Estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ASC41 en voluntarios sanos
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, de un solo centro, abierto, para evaluar el efecto de la comida y el ayuno en la farmacocinética de las tabletas de ASC41 en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis única de tableta ASC41 en voluntarios sanos, comparando los parámetros farmacocinéticos en ayunas y posprandiales de Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides.
- Historia o enfermedad hepática actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
ASC41 una tableta, el día 1 antes de la comida; ASC41 una tableta, el día 15 después de la comida.
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Tableta oral
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Experimental: Grupo 2
ASC41 una tableta, el día 1 después de la comida; ASC41 una tableta, el día 15 antes de la comida.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de una dosis oral única de ASC41 administrada a voluntarios sanos.
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Hasta 19 días
|
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Cmáx de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Evalúe la concentración plasmática máxima después de una dosis oral única de ASC41 administrada a voluntarios sanos.
|
Hasta 19 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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t1/2 de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Evalúe la vida media de la fase terminal después de una dosis oral única de ASC41 administrada a voluntarios sanos.
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Hasta 19 días
|
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CL/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de una dosis oral única de ASC41 administrada a voluntarios sanos.
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Hasta 19 días
|
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Vd/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Evalúe el volumen de distribución aparente después de una dosis oral única de ASC41 administrada a voluntarios sanos.
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Hasta 19 días
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Aparición de un evento adverso grave (EAG), evento adverso (EA) que resulte en la interrupción del tratamiento y/o reducción de la dosis, y EA de especial interés, desde el inicio hasta 19 días
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Hasta 19 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC41-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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