Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku ASC41 u zdravých dobrovolníků

25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená studie fáze I k vyhodnocení vlivu jídla a půstu na farmakokinetiku tablet ASC41 u zdravých dobrovolníků

Tato studie má vyhodnotit účinek jídla na farmakokinetiku jednotlivé dávky tablety ASC41 u zdravých dobrovolníků, srovnání farmakokinetických parametrů nalačno a postprandiálně Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
ASC41 jedna tableta, 1. den před jídlem；ASC41 jedna tableta, 15. den po jídle.
Lék: Tablet ASC41
Perorální tableta
Experimentální: Skupina 2
ASC41 jedna tableta, 1. den po jídle；ASC41 jedna tableta, 15. den před jídlem.
Lék: Tablet ASC41
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC41
Časové okno: Až 19 dní
Vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas po jednorázové perorální dávce ASC41 podané zdravým dobrovolníkům.
Až 19 dní
Cmax ASC41
Časové okno: Až 19 dní
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jednorázové perorální dávce ASC41 podané zdravým dobrovolníkům.
Až 19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 z ASC41
Časové okno: Až 19 dní
Vyhodnoťte poločas rozpadu terminální fáze po jedné perorální dávce ASC41 podané zdravým dobrovolníkům.
Až 19 dní
CL/F z ASC41
Časové okno: Až 19 dní
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jednorázové perorální dávce ASC41 podané zdravým dobrovolníkům.
Až 19 dní
Vd/F z ASC41
Časové okno: Až 19 dní
Vyhodnoťte zdánlivý distribuční objem po jedné perorální dávce ASC41 podané zdravým dobrovolníkům.
Až 19 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 19 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a/nebo snížení dávky a AE zvláštního zájmu, od výchozí hodnoty až do 19 dnů
Až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hunan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC41-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tablet ASC41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit