Studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för ASC41 hos friska frivilliga
25 september 2024 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomiserad, enkelcenter, öppen fas I-studie för att utvärdera effekten av mat och fasta på farmakokinetiken för ASC41-tabletter hos friska frivilliga
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för en engångsdos ASC41-tablett hos friska frivilliga, genom att jämföra fasta och postprandiala farmakokinetiska parametrar för Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Viktiga uteslutningskriterier:
- En historia av sköldkörtelsjukdom.
- Historik av eller aktuell leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
ASC41 en tablett, dag 1 före måltid; ASC41 en tablett, dag 15 efter måltid.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Grupp 2
ASC41 en tablett, dag 1 efter måltid; ASC41 en tablett, dag 15 före måltid.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för ASC41
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid efter oral engångsdos av ASC41 administrerat till friska frivilliga.
|
Upp till 19 dagar
|
|
Cmax för ASC41
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter oral engångsdos av ASC41 administrerat till friska frivilliga.
|
Upp till 19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
t1/2 av ASC41
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter oral engångsdos av ASC41 administrerat till friska frivilliga.
|
Upp till 19 dagar
|
|
CL/F för ASC41
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Utvärdera det skenbara systemiska clearance efter oral engångsdos av ASC41 administrerat till friska frivilliga.
|
Upp till 19 dagar
|
|
Vd/F för ASC41
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen efter oral engångsdos av ASC41 administrerat till friska frivilliga.
|
Upp till 19 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som resulterar i behandlingsavbrott och/eller dosreduktioner och biverkningar av särskilt intresse, från baslinjen upp till 19 dagar
|
Upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC41-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .