- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692519
Duo 2.0 Commencer la conversation : un nouveau modèle d'intervention pour stimuler la croissance du langage dans les populations mal desservies
Duet 2.0 : Commencer la conversation : un nouveau modèle d'intervention pour stimuler la croissance du langage dans les populations mal desservies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs et contexte
Le but de cette étude est de déterminer si Duet 2.0 - un modèle de santé publique léger d'intervention à distance 1) augmente les connaissances des soignants sur le développement du langage des enfants, 2) améliore la quantité et la qualité de l'interaction langagière soignant-enfant, et 3) améliore compétences linguistiques des enfants. On suppose que les dyades qui reçoivent l'intervention Duet 2.0 feront de plus grands progrès dans les connaissances sur le développement de l'enfant, la qualité de l'interaction précoce et les compétences linguistiques de l'enfant que le groupe témoin à accès différé. Des analyses secondaires seront menées pour examiner si et comment les caractéristiques des parents (par exemple, l'auto-efficacité) et de l'enfant (par exemple, les capacités linguistiques de l'enfant) sont liées les unes aux autres, les mesures de base et les résultats du traitement.
Les compétences linguistiques précoces sont fondamentales pour le développement linguistique, cognitif et socio-émotionnel et sont les meilleurs prédicteurs de la réussite scolaire ultérieure. Les interactions langagières entre l'aidant et l'enfant au cours des trois premières années de la vie prédisent non seulement le développement précoce du langage, mais influencent également les compétences de préparation à l'école et la réussite scolaire. Les interactions linguistiques précoces de haute qualité se caractérisent par un vocabulaire riche et diversifié, un discours réactif (c'est-à-dire un langage qui suit l'attention de l'enfant), un langage décontextualisé (par exemple, un langage au-delà du contexte ici et maintenant, "Rappelez-vous que nous sommes allés à une fête hier soir") , les bases de la communication (par exemple, l'utilisation de symboles verbaux et gestuels, l'engagement dans des conversations aller-retour) et l'utilisation des questions. En fait, les premiers résultats en lecture dépendent particulièrement de solides compétences linguistiques qui vont au-delà et accompagnent de solides compétences en décodage.
Malgré l'importance de ces facteurs, il existe de grandes disparités dans la fréquence et la qualité des interactions langagières précoces des enfants. Bien qu'il existe une grande variabilité au sein des groupes, les enfants de familles à faible revenu ont en moyenne des expériences linguistiques moins nombreuses et de moindre qualité que leurs pairs à revenu moyen ou élevé. Les disparités précoces dans les expériences linguistiques peuvent entraîner des lacunes dans les compétences linguistiques et la réussite scolaire qui persistent à l'âge adulte.
Duet 2.0 adoptera une approche innovante et évolutive de prestation et de coaching à distance. Cette conception reflète sans doute la preuve la plus solide d'une intervention réussie. Le coaching à distance et la télésanté deviennent des modèles acceptés d'intervention de santé publique dans des domaines tels que la nutrition, la forme physique, la santé cardiaque et le diabète. Il existe également un soutien croissant pour les programmes de formation des parents et des enseignants à distance. Par exemple, le coaching à distance a effectivement amélioré les pratiques linguistiques et d'alphabétisation des enseignants de Head Start. Ce modèle d'intervention a également été utilisé avec succès pour promouvoir la santé mentale chez les parents de nourrissons, former les parents dans des domaines tels que le développement socio-émotionnel de l'enfant et soutenir le langage et la communication chez les jeunes enfants autistes.
Avec le soutien de la William Penn Foundation et de la Bezos Family Foundation, les IP ont passé trois ans à concevoir et à piloter un programme d'intervention précoce en langage mis en œuvre par les soignants - The Duet Project: Early Engagement, Future Success. En utilisant le cadre de la recherche participative communautaire (CBPR) avec des partenaires de la Maternity Care Coalition (MCC), les IP ont créé du matériel de formation Duet fondé sur des preuves et sensible à la culture.
Le travail pilote avec Duet a donné des résultats prometteurs malgré la faible taille des échantillons. Ces résultats préliminaires confirment l'efficacité des modules Duet. Les participants en duo comprenaient des hispanophones; cependant, tous les participants devaient être en mesure de recevoir des services en anglais. Ce recrutement a considérablement limité - près de 25% des nourrissons et des tout-petits à Philadelphie sont d'origine latino-hispanique. De plus, le pourcentage d'hispaniques/latinos vivant dans la pauvreté est disproportionnellement élevé - ils représentent 21 % de la population vivant dans la pauvreté, mais seulement 14,4 % de la population totale.
La traduction des modules Duet en espagnol et le développement d'un système de livraison plus efficace maximiseront leur évolutivité et leur impact positif sur les familles à faible SSE. L'établissement d'une base de communication efficace améliorera l'apprentissage des langues et le développement de l'alphabétisation dans le but de réduire l'écart de réussite des générations futures. Compte tenu du lien indéniablement puissant entre les compétences linguistiques précoces et les compétences ultérieures en littératie, cette intervention a le potentiel d'avoir des avantages durables et généralisés aux niveaux local et national.
Intervention Duet 2.0 et collecte de données
Les participants potentiels à la recherche seront identifiés et recrutés par le Département de pédiatrie du Temple University Health System (TUHS) et éventuellement en partageant du matériel de recrutement avec des organisations communautaires locales (par exemple, les centres Early Head Start). Les participants seront recrutés et sélectionnés. S'ils répondent aux exigences de l'étude lors de la sélection, ils seront alors consentis et inscrits. Les familles sélectionnées au hasard dans le groupe d'intervention complèteront les modules à la maison à leur propre rythme et recevront un coaching à distance d'un interventionniste ou d'un coach (termes utilisés de manière interchangeable). Les familles du groupe témoin à accès différé auront accès aux modules à la fin de l'étude, mais continueront tout de même à suivre les séances de collecte de données. Environ une fois par semaine après l'inscription, les interventionnistes aideront à distance les familles du groupe d'intervention à comprendre et à mettre en œuvre ce qu'elles ont appris des modules. Les interventionnistes peuvent également être impliqués dans la collecte de données à distance. Tous les participants seront programmés pour des sessions de collecte de données de suivi par téléphone ou vidéoconférence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca M Alper, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18537 215-204-8537
- E-mail: tug34246@temple.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy Hirsh-Pasek, Ph.D.
- E-mail: khirshpa@temple.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Pediatrics Department at Temple University Health System
-
Contact:
- Cindy Berry, BSB/A,MSPM,PMP
- Numéro de téléphone: (215) 707-6106
- E-mail: Cindy.Berry@tuhs.temple.edu
-
Contact:
- Stephen Aronoff, MD, MBA
- Numéro de téléphone: (215) 707-6106
- E-mail: stephen.aronoff@tuhs.temple.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- À inclure dans cette étude, les soignants (groupes de contrôle et d'intervention)
Les soignants doivent :
- Vivez dans un code postal situé dans un rayon de 30 miles de Weiss Hall à Temple University
- Être âgé de 18 0 ans ou plus
- Être parent ou tuteur légal de l'enfant participant
- Parler anglais et/ou espagnol (au moins 80% du temps)
- Lire "bien" ou "très bien" l'anglais et/ou l'espagnol
- Avoir un accès hebdomadaire au téléphone ou à Internet
- Avoir des capacités visuelles adéquates pour participer à l'étude (par rapport du participant)
- Ne pas avoir de déficience ou de perte auditive (par rapport du participant) OU si une déficience ou une perte auditive, ont reçu une amplification (par exemple, une aide auditive, des implants cochléaires) et parlent la langue parlée (par exemple, non signée) comme principal mode de communication (par participant rapport).
Être qualifié de statut socio-économique faible (SSE faible), qui est défini comme étant égal ou inférieur à 200% de la ligne directrice fédérale sur la pauvreté (FPG) et n'ayant pas plus d'un diplôme universitaire de 4 ans
- Pour être inclus dans cette étude, les enfants (groupes de contrôle et d'intervention) doivent :
un. Avoir entre 12 et 30 mois au départ b. Être des apprenants d'espagnol et/ou d'anglais (au moins 80 % du temps), tel que défini par c. Avoir déjà acquis un langage intentionnel verbal ou non verbal (par exemple, faire un geste pour attirer l'attention de quelqu'un et/ou pointer pour demander et obtenir un jouet) et ne pas prononcer plus de trois mots (selon le rapport de l'aidant) d. Avoir des capacités visuelles adéquates pour participer à l'étude (selon le rapport du soignant) e. Ne pas avoir de déficience ou de perte auditive (selon le rapport du soignant) OU si une déficience ou une perte auditive a reçu une amplification (par exemple, une prothèse auditive, des implants cochléaires) et apprend la langue parlée (par exemple, non signée) comme principal mode de communication (par rapport de l'aidant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention Duet 2.0 comprend six modules de formation, qui comprennent des stratégies comportementales, des exemples réels et animés d'interactions linguistiques précoces de haute qualité et des scénarios interactifs.
