Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASC41 in Healthy Volunteers

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Single Center, Open-label, Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Fasting on the Pharmacokinetics of ASC41 Tablets in Healthy Volunteers

This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of a single dose of ASC41 tablet in healthy volunteers, comparing fasting and postprandial pharmacokinetic parameters of Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A history of thyroid disease.
  • History of, or current liver disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
ASC41 one tablet, on Day 1 before meal；ASC41 one tablet, on Day 15 after meal.
Lek: ASC41 tablet
Oral tablet
Eksperymentalny: Group 2
ASC41 one tablet, on Day 1 after meal；ASC41 one tablet, on Day 15 before meal.
Lek: ASC41 tablet
Oral tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC of ASC41
Ramy czasowe: Up to 19 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Cmax of ASC41
Ramy czasowe: Up to 19 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t1/2 of ASC41
Ramy czasowe: Up to 19 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
CL/F of ASC41
Ramy czasowe: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Vd/F of ASC41
Ramy czasowe: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: Up to 19 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 19 days
Up to 19 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Hunan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC41-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC41 tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj