дней
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам.
|
До 19 дней
|
|
Cmax ASC41
Временное ограничение: До 19 дней
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам.
|
До 19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
t1/2 ASC41
Временное ограничение: До 19 дней
|
Оцените период полураспада в терминальной фазе после однократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам.
|
До 19 дней
|
|
CL/F ASC41
Временное ограничение: До 19 дней
|
Оцените кажущийся системный клиренс после однократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам.
|
До 19 дней
|
|
Вд/Ф ASC41
Временное ограничение: До 19 дней
|
Оцените кажущийся объем распределения после однократного перорального введения ASC41 здоровым добровольцам.
|
До 19 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 19 дней
|
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения и/или снижению дозы, а также НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 19 дней.
|
До 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC41-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .