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Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ASC41 in volontari sani

25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Uno studio di Fase I randomizzato, a centro singolo, in aperto per valutare l'effetto del cibo e del digiuno sulla farmacocinetica delle compresse ASC41 in volontari sani

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di compressa ASC41 in volontari sani, confrontando i parametri farmacocinetici a digiuno e postprandiali di Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 19 kg/m2 ≤ BMI <40 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una storia di malattia della tiroide.
  • Storia di o malattia epatica attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
ASC41 una compressa il giorno 1 prima del pasto; ASC41 una compressa il giorno 15 dopo il pasto.
Droga: Tavoletta ASC41
Compressa orale
Sperimentale: Gruppo 2
ASC41 una compressa il giorno 1 dopo il pasto; ASC41 una compressa il giorno 15 prima del pasto.
Droga: Tavoletta ASC41
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo una singola dose orale di ASC41 somministrata a volontari sani.
Fino a 19 giorni
Cmax di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica di picco dopo una singola dose orale di ASC41 somministrata a volontari sani.
Fino a 19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t1/2 di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Valutare l'emivita della fase terminale dopo una singola dose orale di ASC41 somministrata a volontari sani.
Fino a 19 giorni
CL/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente dopo una singola dose orale di ASC41 somministrata a volontari sani.
Fino a 19 giorni
Vd/F di ASC41
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Valutare il volume di distribuzione apparente dopo una singola dose orale di ASC41 somministrata a volontari sani.
Fino a 19 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzioni della dose e eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Hunan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC41-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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