Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ASC41 hos raske frivillige

25. september 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, enkelt center, åbent, fase I-studie for at evaluere effekten af ​​mad og faste på farmakokinetikken af ​​ASC41-tabletter hos raske frivillige

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis ASC41 tablet hos raske frivillige, ved at sammenligne fastende og postprandiale farmakokinetiske parametre for Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 19 kg/m2 ≤ BMI <40 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En historie med skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Anamnese med eller nuværende leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ASC41 én tablet på dag 1 før måltid; ASC41 én tablet på dag 15 efter måltid.
Medicin: ASC41 tablet
Oral tablet
Eksperimentel: Gruppe 2
ASC41 én tablet på dag 1 efter måltid; ASC41 én tablet på dag 15 før måltid.
Medicin: ASC41 tablet
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC41
Tidsramme: Op til 19 dage
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter en enkelt oral dosis af ASC41 administreret til raske frivillige.
Op til 19 dage
Cmax for ASC41
Tidsramme: Op til 19 dage
Evaluer den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt oral dosis af ASC41 administreret til raske frivillige.
Op til 19 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 af ASC41
Tidsramme: Op til 19 dage
Evaluer terminal-fase-halveringstiden efter en enkelt oral dosis af ASC41 administreret til raske frivillige.
Op til 19 dage
CL/F af ASC41
Tidsramme: Op til 19 dage
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter en enkelt oral dosis af ASC41 administreret til raske frivillige.
Op til 19 dage
Vd/F af ASC41
Tidsramme: Op til 19 dage
Evaluer det tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt oral dosis af ASC41 administreret til raske frivillige.
Op til 19 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 19 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkning (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 19 dage
Op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC41 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner