Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duet 2.0 Zahájení konverzace: Nový intervenční model ke stimulaci jazykového růstu v populacích s nedostatečnou obsluhou

11. května 2022 aktualizováno: Temple University

Duet 2.0: Zahájení konverzace: Nový intervenční model ke stimulaci jazykového růstu v populacích s nedostatečnou obsluhou

Jazykové interakce mezi pečovatelem a dítětem v prvních třech letech života předpovídají raný vývoj jazyka, školní připravenost a studijní výsledky. Navzdory důležitosti těchto faktorů existují rozdíly ve frekvenci a kvalitě raných jazykových interakcí dětí. Přestože existuje variabilita v rámci skupiny, děti z rodin s nízkými příjmy mají v průměru méně a méně kvalitních jazykových zkušeností než jejich vrstevníci se středními nebo vysokými příjmy. Současná studie se zabývá potřebou komunity pro ranou jazykovou intervenci dostupnou rodinám s nízkými příjmy, které mluví španělsky. Tato studie bude vycházet z výzkumu provedeného v předchozí studii „Posílení komunikační nadace – projekt Duet“ pilotováním anglických a španělských modulů s rodinami prostřednictvím lehkého modelu vzdálené intervence. Pediatrické oddělení Temple University Health System pomůže s identifikací účastníků. Základní a následná opatření budou použita k hodnocení znalostí pečovatele o vývoji dítěte, psychosociálním vnímání, demografii, kvalitě jazykové interakce mezi pečovatelem a dítětem a jazykových dovednostech dítěte. Předpokládá se, že dyády, které dostanou intervenci, budou mít větší zisky v kvalitě rané interakce, znalostech o vývoji dítěte a jazykových dovednostech dítěte než kontrolní skupina s opožděným přístupem. Tato práce má potenciál formovat návrh a implementaci včasné intervence pro lidi v komunitách s nedostatečnými službami po celé zemi.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle a pozadí

Účelem této studie je zjistit, zda Duet 2.0 – lehký model veřejného zdraví poskytování intervence na dálku 1) zvyšuje znalosti pečovatelů o vývoji jazyka dětí, 2) zlepšuje kvantitu a kvalitu jazykové interakce mezi pečovatelem a dítětem a 3) zlepšuje jazykové znalosti dětí. Předpokládá se, že dyády, které obdrží intervenci Duet 2.0, budou mít větší zisky ve znalostech o vývoji dítěte, kvalitě interakce v raném věku a jazykových dovednostech dítěte než kontrolní skupina s opožděným přístupem. Budou provedeny sekundární analýzy, aby se zjistilo, zda a jak spolu souvisí charakteristiky rodičů (např. vlastní účinnost) a dítěte (např. jazykové schopnosti dítěte), základní opatření a výsledky léčby.

Rané jazykové dovednosti jsou základem pro jazykový, kognitivní a socioemocionální vývoj a jsou jedinými nejlepšími předpoklady pozdějšího akademického úspěchu. Jazykové interakce mezi pečovatelem a dítětem v prvních třech letech života nejen předpovídají raný vývoj jazyka, ale ovlivňují také dovednosti školní připravenosti a studijní výsledky. Vysoce kvalitní rané jazykové interakce se vyznačují bohatou a rozmanitou slovní zásobou, citlivým mluvením (tj. jazykem sledujícím pozornost dítěte), dekontextualizovaným jazykem (např. jazyk mimo kontext tady a teď, „Nezapomeňte, že jsme minulou noc šli na večírek“) , komunikační základy (např. používání verbálních a gestických symbolů, zapojování se do konverzací tam a zpět) a používání otázek. Ve skutečnosti jsou rané výsledky čtení zvláště závislé na silných jazykových dovednostech, které přesahují a doprovázejí silné dekódovací dovednosti.

Navzdory důležitosti těchto faktorů existují velké rozdíly ve frekvenci a kvalitě raných jazykových interakcí dětí. Přestože existuje velká variabilita v rámci skupiny, děti z rodin s nízkými příjmy mají v průměru méně a méně kvalitních jazykových zkušeností než jejich vrstevníci se středními nebo vysokými příjmy. Časné rozdíly v jazykových zkušenostech mohou vést k mezerám v jazykových dovednostech a akademických výsledcích, které přetrvávají až do dospělosti.

Duet 2.0 přijme inovativní a škálovatelný přístup – vzdálené doručování a koučování. Tento design odráží pravděpodobně nejsilnější důkaz pro úspěšný zásah. Vzdálené koučování a telehealth se stávají akceptovanými modely pro zásahy veřejného zdraví v oblastech, jako je výživa, fitness, zdraví srdce a cukrovka. Roste také podpora vzdělávacích programů pro rodiče a učitele na dálku. Například koučování na dálku účinně zlepšilo jazykové a gramotnostní postupy učitelů Head Start. Tento intervenční model se také úspěšně používá k podpoře duševního zdraví u rodičů kojenců, školení rodičů v oblastech, jako je sociálně emocionální vývoj dítěte, a podpoře jazyka a komunikace u malých dětí s autismem.

S podporou William Penn Foundation a Bezos Family Foundation strávili PI tři roky navrhováním a pilotováním programu rané jazykové intervence realizovaného pečovateli – The Duet Project: Early Engagement, Future Success. S využitím rámce komunitního participativního výzkumu (CBPR) s partnery z Koalice pro péči o mateřství (MCC) vytvořili PI školicí materiály Duet, které jsou založeny na důkazech a jsou kulturně citlivé.

Pilotní práce s Duetem přinesla slibná zjištění i přes malou velikost vzorku. Tyto předběžné výsledky podporují účinnost modulů Duet. Mezi účastníky duetu byli někteří španělští mluvčí; všichni účastníci však museli mít možnost přijímat služby v angličtině. To významně omezilo nábor – téměř 25 % kojenců a batolat ve Filadelfii je latinsko-hispánského původu. Navíc procento Hispánců/Latinčanů žijících v chudobě je neúměrně vysoké – tvoří 21 % populace žijící v chudobě, ale pouze 14,4 % z celkové populace.

Překlad modulů Duet do španělštiny a vývoj efektivnějšího doručovacího systému maximalizuje jejich škálovatelnost a pozitivní dopad na rodiny s nízkým SES. Vytvoření efektivní komunikační základny posílí studium jazyků a rozvoj gramotnosti s cílem zmenšit propast v dosažených výsledcích u budoucích generací. Vzhledem k nepopiratelně silnému propojení mezi ranými jazykovými kompetencemi a pozdějšími gramotnostmi má tato intervence potenciál mít dlouhodobé a rozsáhlé přínosy jak na místní, tak na národní úrovni.

Duet 2.0 Intervence a sběr dat

Potenciální účastníci výzkumu budou identifikováni a náborováni prostřednictvím oddělení pediatrie na Temple University Health System (TUHS) a případně sdílením náborových materiálů s místními komunitními organizacemi (např. centry Early Head Start). Účastníci budou vybráni a prověřeni. Pokud během screeningu splní studijní požadavky, bude jim udělen souhlas a budou zařazeni. Rodiny, které jsou náhodně vybrány do intervenční skupiny, dokončí moduly doma ve svém vlastním čase a dostanou koučování na dálku od intervenčního pracovníka nebo kouče (pojmy se používají zaměnitelně). Rodiny v kontrolní skupině s odloženým přístupem získají přístup k modulům na konci studie, ale přesto dokončí sezení sběru dat. Přibližně jednou týdně po zápisu budou intervenční pracovníci na dálku podporovat rodiny intervenčních skupin v pochopení a implementaci toho, co se naučili z modulů. Do vzdáleného sběru dat se mohou zapojit i intervenční pracovníci. Všichni účastníci budou naplánováni na následný sběr dat prostřednictvím telefonu nebo videokonference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca M Alper, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 18537 215-204-8537
  • E-mail: tug34246@temple.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Do této studie mají být zahrnuti pečovatelé (kontrolní a intervenční skupiny)

Pečovatelé musí:

  1. Bydlete v PSČ, které je v okruhu 30 mil od Weiss Hall na Temple University
  2. Být starší 18,0 let
  3. Být rodičem nebo zákonným zástupcem zúčastněného dítěte
  4. Mluvit anglicky a/nebo španělsky (alespoň 80 % času)
  5. Přečtěte si anglicky a/nebo španělsky „dobře“ nebo „velmi dobře“
  6. Mít týdenní přístup k telefonu nebo internetu
  7. Mít dostatečné zrakové schopnosti k účasti ve studii (podle zprávy účastníka)
  8. Nemají žádnou poruchu nebo ztrátu sluchu (podle zprávy účastníka) NEBO pokud nějaké poškození nebo ztráta sluchu obdrželo zesílení (např. naslouchátko, kochleární implantáty) a mluví mluveným (např. ne znakovým) jazykem jako primárním způsobem komunikace (na účastníka zpráva).
  9. Kvalifikujte se jako nízký socioekonomický status (Low-SES), který je definován jako 200 % nebo méně než federální směrnice o chudobě (FPG) a ne více než 4leté vysokoškolské vzdělání

    • Aby mohly být děti (kontrolní a intervenční skupiny) zahrnuty do této studie, musí:

A. Být mezi 12 a 30 měsíci na začátku b. Být studenty španělštiny a/nebo angličtiny (alespoň 80 % času), jak je definováno v c. Již jste si osvojili verbální nebo neverbální záměrný jazyk (např. gesto k upoutání něčí pozornosti a/nebo ukázání na žádost a získání hračky) a nemluvte více než tříslovnými promluvami (podle zprávy pečovatele) d. mít dostatečné zrakové schopnosti pro účast ve studii (podle zprávy pečovatele) e. nemají žádné poškození nebo ztrátu sluchu (podle zprávy pečovatele) NEBO pokud nějaké poškození nebo ztráta sluchu obdrželo zesílení (např. naslouchátko, kochleární implantáty) a učí se mluvený (např. ne znakový) jazyk jako svůj primární způsob komunikace (podle zpráva pečovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence Duet 2.0 se skládá ze šesti školicích modulů, které zahrnují behaviorální strategie, reálné a animované příklady vysoce kvalitních raných jazykových interakcí a interaktivní scénáře. Moduly byly přeloženy do španělštiny. Účastníci budou sledovat jeden intervenční modul Duet týdně a mají až 3 měsíce na dokončení všech 6 modulů. Když intervenční rodiny prozkoumají moduly ve svém volném čase doma, obdrží od přiděleného interventa koučování na dálku a týdenní otázky týkající se věrnosti/porozumění specifické pro modul. Intervenční pracovníci se přihlásí každý týden prostřednictvím telefonu nebo videa (~30–60 minut), podle toho, co je pro rodinu výhodnější. Během check-in intervenční pracovníci provedou poučení o modulu, vedou rodinu, jak začlenit strategie do svého každodenního života, a poskytnou zpětnou vazbu. Účastníci intervence budou naplánováni na následný sběr dat po 3 měsících, 6 měsících a při čekání na financování 1 rok po výchozím stavu.
Intervenční moduly Duet 2.0 podporují následující hlavní principy, které pomáhají budovat efektivní komunikaci. Níže je uvedeno 5 principů zahrnutých v šesti modulech Duet: 1) Obecné povědomí: Uvědomění a znalost vývoje dítěte 2) Vytváření příležitostí: Příležitosti pro komunikaci během každodenních činností 3) Konverzační dueta: Rytmické a vzájemné rané jazykové interakce 4) Lešení: Poskytování jen dost pomoci k podpoře nezávislosti dítěte 5) Harmonizace: Společné používání strategií. Tyto moduly, které zahrnují behaviorální strategie, reálné a animované příklady vysoce kvalitních raných jazykových interakcí a interaktivní scénáře. Moduly byly informovány a vyprávěny členy komunity a byly pečlivě navrženy tak, aby řešily specifické potřeby vysoce rizikových komunit. Moduly byly také přeloženy do španělštiny, aby bylo zajištěno, že pokrývají specifické kulturní a dialektové potřeby. Přesnost překladu byla ověřena kvalifikovaným španělským překladatelem.
Žádný zásah: Zpožděný přístup
Účastníci, kteří jsou ve skupině pro kontrolu odloženého přístupu, nebudou muset dokončit moduly a budou naplánovány na 3měsíční, 6měsíční a čekající na financování, 1 rok navazující výzvy. Budou mít zpožděný přístup k modulům, což znamená, že získají přístup k modulovým videím na jejich 6měsíčním studijním sezení a bude jim nabídnuta možnost kontaktovat výzkumný tým s jakýmikoli dotazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality jazykové interakce mezi pečovatelem a dítětem
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Aby bylo možné posoudit kvalitu interakcí mezi pečovatelem a dítětem, budou pečovatelé a zúčastněné děti natáčeni nebo sami nafilmováni po dobu celkem 10–15 minut při základním, 3měsíčním a 6měsíčním následném sezení. Vypočteme počet konverzačních obratů.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna očekávání a znalostí rodičů/poskytovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Znalosti pečovatele o vývoji dítěte budou hodnoceny na začátku a po intervenci. Očekávání a znalosti rodičů/poskytovatelů-II (SPEAK-II) je dobře ověřené měřítko používané v podobném výzkumu. Vyšší skóre na SPEAK-II značí více znalostí o raném vývoji jazyka.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v zásobách rozvoje komunikace MacArthur-Bates (MBCDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI) budou poskytnuty pečovatelům na základních a následných sezeních k měření dětské slovní zásoby. Čím více slov ve slovní zásobě na MBCDI rodič uvádí, že jejich dítě zná, tím větší je slovní zásoba dítěte.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti pro rodičovské úkoly – škála batolat
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
K posouzení sebeúčinnosti pečovatelů v oblasti hry a výuky bude použita škála Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale. Škála používá Likertovu škálu k označení toho, jak dobře si pečovatelé myslí, že vykonávají určité rodičovské dovednosti. Vyšší skóre na škále vlastní účinnosti značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Změna v jazykové rozmanitosti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Aby bylo možné posoudit kvalitu interakcí mezi pečovatelem a dítětem, budou pečovatelé a zúčastněné děti natáčeni nebo sami nafilmováni po dobu celkem 10–15 minut při základním, 3měsíčním a 6měsíčním následném sezení. Spočítáme počet různých slov produkovaných pečovateli.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 26412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit