Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi ASC41:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, vaiheen I tutkimus ruoan ja paaston vaikutuksen arvioimiseksi ASC41-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta ASC41-tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla vertaamalla paaston ja aterian jälkeisiä farmakokineettisiä parametreja Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairauden historia.
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ASC41 yksi tabletti päivänä 1 ennen ateriaa ；ASC41 yksi tabletti, päivänä 15 aterian jälkeen.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ASC41 yksi tabletti, päivänä 1 aterian jälkeen; ASC41 yksi tabletti, päivänä 15 ennen ateriaa.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASC:n AUC41
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC41-annos.
|
Jopa 19 päivää
|
|
Cmax ASC41
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Arvioi huippupitoisuus plasmassa, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC41-annos.
|
Jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2 ASC41:stä
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika terveille vapaaehtoisille annetun ASC41-kerta-annoksen jälkeen.
|
Jopa 19 päivää
|
|
ASC41:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma terveille vapaaehtoisille annetun ASC41-kerta-annoksen jälkeen.
|
Jopa 19 päivää
|
|
ASC41:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Arvioi näennäinen jakautumistilavuus, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC41-annos.
|
Jopa 19 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE), haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon lopettamiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, sekä erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 19 päivään asti
|
Jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC41-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .