Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ASC41 bei gesunden Freiwilligen

25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Nahrung und Fasten auf die Pharmakokinetik von ASC41-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie soll die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis einer ASC41-Tablette bei gesunden Probanden bewertet werden. Dabei werden die nüchternen und postprandialen pharmakokinetischen Parameter Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 19 kg/m2 ≤ BMI <40 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ASC41 eine Tablette am 1. Tag vor der Mahlzeit; ASC41 eine Tablette am 15. Tag nach der Mahlzeit.
Arzneimittel: ASC41-Tablet
Orale Tablette
Experimental: Gruppe 2
ASC41 eine Tablette, am Tag 1 nach der Mahlzeit; ASC41 eine Tablette, am Tag 15 vor der Mahlzeit.
Arzneimittel: ASC41-Tablet
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ASC41 an gesunde Freiwillige.
Bis zu 19 Tage
Cmax von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ASC41 an gesunde Freiwillige.
Bis zu 19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
t1/2 von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der Endphase nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ASC41 an gesunde Freiwillige.
Bis zu 19 Tage
CL/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ASC41 an gesunde Freiwillige.
Bis zu 19 Tage
Vd/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ASC41 an gesunde Freiwillige.
Bis zu 19 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zum Abbruch der Behandlung und/oder einer Dosisreduktion führt, und UE von besonderem Interesse, vom Ausgangswert bis zu 19 Tagen
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC41-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASC41-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren