Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of ASC41 in Healthy Volunteers

6. april 2021 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

A Randomized, Single Center, Open-label, Phase I Study to Evaluate the Effect of Food and Fasting on the Pharmacokinetics of ASC41 Tablets in Healthy Volunteers

This study is to evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of a single dose of ASC41 tablet in healthy volunteers, comparing fasting and postprandial pharmacokinetic parameters of Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A history of thyroid disease.
  • History of, or current liver disease.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group 1
ASC41 one tablet, on Day 1 before meal；ASC41 one tablet, on Day 15 after meal.
Medicin: ASC41 tablet
Oral tablet
Eksperimentel: Group 2
ASC41 one tablet, on Day 1 after meal；ASC41 one tablet, on Day 15 before meal.
Medicin: ASC41 tablet
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Cmax of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
CL/F of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Vd/F of ASC41
Tidsramme: Up to 19 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution after single oral dose of ASC41 administered to healthy volunteers.
Up to 19 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: Up to 19 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 19 days
Up to 19 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC41 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner