- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04692519
Duet 2.0 대화 시작: 소외 계층의 언어 성장을 자극하는 새로운 개입 모델
Duet 2.0: 대화 시작: 소외 계층의 언어 성장을 자극하는 새로운 개입 모델
연구 개요
상세 설명
목표 및 배경
이 연구의 목적은 원격 개입 전달의 가벼운 터치 공중 보건 모델인 Duet 2.0이 1) 아동의 언어 발달에 대한 보호자의 지식을 증가시키고, 2) 보호자와 아동의 언어 상호 작용의 양과 질을 향상시키고, 3) 아이들의 언어 능력. Duet 2.0 개입을 받는 부부는 접근 지연 제어 그룹보다 아동 발달, 초기 상호 작용 품질 및 아동 언어 기술에 대한 지식에서 더 큰 이득을 얻을 것이라는 가설이 있습니다. 2차 분석은 부모(예: 자기효능감) 및 자녀(예: 자녀 언어 능력) 특성이 서로 관련되는지 여부와 방법, 기준 측정 및 치료 결과를 조사하기 위해 수행됩니다.
초기 언어 능력은 언어, 인지 및 사회정서적 발달의 기본이며 이후의 학업 성공을 가장 잘 예측할 수 있는 유일한 지표입니다. 생후 첫 3년 동안의 간병인과 아동의 언어 상호 작용은 초기 언어 발달을 예측할 뿐만 아니라 학교 준비 기술과 학업 성취도에 영향을 미칩니다. 양질의 초기 언어 상호 작용은 풍부하고 다양한 어휘, 반응이 빠른 대화(즉, 아동의 관심을 따르는 언어), 비맥락화된 언어(예: 현재 상황을 넘어선 언어, "어젯밤 파티에 갔던 것을 기억해")가 특징입니다. , 의사소통 기반(예: 언어 및 몸짓 기호 사용, 주고받는 대화 참여) 및 질문 사용. 사실, 조기 읽기 결과는 특히 강력한 해독 능력을 넘어선 강력한 언어 능력에 달려 있습니다.
이러한 요인의 중요성에도 불구하고 아동의 초기 언어 상호작용의 빈도와 질에는 큰 차이가 있습니다. 그룹 내 변동성이 크지만 평균적으로 저소득 가정의 아동은 중간 소득 또는 고소득 가정의 또래보다 언어 경험이 적고 수준이 낮습니다. 언어 경험의 초기 불균형은 성인이 되어서도 지속되는 언어 능력과 학업 성취도의 격차로 이어질 수 있습니다.
Duet 2.0은 혁신적이고 확장 가능한 접근 방식인 원격 전달 및 코칭을 채택합니다. 이 디자인은 틀림없이 성공적인 개입에 대한 가장 강력한 증거를 반영합니다. 원격 코칭 및 원격 의료는 영양, 피트니스, 심장 건강 및 당뇨병과 같은 영역에서 공중 보건 개입을 위한 허용된 모델이 되고 있습니다. 원격 배달 부모 및 교사 교육 프로그램에 대한 지원도 증가하고 있습니다. 예를 들어, 원격 코칭은 Head Start 교사의 언어 및 읽고 쓰는 능력을 효과적으로 향상시켰습니다. 이 개입 모델은 또한 영유아 부모의 정신 건강을 증진하고, 아동 사회정서적 발달과 같은 영역에서 부모를 훈련시키고, 자폐아동의 언어 및 의사소통을 지원하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
William Penn Foundation과 Bezos Family Foundation의 지원으로 PI는 간병인이 구현한 조기 언어 개입 프로그램인 The Duet Project: Early Engagement, Future Success를 설계하고 시범 운영하는 데 3년을 보냈습니다. PI는 Maternity Care Coalition(MCC)의 파트너와 함께 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 프레임워크를 사용하여 증거 기반 및 문화적으로 민감한 Duet 교육 자료를 만들었습니다.
Duet과의 파일럿 작업은 적은 샘플 크기에도 불구하고 유망한 결과를 얻었습니다. 이러한 예비 결과는 Duet 모듈의 효능을 뒷받침합니다. Duet 참가자에는 일부 스페인어 사용자가 포함되었습니다. 그러나 모든 참가자는 영어로 서비스를 받을 수 있어야 했습니다. 필라델피아에 있는 영유아의 거의 25%가 라틴계/히스패닉 출신입니다. 게다가 빈곤 속에 살고 있는 히스패닉/라틴계 사람들의 비율은 불균형하게 높습니다. 그들은 빈곤 속에 살고 있는 인구의 21%를 차지하지만 전체 인구의 14.4%에 불과합니다.
Duet 모듈을 스페인어로 번역하고 보다 효율적인 전달 시스템을 개발하면 확장성이 극대화되고 낮은 SES 제품군에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 효율적인 의사 소통 기반을 구축하면 미래 세대의 성취 격차를 좁히는 것을 목표로 언어 학습 및 문해력 개발을 향상시킬 것입니다. 초기 언어 능력과 이후의 문해력 사이의 부인할 수 없는 강력한 연결을 감안할 때, 이 개입은 지역 및 국가 수준 모두에서 오래 지속되고 광범위한 이점을 가질 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Duet 2.0 개입 및 데이터 수집
유망한 연구 참가자는 Temple University Health System(TUHS)의 소아과를 통해 그리고 가능하면 지역 사회 조직(예: Early Head Start 센터)과 모집 자료를 공유하여 식별 및 모집됩니다. 참가자를 모집하고 심사합니다. 선별 과정에서 연구 요건을 충족하면 동의를 받고 등록됩니다. 중재 그룹으로 무작위로 선택된 가족은 집에서 자신의 시간에 모듈을 완료하고 중재자 또는 코치로부터 원격 코칭을 받습니다(용어는 서로 바꿔서 사용됨). 지연된 액세스 제어 그룹의 가족은 연구가 끝날 때 모듈에 대한 액세스 권한을 받지만 여전히 데이터 수집 세션을 완료합니다. 등록 후 약 일주일에 한 번 Interventionists는 모듈에서 배운 내용을 이해하고 구현하는 중재 그룹 가족을 원격으로 지원합니다. 중재자는 또한 원격 데이터 수집에 참여할 수 있습니다. 모든 참가자는 전화 또는 화상 회의를 통해 후속 데이터 수집 세션을 예약합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca M Alper, Ph.D.
- 전화번호: 18537 215-204-8537
- 이메일: tug34246@temple.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Hirsh-Pasek, Ph.D.
- 이메일: khirshpa@temple.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Pediatrics Department at Temple University Health System
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연락하다:
- Cindy Berry, BSB/A,MSPM,PMP
- 전화번호: (215) 707-6106
- 이메일: Cindy.Berry@tuhs.temple.edu
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연락하다:
- Stephen Aronoff, MD, MBA
- 전화번호: (215) 707-6106
- 이메일: stephen.aronoff@tuhs.temple.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 이 연구에 포함될 간병인(통제 및 개입 그룹)
간병인은 다음을 수행해야 합니다.
- Temple University의 Weiss Hall에서 반경 30마일 이내의 우편번호에 거주
- 만 18세 이상
- 참여 아동의 부모 또는 법적 보호자여야 합니다.
- 영어 및/또는 스페인어로 말하십시오(시간의 80% 이상)
- 영어 및/또는 스페인어 "잘" 또는 "아주 잘" 읽기
- 전화 또는 인터넷에 매주 액세스할 수 있습니다.
- 연구에 참여할 수 있는 적절한 시각 능력이 있어야 합니다(참가자 보고서당).
- 청각 장애 또는 상실이 없거나(참가자 보고서당) 또는 일부 청각 장애 또는 상실이 있는 경우 증폭(예: 보청기, 인공와우)을 받고 주요 의사소통 모드로 구어(예: 수화 아님) 언어로 말함(참가자당) 보고서).
연방 빈곤 가이드라인(FPG)의 200% 이하이고 4년제 대학 학위를 소지하지 않은 것으로 정의되는 낮은 사회경제적 지위(Low-SES) 자격
- 이 연구에 포함되려면 어린이(통제 그룹 및 개입 그룹)는 다음을 충족해야 합니다.
ㅏ. 기준선에서 12개월에서 30개월 사이여야 합니다. b. c에 정의된 대로 스페인어 및/또는 영어 학습자여야 합니다(시간의 80% 이상). 이미 언어적 또는 비언어적 의도적 언어(예: 다른 사람의 주의를 끌기 위한 몸짓 및/또는 장난감을 요청하고 획득하기 위한 가리킴)를 습득하고 3단어 이하의 말을 합니다(간병인 보고서에 따름) d. 연구에 참여할 수 있는 적절한 시각 능력을 갖습니다(간병인 보고서에 따름). e. 청각 장애 또는 상실이 없거나(간병인 보고서에 따름) 또는 일부 청각 장애 또는 상실이 있는 경우 증폭(예: 보청기, 인공와우)을 받았고 주요 의사소통 방식으로 구어(예: 수화 아님) 언어를 배우고 있습니다(당 간병인 보고서).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Duet 2.0 개입은 행동 전략, 고품질 초기 언어 상호 작용의 실제 및 애니메이션 예, 대화형 시나리오를 포함하는 6개의 교육 모듈로 구성됩니다.
모듈은 스페인어로 번역되었습니다.
참가자는 일주일에 한 개의 Duet 중재 모듈을 시청하고 최대 3개월 동안 6개 모듈을 모두 완료해야 합니다.
개입 가족이 집에서 자신의 시간에 모듈을 검토할 때 할당된 개입 전문가로부터 원격 코칭과 주간 모듈별 충실도/이해 질문을 받게 됩니다.
중재자는 가족에게 더 편리한 전화 또는 비디오(~30-60분)를 통해 매주 체크인합니다.
체크인하는 동안 중재자는 모듈에 대한 티치백을 수행하고 전략을 일상 생활에 통합하는 방법에 대해 가족을 안내하고 피드백을 제공합니다.
개입 참가자는 3개월, 6개월 및 기준선으로부터 1년 후 자금 조달에 대한 후속 데이터 수집이 예정되어 있습니다.
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Duet 2.0 중재 모듈은 효과적인 커뮤니케이션을 구축하는 데 도움이 되는 다음 지침 원칙을 촉진합니다.
다음은 6개의 듀엣 모듈에서 다루는 5가지 원칙입니다. 1) 일반 인식: 아동 발달에 대한 인식 및 지식 2) 기회 만들기: 일상 활동 중 의사 소통 기회 3) 대화 듀엣: 리듬 및 상호 초기 언어 상호 작용 4) 스캐폴딩: 제공 아동 독립을 지원하는 데 충분한 도움 5) 조화: 전략을 함께 사용합니다.
행동 전략, 고품질 초기 언어 상호 작용의 실제 및 애니메이션 예, 대화형 시나리오를 포함하는 모듈입니다.
모듈은 커뮤니티 구성원이 정보를 제공하고 설명했으며 고위험 커뮤니티의 특정 요구 사항을 해결하도록 신중하게 설계되었습니다.
모듈은 또한 특정 문화 및 방언 요구 사항을 포함하도록 스페인어로 번역되었습니다.
자격을 갖춘 스페인어 번역가가 번역의 정확성을 검증했습니다.
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간섭 없음: 지연된 액세스
지연된 액세스 제어 그룹에 속한 참가자는 모듈을 완료할 필요가 없으며 3개월, 6개월 및 보류 중인 자금 지원, 1년 후속 통화로 예약됩니다.
그들은 모듈에 대한 액세스가 지연될 것입니다. 즉, 6개월 연구 세션에서 모듈 비디오에 대한 액세스 권한을 받고 질문이 있는 경우 연구팀에 연락할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육자-아동 언어 상호작용의 질적 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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간병인과 아동 상호 작용의 질을 평가하기 위해 간병인과 참여 아동은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 세션에서 총 10-15분 동안 촬영하거나 자신을 촬영합니다.
대화 회전 수를 계산합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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부모/제공자 기대 및 지식의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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아동 발달에 대한 간병인의 지식은 기준선 및 개입 후 평가됩니다.
학부모/제공자 기대치 및 지식-II(SPEAK-II)는 유사한 연구에서 사용되는 잘 검증된 척도입니다.
SPEAK-II의 점수가 높을수록 초기 언어 발달에 대한 지식이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(MBCDI)의 변경
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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MacArthur-Bates Communication Development Inventories(MBCDI)는 아동의 어휘를 측정하기 위해 기본 및 후속 세션에서 간병인에게 제공됩니다.
MBCDI에서 부모가 자녀가 안다고 보고하는 어휘가 많을수록 자녀의 어휘력이 커집니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아과제에 대한 자기효능감의 변화 - 영유아 척도
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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육아 과제에 대한 자기효능감-유아 척도는 놀이 및 교육 영역에서 보호자의 자기효능감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 리커트 척도를 사용하여 간병인이 자신이 특정 양육 기술을 얼마나 잘 수행하고 있는지를 나타냅니다.
자기효능감 척도의 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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언어 다양성의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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간병인과 아동 상호 작용의 질을 평가하기 위해 간병인과 참여 아동은 기준선, 3개월 및 6개월 후속 세션에서 총 10-15분 동안 촬영하거나 자신을 촬영합니다.
간병인이 생산하는 다양한 단어의 수를 계산합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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