Onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ASC41 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
25 september 2024 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, single-center, open-label, fase I-studie om het effect van voedsel en vasten op de farmacokinetiek van ASC41-tabletten bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze studie is bedoeld om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele dosis ASC41-tablet bij gezonde vrijwilligers te evalueren, waarbij nuchtere en postprandiale farmacokinetische parameters van Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van schildklieraandoeningen.
- Geschiedenis van of huidige leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
ASC41 één tablet, op dag 1 vóór de maaltijd; ASC41 één tablet, op dag 15 na de maaltijd.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Groep 2
ASC41 één tablet, op dag 1 na de maaltijd; ASC41 één tablet, op dag 15 vóór de maaltijd.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van ASC41
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve na een enkele orale dosis ASC41 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Tot 19 dagen
|
|
Cmax van ASC41
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie na een enkele orale dosis ASC41 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Tot 19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
t1/2 van ASC41
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na een enkele orale dosis ASC41 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Tot 19 dagen
|
|
CL/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Evalueer de schijnbare systemische klaring na een enkele orale dosis ASC41 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Tot 19 dagen
|
|
Vd/F van ASC41
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Evalueer het schijnbare distributievolume na een enkele orale dosis ASC41 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Tot 19 dagen
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen die resulteren in stopzetting van de behandeling en/of dosisverlagingen, en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, vanaf baseline tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC41-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .