Badanie oceniające wpływ pożywienia na farmakokinetykę ASC41 u zdrowych ochotników
25 września 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.
Randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu jedzenia i postu na farmakokinetykę tabletek ASC41 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki tabletki ASC41 u zdrowych ochotników, porównując parametry farmakokinetyczne na czczo i po posiłku, takie jak Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób tarczycy.
- Historia lub obecna choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
ASC41 jedna tabletka 1. dnia przed posiłkiem; ASC41 jedna tabletka 15. dnia po posiłku.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
ASC41 jedna tabletka 1. dnia po posiłku; ASC41 jedna tabletka 15. dnia przed posiłkiem.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC dla ASC41
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej doustnej dawki ASC41 zdrowym ochotnikom.
|
Do 19 dni
|
|
Cmax ASC41
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczej doustnej dawce ASC41 podanej zdrowym ochotnikom.
|
Do 19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2 ASC41
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Ocenić okres półtrwania w fazie końcowej po pojedynczej doustnej dawce ASC41 podanej zdrowym ochotnikom.
|
Do 19 dni
|
|
CL/F ASC41
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczej doustnej dawki ASC41 zdrowym ochotnikom.
|
Do 19 dni
|
|
Vd/F ASC41
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Ocenić pozorną objętość dystrybucji po pojedynczej doustnej dawce ASC41 podanej zdrowym ochotnikom.
|
Do 19 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zdarzenia niepożądanego (AE) skutkującego przerwaniem leczenia i/lub zmniejszeniem dawki oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości początkowej do 19 dni
|
Do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC41-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .