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Duet 2.0 Iniciando a conversa: um novo modelo de intervenção para estimular o crescimento da linguagem em populações carentes

11 de maio de 2022 atualizado por: Temple University

Duet 2.0: Iniciando a conversa: um novo modelo de intervenção para estimular o crescimento da linguagem em populações carentes

As interações de linguagem cuidador-criança nos primeiros três anos de vida preveem o desenvolvimento precoce da linguagem, a prontidão escolar e o desempenho acadêmico. Apesar da importância desses fatores, existem disparidades na frequência e na qualidade das interações de linguagem das crianças. Embora haja variabilidade dentro do grupo, as crianças de famílias de baixa renda, em média, têm menos experiências de linguagem e de qualidade inferior do que seus pares de renda média ou alta. O presente estudo aborda uma necessidade na comunidade de uma intervenção precoce de linguagem acessível a famílias de baixa renda que falam espanhol. Este estudo se baseará na pesquisa realizada em um estudo anterior, "Enhancing the Communication Foundation-The Duet Project", testando os módulos de inglês e espanhol com famílias por meio de um modelo de entrega de intervenção remota de toque leve. O Departamento de Pediatria do Sistema de Saúde da Universidade de Temple ajudará na identificação dos participantes. Medidas iniciais e de acompanhamento serão usadas para avaliar o conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento da criança, percepções psicossociais, dados demográficos, qualidade da interação da linguagem cuidador-criança e habilidades de linguagem da criança. Supõe-se que as díades que recebem a intervenção obterão maiores ganhos na qualidade da interação precoce, conhecimento do desenvolvimento infantil e habilidades de linguagem infantil do que o grupo de controle de acesso tardio. Este trabalho tem o potencial de moldar o projeto e a implementação de intervenções precoces para pessoas em comunidades carentes em todo o país.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos e antecedentes

O objetivo deste estudo é determinar se o Duet 2.0 - um modelo leve de saúde pública de entrega de intervenção remota 1) aumenta o conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento da linguagem infantil, 2) melhora a quantidade e a qualidade da interação da linguagem cuidador-criança e 3) aumenta habilidades de linguagem das crianças. Supõe-se que as díades que recebem a intervenção Duet 2.0 obterão maiores ganhos no conhecimento do desenvolvimento infantil, na qualidade da interação precoce e nas habilidades de linguagem infantil do que o grupo de controle de acesso tardio. Análises secundárias serão conduzidas para examinar se e como as características dos pais (por exemplo, autoeficácia) e da criança (por exemplo, habilidades de linguagem da criança) se relacionam entre si, medidas de linha de base e resultados do tratamento.

As habilidades iniciais de linguagem são fundamentais para o desenvolvimento linguístico, cognitivo e socioemocional e são os melhores preditores de sucesso acadêmico posterior. As interações de linguagem cuidador-criança nos primeiros três anos de vida não apenas preveem o desenvolvimento precoce da linguagem, mas também influenciam as habilidades de prontidão escolar e o desempenho acadêmico. Interações de linguagem precoce de alta qualidade são caracterizadas por vocabulário rico e diversificado, fala responsiva (ou seja, linguagem seguindo a atenção da criança), linguagem descontextualizada (por exemplo, linguagem além do contexto aqui e agora, "Lembre-se de que fomos a uma festa ontem à noite") , base da comunicação (por exemplo, uso de símbolos verbais e gestuais, envolvimento em conversas de vaivém) e uso de perguntas. Na verdade, os resultados iniciais da leitura dependem particularmente de fortes habilidades de linguagem que vão além e acompanham fortes habilidades de decodificação.

Apesar da importância desses fatores, existem grandes disparidades na frequência e na qualidade das primeiras interações de linguagem das crianças. Embora haja grande variabilidade dentro do grupo, as crianças de famílias de baixa renda têm, em média, menos experiências de linguagem e de qualidade inferior do que seus pares de renda média ou alta. As disparidades iniciais nas experiências linguísticas podem levar a lacunas nas habilidades linguísticas e no desempenho acadêmico que persistem na idade adulta.

O Duet 2.0 adotará uma abordagem inovadora e escalável - entrega e treinamento remotos. Este projeto reflete indiscutivelmente a evidência mais forte para uma intervenção bem-sucedida. O coaching remoto e a telessaúde estão se tornando modelos aceitos para intervenção em saúde pública em domínios como nutrição, condicionamento físico, saúde cardíaca e diabetes. Há também um apoio crescente para programas de treinamento de pais e professores de entrega remota. Por exemplo, o treinamento remoto melhorou efetivamente as práticas de linguagem e alfabetização dos professores do Head Start. Este modelo de intervenção também foi usado com sucesso para promover a saúde mental em pais de bebês, treinar pais em domínios como o desenvolvimento socioemocional da criança e apoiar a linguagem e a comunicação em crianças pequenas com autismo.

Com o apoio da William Penn Foundation e da Bezos Family Foundation, os PIs passaram três anos projetando e pilotando um programa de intervenção de linguagem precoce implementado por cuidadores - The Duet Project: Early Engagement, Future Success. Usando a estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) com parceiros da Maternity Care Coalition (MCC), os PIs criaram materiais de treinamento Duet baseados em evidências e culturalmente sensíveis.

O trabalho piloto com o Duet produziu resultados promissores, apesar dos tamanhos de amostra baixos. Esses resultados preliminares apóiam a eficácia dos módulos Duet. Os participantes do dueto incluíram alguns falantes de espanhol; no entanto, todos os participantes deveriam ser capazes de receber serviços em inglês. Isso limitou significativamente o recrutamento - quase 25% dos bebês e crianças pequenas na Filadélfia são de origem latina/hispânica. Além disso, a porcentagem de hispânicos/latinos que vivem na pobreza é desproporcionalmente alta – eles constituem 21% da população que vive na pobreza, mas apenas 14,4% da população total.

Traduzir os módulos do Duet para o espanhol e desenvolver um sistema de entrega mais eficiente maximizará sua escalabilidade e impacto positivo nas famílias de baixo SES. Estabelecer uma base de comunicação eficiente aumentará o aprendizado de idiomas e o desenvolvimento da alfabetização com o objetivo de reduzir a lacuna de desempenho nas gerações futuras. Dada a ligação inegavelmente poderosa entre competências linguísticas iniciais e habilidades posteriores de alfabetização, esta intervenção tem o potencial de ter benefícios duradouros e generalizados, tanto em nível local quanto nacional.

Intervenção e Coleta de Dados Duet 2.0

Os participantes da pesquisa em perspectiva serão identificados e recrutados pelo Departamento de Pediatria do Sistema de Saúde da Universidade de Temple (TUHS) e, possivelmente, pelo compartilhamento de materiais de recrutamento com organizações comunitárias locais (por exemplo, centros Early Head Start). Os participantes serão recrutados e selecionados. Se eles atenderem aos requisitos do estudo durante a triagem, eles serão consentidos e inscritos. As famílias selecionadas aleatoriamente para o grupo de intervenção concluirão os módulos em casa em seu próprio tempo e receberão treinamento remoto de um intervencionista ou treinador (termos usados ​​de forma intercambiável). As famílias do grupo de controle de acesso atrasado receberão acesso aos módulos no final do estudo, mas ainda concluirão as sessões de coleta de dados. Aproximadamente uma vez por semana após a inscrição, os intervencionistas apoiarão remotamente as famílias do grupo de intervenção na compreensão e implementação do que aprenderam nos módulos. Os intervencionistas também podem estar envolvidos na coleta remota de dados. Todos os participantes serão agendados para sessões de coleta de dados de acompanhamento por telefone ou videoconferência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rebecca M Alper, Ph.D.
  • Número de telefone: 18537 215-204-8537
  • E-mail: tug34246@temple.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Pediatrics Department at Temple University Health System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Para serem incluídos neste estudo, Cuidadores (Grupos de Controle e Intervenção)

Os cuidadores devem:

  1. Morar em um código postal que esteja dentro de um raio de 30 milhas de Weiss Hall na Temple University
  2. Ter 18;0 anos de idade ou mais
  3. Ser pai ou responsável legal da criança participante
  4. Falar inglês e/ou espanhol (pelo menos 80% do tempo)
  5. Ler inglês e/ou espanhol "bem" ou "muito bem"
  6. Ter acesso semanal a telefone ou internet
  7. Ter habilidades visuais adequadas para participar do estudo (de acordo com o relatório do participante)
  8. Não tem deficiência ou perda auditiva (de acordo com o relatório do participante) OU se tem alguma deficiência ou perda auditiva, recebeu amplificação (por exemplo, aparelho auditivo, implantes cocleares) e fala a linguagem falada (por exemplo, não sinalizada) como seu principal modo de comunicação (por participante relatório).
  9. Qualifique-se como de baixo status socioeconômico (Baixo-SES), que é definido como, estar em ou abaixo de 200% da Diretriz Federal de Pobreza (FPG) e não ter mais de 4 anos de graduação

    • Para serem incluídas neste estudo, as crianças (Grupos Controle e Intervenção) devem:

a. Ter entre 12 e 30 meses no início do estudo b. Ser aprendiz de espanhol e/ou inglês (pelo menos 80% do tempo), conforme definido por c. Já adquiriu linguagem intencional verbal ou não verbal (por exemplo, gesticular para chamar a atenção de alguém e/ou apontar para solicitar e obter um brinquedo) e não fala mais do que três palavras (de acordo com o relato do cuidador) d. Ter habilidades visuais adequadas para participar do estudo (conforme relato do cuidador) e. Não tem deficiência ou perda auditiva (por relato do cuidador) OU se alguma deficiência ou perda auditiva, recebeu amplificação (por exemplo, aparelho auditivo, implantes cocleares) e está aprendendo a linguagem falada (por exemplo, não sinalizada) como seu principal modo de comunicação (por relatório do cuidador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção Duet 2.0 é composta por seis módulos de treinamento, que incluem estratégias comportamentais, exemplos da vida real e animados de interações de linguagem precoce de alta qualidade e cenários interativos. Os módulos foram traduzidos para o espanhol. Os participantes assistirão a um módulo de intervenção Duet por semana e terão até 3 meses para concluir todos os 6 módulos. À medida que as famílias de intervenção revisam os módulos em seu próprio tempo em casa, elas receberão treinamento remoto de um intervencionista designado e questões semanais de fidelidade/compreensão específicas do módulo. Os intervencionistas farão o check-in semanalmente por telefone ou vídeo (cerca de 30 a 60 minutos), o que for mais conveniente para a família. Durante o check-in, os interventores farão o teach-back sobre o módulo, orientarão a família sobre como incorporar as estratégias em seu dia a dia e fornecerão feedback. Os participantes da intervenção serão agendados para coleta de dados de acompanhamento em 3 meses, 6 meses e financiamento pendente, 1 ano após a linha de base.
Os módulos de intervenção Duet 2.0 promovem os seguintes princípios orientadores que ajudam a construir uma comunicação eficaz. Abaixo estão os 5 princípios abordados nos seis módulos do Dueto: 1) Consciência geral: consciência e conhecimento do desenvolvimento infantil 2) Criação de oportunidades: oportunidades de comunicação durante as atividades cotidianas 3) Duetos de conversação: interações rítmicas e recíprocas da linguagem inicial 4) Andaime: fornecer apenas ajuda suficiente para apoiar a independência da criança 5) Harmonização: Usar as estratégias em conjunto. Esses módulos, que incluem estratégias comportamentais, exemplos animados e da vida real de interações de linguagem precoce de alta qualidade e cenários interativos. Os módulos foram informados e narrados por membros da comunidade e cuidadosamente elaborados para atender às necessidades específicas de comunidades de alto risco. Os módulos também foram traduzidos para o espanhol, certificando-se de abranger necessidades culturais e dialetais específicas. A precisão da tradução foi verificada por um tradutor espanhol qualificado.
Sem intervenção: Acesso Retardado
Os participantes que estiverem no grupo de controle de acesso atrasado não precisarão concluir os módulos e serão agendados para consultas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e financiamento pendente, um ano de 1 ano. Eles terão acesso atrasado aos módulos, o que significa que receberão acesso aos vídeos do módulo em sua sessão de estudo de 6 meses e terão a oportunidade de entrar em contato com a equipe de pesquisa em caso de dúvidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da interação de linguagem cuidador-criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Para avaliar a qualidade das interações cuidador-criança, os cuidadores e as crianças participantes serão filmados ou se filmarão por um total de 10 a 15 minutos, nas sessões de acompanhamento inicial, de 3 meses e 6 meses. Vamos calcular o número de turnos de conversação.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança nas Expectativas e Conhecimento dos Pais/Provedores
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
O conhecimento do cuidador sobre o desenvolvimento infantil será avaliado no início e após a intervenção. O Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) é uma medida bem validada usada em pesquisas semelhantes. Pontuações mais altas no SPEAK-II indicam mais conhecimento sobre o desenvolvimento inicial da linguagem.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança nos Inventários de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates (MBCDI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Os Inventários de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates (MBCDI) serão dados aos cuidadores nas sessões de linha de base e de acompanhamento para medir o vocabulário das crianças. Quanto mais palavras de vocabulário no MBCDI um pai relatar que seu filho conhece, maior será o vocabulário da criança.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia para escala de tarefas parentais para bebês
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
A Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale será utilizada para avaliar a auto-eficácia dos cuidadores nas áreas de brincar e ensinar. A escala usa uma escala Likert para indicar o quão bem os cuidadores se veem fazendo uma certa habilidade parental. Pontuações mais altas na Escala de Autoeficácia indicam níveis mais altos de autoeficácia.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança na Diversidade de Idiomas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Para avaliar a qualidade das interações cuidador-criança, os cuidadores e as crianças participantes serão filmados ou se filmarão por um total de 10 a 15 minutos, nas sessões de acompanhamento inicial, de 3 meses e 6 meses. Calcularemos o número de palavras diversas produzidas pelos cuidadores.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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