健康なボランティアにおける ASC41 の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究
2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.
健康なボランティアにおける ASC41 錠剤の薬物動態に対する食事と絶食の影響を評価するための無作為化、単一施設、非盲検、第 I 相試験
この研究は、健康なボランティアにおける単回用量の ASC41 錠剤の薬物動態に対する食物の影響を評価するもので、Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞の空腹時と食後の薬物動態パラメータを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2。
主な除外基準:
- 甲状腺疾患の病歴。
- 肝疾患の病歴または現在の肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ASC41 1錠、1日目食前；ASC41 1錠、15日目食後。
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経口錠剤
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実験的：グループ2
ASC41 1錠、1日目食後；ASC41 1錠、15日目食前。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASC41のAUC
時間枠：最大19日間
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健康なボランティアに ASC41 を単回経口投与した後の血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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最大19日間
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ASC41のCmax
時間枠：最大19日間
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健康なボランティアに ASC41 を単回経口投与した後のピーク血漿濃度を評価します。
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最大19日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASC41のt1/2
時間枠：最大19日間
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健康なボランティアに ASC41 を単回経口投与した後の終末期半減期を評価します。
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最大19日間
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ASC41のCL/F
時間枠：最大19日間
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健康なボランティアに ASC41 を単回経口投与した後の見かけの全身クリアランスを評価します。
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最大19日間
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ASC41のVd/F
時間枠：最大19日間
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健康なボランティアに ASC41 を単回経口投与した後の見かけの分布量を評価します。
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最大19日間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最大19日間
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ベースラインから最大19日間の重篤な有害事象（SAE）、治療の中止および/または用量の減量を引き起こす有害事象（AE）、および特に関心のあるAEの発生
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最大19日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月27日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。