Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do ASC41 em voluntários saudáveis
25 de setembro de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, de centro único, aberto, de fase I para avaliar o efeito da alimentação e do jejum na farmacocinética de comprimidos de ASC41 em voluntários saudáveis
Este estudo visa avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose única de comprimido de ASC41 em voluntários saudáveis, comparando parâmetros farmacocinéticos em jejum e pós-prandial de Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- 19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.
Principais critérios de exclusão:
- Uma história de doença da tireoide.
- História ou doença hepática atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
ASC41 um comprimido, no dia 1 antes da refeição; ASC41 um comprimido, no dia 15 após a refeição.
|
Comprimido oral
|
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Experimental: Grupo 2
ASC41 um comprimido, no dia 1 após a refeição; ASC41 um comprimido, no dia 15 antes da refeição.
|
Comprimido oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC do ASC41
Prazo: Até 19 dias
|
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após dose oral única de ASC41 administrada a voluntários saudáveis.
|
Até 19 dias
|
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Cmax do ASC41
Prazo: Até 19 dias
|
Avalie o pico de concentração plasmática após dose oral única de ASC41 administrada a voluntários saudáveis.
|
Até 19 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
t1/2 de ASC41
Prazo: Até 19 dias
|
Avalie a meia-vida da fase terminal após dose oral única de ASC41 administrada a voluntários saudáveis.
|
Até 19 dias
|
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CL/F de ASC41
Prazo: Até 19 dias
|
Avalie a depuração sistêmica aparente após dose oral única de ASC41 administrada a voluntários saudáveis.
|
Até 19 dias
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Vd/F do ASC41
Prazo: Até 19 dias
|
Avalie o volume aparente de distribuição após dose oral única de ASC41 administrada a voluntários saudáveis.
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Até 19 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 19 dias
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Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose, e EA de interesse especial, desde o início até 19 dias
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Até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC41-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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