- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692519
Duet 2.0 Iniciando a conversa: um novo modelo de intervenção para estimular o crescimento da linguagem em populações carentes
Duet 2.0: Iniciando a conversa: um novo modelo de intervenção para estimular o crescimento da linguagem em populações carentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e antecedentes
O objetivo deste estudo é determinar se o Duet 2.0 - um modelo leve de saúde pública de entrega de intervenção remota 1) aumenta o conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento da linguagem infantil, 2) melhora a quantidade e a qualidade da interação da linguagem cuidador-criança e 3) aumenta habilidades de linguagem das crianças. Supõe-se que as díades que recebem a intervenção Duet 2.0 obterão maiores ganhos no conhecimento do desenvolvimento infantil, na qualidade da interação precoce e nas habilidades de linguagem infantil do que o grupo de controle de acesso tardio. Análises secundárias serão conduzidas para examinar se e como as características dos pais (por exemplo, autoeficácia) e da criança (por exemplo, habilidades de linguagem da criança) se relacionam entre si, medidas de linha de base e resultados do tratamento.
As habilidades iniciais de linguagem são fundamentais para o desenvolvimento linguístico, cognitivo e socioemocional e são os melhores preditores de sucesso acadêmico posterior. As interações de linguagem cuidador-criança nos primeiros três anos de vida não apenas preveem o desenvolvimento precoce da linguagem, mas também influenciam as habilidades de prontidão escolar e o desempenho acadêmico. Interações de linguagem precoce de alta qualidade são caracterizadas por vocabulário rico e diversificado, fala responsiva (ou seja, linguagem seguindo a atenção da criança), linguagem descontextualizada (por exemplo, linguagem além do contexto aqui e agora, "Lembre-se de que fomos a uma festa ontem à noite") , base da comunicação (por exemplo, uso de símbolos verbais e gestuais, envolvimento em conversas de vaivém) e uso de perguntas. Na verdade, os resultados iniciais da leitura dependem particularmente de fortes habilidades de linguagem que vão além e acompanham fortes habilidades de decodificação.
Apesar da importância desses fatores, existem grandes disparidades na frequência e na qualidade das primeiras interações de linguagem das crianças. Embora haja grande variabilidade dentro do grupo, as crianças de famílias de baixa renda têm, em média, menos experiências de linguagem e de qualidade inferior do que seus pares de renda média ou alta. As disparidades iniciais nas experiências linguísticas podem levar a lacunas nas habilidades linguísticas e no desempenho acadêmico que persistem na idade adulta.
O Duet 2.0 adotará uma abordagem inovadora e escalável - entrega e treinamento remotos. Este projeto reflete indiscutivelmente a evidência mais forte para uma intervenção bem-sucedida. O coaching remoto e a telessaúde estão se tornando modelos aceitos para intervenção em saúde pública em domínios como nutrição, condicionamento físico, saúde cardíaca e diabetes. Há também um apoio crescente para programas de treinamento de pais e professores de entrega remota. Por exemplo, o treinamento remoto melhorou efetivamente as práticas de linguagem e alfabetização dos professores do Head Start. Este modelo de intervenção também foi usado com sucesso para promover a saúde mental em pais de bebês, treinar pais em domínios como o desenvolvimento socioemocional da criança e apoiar a linguagem e a comunicação em crianças pequenas com autismo.
Com o apoio da William Penn Foundation e da Bezos Family Foundation, os PIs passaram três anos projetando e pilotando um programa de intervenção de linguagem precoce implementado por cuidadores - The Duet Project: Early Engagement, Future Success. Usando a estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) com parceiros da Maternity Care Coalition (MCC), os PIs criaram materiais de treinamento Duet baseados em evidências e culturalmente sensíveis.
O trabalho piloto com o Duet produziu resultados promissores, apesar dos tamanhos de amostra baixos. Esses resultados preliminares apóiam a eficácia dos módulos Duet. Os participantes do dueto incluíram alguns falantes de espanhol; no entanto, todos os participantes deveriam ser capazes de receber serviços em inglês. Isso limitou significativamente o recrutamento - quase 25% dos bebês e crianças pequenas na Filadélfia são de origem latina/hispânica. Além disso, a porcentagem de hispânicos/latinos que vivem na pobreza é desproporcionalmente alta – eles constituem 21% da população que vive na pobreza, mas apenas 14,4% da população total.
Traduzir os módulos do Duet para o espanhol e desenvolver um sistema de entrega mais eficiente maximizará sua escalabilidade e impacto positivo nas famílias de baixo SES. Estabelecer uma base de comunicação eficiente aumentará o aprendizado de idiomas e o desenvolvimento da alfabetização com o objetivo de reduzir a lacuna de desempenho nas gerações futuras. Dada a ligação inegavelmente poderosa entre competências linguísticas iniciais e habilidades posteriores de alfabetização, esta intervenção tem o potencial de ter benefícios duradouros e generalizados, tanto em nível local quanto nacional.
Intervenção e Coleta de Dados Duet 2.0
Os participantes da pesquisa em perspectiva serão identificados e recrutados pelo Departamento de Pediatria do Sistema de Saúde da Universidade de Temple (TUHS) e, possivelmente, pelo compartilhamento de materiais de recrutamento com organizações comunitárias locais (por exemplo, centros Early Head Start). Os participantes serão recrutados e selecionados. Se eles atenderem aos requisitos do estudo durante a triagem, eles serão consentidos e inscritos. As famílias selecionadas aleatoriamente para o grupo de intervenção concluirão os módulos em casa em seu próprio tempo e receberão treinamento remoto de um intervencionista ou treinador (termos usados de forma intercambiável). As famílias do grupo de controle de acesso atrasado receberão acesso aos módulos no final do estudo, mas ainda concluirão as sessões de coleta de dados. Aproximadamente uma vez por semana após a inscrição, os intervencionistas apoiarão remotamente as famílias do grupo de intervenção na compreensão e implementação do que aprenderam nos módulos. Os intervencionistas também podem estar envolvidos na coleta remota de dados. Todos os participantes serão agendados para sessões de coleta de dados de acompanhamento por telefone ou videoconferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca M Alper, Ph.D.
- Número de telefone: 18537 215-204-8537
- E-mail: tug34246@temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Hirsh-Pasek, Ph.D.
- E-mail: khirshpa@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Pediatrics Department at Temple University Health System
-
Contato:
- Cindy Berry, BSB/A,MSPM,PMP
- Número de telefone: (215) 707-6106
- E-mail: Cindy.Berry@tuhs.temple.edu
-
Contato:
- Stephen Aronoff, MD, MBA
- Número de telefone: (215) 707-6106
- E-mail: stephen.aronoff@tuhs.temple.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Para serem incluídos neste estudo, Cuidadores (Grupos de Controle e Intervenção)
Os cuidadores devem:
- Morar em um código postal que esteja dentro de um raio de 30 milhas de Weiss Hall na Temple University
- Ter 18;0 anos de idade ou mais
- Ser pai ou responsável legal da criança participante
- Falar inglês e/ou espanhol (pelo menos 80% do tempo)
- Ler inglês e/ou espanhol "bem" ou "muito bem"
- Ter acesso semanal a telefone ou internet
- Ter habilidades visuais adequadas para participar do estudo (de acordo com o relatório do participante)
- Não tem deficiência ou perda auditiva (de acordo com o relatório do participante) OU se tem alguma deficiência ou perda auditiva, recebeu amplificação (por exemplo, aparelho auditivo, implantes cocleares) e fala a linguagem falada (por exemplo, não sinalizada) como seu principal modo de comunicação (por participante relatório).
Qualifique-se como de baixo status socioeconômico (Baixo-SES), que é definido como, estar em ou abaixo de 200% da Diretriz Federal de Pobreza (FPG) e não ter mais de 4 anos de graduação
- Para serem incluídas neste estudo, as crianças (Grupos Controle e Intervenção) devem:
a. Ter entre 12 e 30 meses no início do estudo b. Ser aprendiz de espanhol e/ou inglês (pelo menos 80% do tempo), conforme definido por c. Já adquiriu linguagem intencional verbal ou não verbal (por exemplo, gesticular para chamar a atenção de alguém e/ou apontar para solicitar e obter um brinquedo) e não fala mais do que três palavras (de acordo com o relato do cuidador) d. Ter habilidades visuais adequadas para participar do estudo (conforme relato do cuidador) e. Não tem deficiência ou perda auditiva (por relato do cuidador) OU se alguma deficiência ou perda auditiva, recebeu amplificação (por exemplo, aparelho auditivo, implantes cocleares) e está aprendendo a linguagem falada (por exemplo, não sinalizada) como seu principal modo de comunicação (por relatório do cuidador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção Duet 2.0 é composta por seis módulos de treinamento, que incluem estratégias comportamentais, exemplos da vida real e animados de interações de linguagem precoce de alta qualidade e cenários interativos.
Os módulos foram traduzidos para o espanhol.
Os participantes assistirão a um módulo de intervenção Duet por semana e terão até 3 meses para concluir todos os 6 módulos.
À medida que as famílias de intervenção revisam os módulos em seu próprio tempo em casa, elas receberão treinamento remoto de um intervencionista designado e questões semanais de fidelidade/compreensão específicas do módulo.
Os intervencionistas farão o check-in semanalmente por telefone ou vídeo (cerca de 30 a 60 minutos), o que for mais conveniente para a família.
Durante o check-in, os interventores farão o teach-back sobre o módulo, orientarão a família sobre como incorporar as estratégias em seu dia a dia e fornecerão feedback.
Os participantes da intervenção serão agendados para coleta de dados de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e financiamento pendente, 1 ano após a linha de base.
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Os módulos de intervenção Duet 2.0 promovem os seguintes princípios orientadores que ajudam a construir uma comunicação eficaz.
Abaixo estão os 5 princípios abordados nos seis módulos do Dueto: 1) Consciência geral: consciência e conhecimento do desenvolvimento infantil 2) Criação de oportunidades: oportunidades de comunicação durante as atividades cotidianas 3) Duetos de conversação: interações rítmicas e recíprocas da linguagem inicial 4) Andaime: fornecer apenas ajuda suficiente para apoiar a independência da criança 5) Harmonização: Usar as estratégias em conjunto.
Esses módulos, que incluem estratégias comportamentais, exemplos animados e da vida real de interações de linguagem precoce de alta qualidade e cenários interativos.
Os módulos foram informados e narrados por membros da comunidade e cuidadosamente elaborados para atender às necessidades específicas de comunidades de alto risco.
Os módulos também foram traduzidos para o espanhol, certificando-se de abranger necessidades culturais e dialetais específicas.
A precisão da tradução foi verificada por um tradutor espanhol qualificado.
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Sem intervenção: Acesso Retardado
Os participantes que estiverem no grupo de controle de acesso atrasado não precisarão concluir os módulos e serão agendados para consultas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e financiamento pendente, um ano de 1 ano.
Eles terão acesso atrasado aos módulos, o que significa que receberão acesso aos vídeos do módulo em sua sessão de estudo de 6 meses e terão a oportunidade de entrar em contato com a equipe de pesquisa em caso de dúvidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da interação de linguagem cuidador-criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Para avaliar a qualidade das interações cuidador-criança, os cuidadores e as crianças participantes serão filmados ou se filmarão por um total de 10 a 15 minutos, nas sessões de acompanhamento inicial, de 3 meses e 6 meses.
Vamos calcular o número de turnos de conversação.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas Expectativas e Conhecimento dos Pais/Provedores
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento infantil será avaliado no início e após a intervenção.
O Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) é uma medida bem validada usada em pesquisas semelhantes.
Pontuações mais altas no SPEAK-II indicam mais conhecimento sobre o desenvolvimento inicial da linguagem.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos Inventários de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates (MBCDI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Os Inventários de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates (MBCDI) serão dados aos cuidadores nas sessões de linha de base e de acompanhamento para medir o vocabulário das crianças.
Quanto mais palavras de vocabulário no MBCDI um pai relatar que seu filho conhece, maior será o vocabulário da criança.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia para escala de tarefas parentais para bebês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale será utilizada para avaliar a auto-eficácia dos cuidadores nas áreas de brincar e ensinar.
A escala usa uma escala Likert para indicar o quão bem os cuidadores se veem fazendo uma certa habilidade parental.
Pontuações mais altas na Escala de Autoeficácia indicam níveis mais altos de autoeficácia.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Diversidade de Idiomas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Para avaliar a qualidade das interações cuidador-criança, os cuidadores e as crianças participantes serão filmados ou se filmarão por um total de 10 a 15 minutos, nas sessões de acompanhamento inicial, de 3 meses e 6 meses.
Calcularemos o número de palavras diversas produzidas pelos cuidadores.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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