Les modules ont été traduits en espagnol.
Les participants regarderont un module d'intervention Duet par semaine et auront jusqu'à 3 mois pour compléter les 6 modules.
Au fur et à mesure que les familles d'intervention examinent les modules pendant leur temps libre à la maison, elles recevront un encadrement à distance d'un interventionniste assigné et des questions hebdomadaires de fidélité/compréhension spécifiques au module.
Les intervenants s'enregistreront chaque semaine par téléphone ou par vidéo (~ 30 à 60 minutes), selon ce qui convient le mieux à la famille.
Lors de l'enregistrement, les interventionnistes feront un retour d'information sur le module, guideront la famille sur la façon d'intégrer les stratégies dans leur vie quotidienne et fourniront des commentaires.
Les participants à l'intervention seront programmés pour une collecte de données de suivi à 3 mois, 6 mois et en attente de financement, 1 an après la ligne de base.
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Les modules d'intervention Duet 2.0 promeuvent les principes directeurs suivants qui aident à établir une communication efficace.
Voici les 5 principes abordés dans les six modules Duo : 1) Sensibilisation générale : Sensibilisation et connaissance du développement de l'enfant 2) Création d'opportunités : Opportunités de communication au cours des activités quotidiennes 3) Duos conversationnels : Interactions précoces rythmiques et réciproques 4) Échafaudage : Fournir juste assez d'aide pour soutenir l'indépendance de l'enfant 5) Harmoniser : Utiliser les stratégies ensemble.
Ces modules, qui comprennent des stratégies comportementales, des exemples réels et animés d'interactions linguistiques précoces de haute qualité et des scénarios interactifs.
Les modules ont été informés et racontés par des membres de la communauté et soigneusement conçus pour répondre aux besoins spécifiques des communautés à haut risque.
Les modules ont également été traduits en espagnol, en veillant à englober les besoins culturels et dialectaux spécifiques.
L'exactitude de la traduction a été vérifiée par un traducteur espagnol qualifié.
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Aucune intervention: Accès différé
Les participants qui font partie du groupe de contrôle d'accès différé n'auront pas à terminer les modules et seront programmés pour un appel de suivi de 3 mois, 6 mois et en attente de financement, un an.
Ils auront un accès différé aux modules, ce qui signifie qu'ils auront accès aux vidéos des modules lors de leur session d'étude de 6 mois et se verront offrir la possibilité de contacter l'équipe de recherche pour toute question.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de l'interaction langagière soignant-enfant
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pour évaluer la qualité des interactions soignant-enfant, les soignants et les enfants participants seront filmés ou se filmeront eux-mêmes pendant un total de 10 à 15 minutes, lors des séances de référence, de suivi de 3 mois et de 6 mois.
Nous allons calculer le nombre de tours de conversation.
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Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changement dans les attentes et les connaissances des parents/fournisseurs
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Les connaissances du soignant sur le développement de l'enfant seront évaluées au départ et après l'intervention.
Le Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) est une mesure bien validée utilisée dans des recherches similaires.
Des scores plus élevés au SPEAK-II indiquent plus de connaissances sur le développement précoce du langage.
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Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Modification des inventaires de développement des communications MacArthur-Bates (MBCDI)
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Les inventaires de développement de la communication MacArthur-Bates (MBCDI) seront remis aux soignants lors des séances de référence et de suivi pour mesurer le vocabulaire des enfants.
Plus un parent rapporte que son enfant connaît de mots de vocabulaire sur le MBCDI, plus le vocabulaire de l'enfant est important.
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Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'auto-efficacité pour les tâches parentales - Échelle pour tout-petits
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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L'échelle d'auto-efficacité pour les tâches parentales - Toddler Scale sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité des soignants dans les domaines du jeu et de l'enseignement.
L'échelle utilise une échelle de Likert pour indiquer dans quelle mesure les soignants se voient faire une certaine compétence parentale.
Des scores plus élevés sur l'échelle d'auto-efficacité indiquent des niveaux d'auto-efficacité plus élevés.
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Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Changement dans la diversité linguistique
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Pour évaluer la qualité des interactions soignant-enfant, les soignants et les enfants participants seront filmés ou se filmeront eux-mêmes pendant un total de 10 à 15 minutes, lors des séances de référence, de suivi de 3 mois et de 6 mois.
Nous allons calculer le nombre de mots divers produits par les soignants.
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Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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