Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASC41 in Healthy Volunteers
2021年4月6日 更新者:Gannex Pharma Co., Ltd.
A Randomized, Single Center, Open-label, Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Fasting on the Pharmacokinetics of ASC41 Tablets in Healthy Volunteers
This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of a single dose of ASC41 tablet in healthy volunteers, comparing fasting and postprandial pharmacokinetic parameters of Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Key Exclusion Criteria:
- A history of thyroid disease.
- History of, or current liver disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Group 1
ASC41 one tablet, on Day 1 before meal;ASC41 one tablet, on Day 15 after meal.
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Oral tablet
|
実験的:Group 2
ASC41 one tablet, on Day 1 after meal;ASC41 one tablet, on Day 15 before meal.
|
Oral tablet
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AUC of ASC41
時間枠:Up to 19 days
|
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
|
Up to 19 days
|
Cmax of ASC41
時間枠:Up to 19 days
|
Evaluate the Peak Plasma Concentration after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
|
Up to 19 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
t1/2 of ASC41
時間枠:Up to 19 days
|
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
|
Up to 19 days
|
CL/F of ASC41
時間枠:Up to 19 days
|
Evaluate the Apparent Systemic Clearance after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
|
Up to 19 days
|
Vd/F of ASC41
時間枠:Up to 19 days
|
Evaluate the Apparent Volume of Distribution after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
|
Up to 19 days
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠:Up to 19 days
|
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 19 days
|
Up to 19 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月27日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASC41 tabletの臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital完了
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Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital完了
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Gannex Pharma Co., Ltd.募集
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了