Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duet 2.0 Starter samtalen: En ny interventionsmodel til at stimulere sprogvækst i undertjente befolkninger

11. maj 2022 opdateret af: Temple University

Duet 2.0: Start af samtalen: En ny interventionsmodel til at stimulere sprogvækst i undertjente befolkninger

Sproglige interaktioner mellem omsorgsperson og barn i de første tre leveår forudsiger tidlig sproglig udvikling, skoleparathed og akademiske præstationer. På trods af vigtigheden af ​​disse faktorer er der forskelle i hyppigheden og kvaliteten af ​​børns tidlige sproglige interaktioner. Selvom der er variation inden for gruppen, har børn fra lavindkomstfamilier i gennemsnit færre sprogoplevelser af lavere kvalitet end deres jævnaldrende mellem- eller højindkomstkammerater. Den aktuelle undersøgelse adresserer et behov i samfundet for en tidlig sprogintervention, der er tilgængelig for lavindkomstfamilier, der taler spansk. Denne undersøgelse vil bygge på forskning udført i en tidligere undersøgelse, "Enhancing the Communication Foundation-The Duet Project", ved at pilotere de engelske og spanske moduler med familier gennem en let-touch, fjernintervention leveringsmodel. Temple University Health Systems afdeling for pædiatri vil hjælpe med at identificere deltagere. Baseline- og opfølgningsforanstaltninger vil blive brugt til at evaluere omsorgspersoners viden om børns udvikling, psykosociale opfattelser, demografi, kvalitet på interaktion mellem omsorgsperson og barn og børns sprogfærdigheder. Det er en hypotese, at dyader, der modtager interventionen, vil opnå større gevinster i tidlig interaktionskvalitet, viden om børns udvikling og børns sprogfærdigheder end kontrolgruppen med forsinket adgang. Dette arbejde har potentialet til at forme design og implementering af tidlig intervention for mennesker i undertjente lokalsamfund over hele landet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mål og baggrund

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Duet 2.0 - en let-touch, folkesundhedsmodel for fjerninterventionslevering 1) øger omsorgspersonens viden om børns sproglige udvikling, 2) forbedrer omsorgsperson-barn sproginteraktionens kvantitet og kvalitet, og 3) forbedrer børns sprogfærdigheder. Det er en hypotese, at dyader, der modtager Duet 2.0-interventionen, vil opnå større viden om børns udvikling, tidlig interaktionskvalitet og børns sprogfærdigheder end kontrolgruppen med forsinket adgang. Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge, om og hvordan forældre (f.eks. self-efficacy) og barns (f.eks. børns sproglige evner) egenskaber relaterer sig til hinanden, baselinemål og behandlingsresultater.

Tidlige sprogfærdigheder er fundamentale for sproglig, kognitiv og socioemotionel udvikling og er de enkelte bedste forudsigere for senere akademisk succes. Sproglige interaktioner mellem omsorgspersoner og barn i de første tre leveår forudsiger ikke kun tidlig sproglig udvikling, men påvirker også skoleberedskabsfærdigheder og akademiske præstationer. Tidlige sproginteraktioner af høj kvalitet er kendetegnet ved et rigt og forskelligartet ordforråd, lydhør snak (dvs. sprog, der følger barnets opmærksomhed), dekontekstualiseret sprog (f.eks. sprog ud over her og nu-konteksten, "Husk vi var til fest i aftes") , kommunikationsgrundlag (f.eks. brug af verbale og gestusmæssige symboler, deltagelse i frem-og-tilbage-samtaler) og spørgsmålsbrug. Faktisk er tidlige læseresultater særligt betinget af stærke sprogfærdigheder, der rækker ud over og ledsager stærke afkodningsfærdigheder.

På trods af vigtigheden af ​​disse faktorer er der store forskelle i hyppigheden og kvaliteten af ​​børns tidlige sproglige interaktioner. Selvom der er stor variation inden for gruppe, har børn fra lavindkomstfamilier i gennemsnit færre sprogoplevelser af lavere kvalitet end deres jævnaldrende mellem- eller højindkomstkammerater. Tidlige uligheder i sproglige erfaringer kan føre til huller i sprogfærdigheder og akademiske præstationer, som fortsætter i voksenalderen.

Duet 2.0 vil vedtage en innovativ og skalerbar tilgang - fjernlevering og coaching. Dette design afspejler uden tvivl det stærkeste bevis for vellykket intervention. Fjerncoaching og telesundhed er ved at blive accepterede modeller for folkesundhedsintervention inden for områder som ernæring, fitness, hjertesundhed og diabetes. Der er også voksende støtte til fjernleveringsprogrammer for forældre og lærere. For eksempel har fjerncoaching effektivt forbedret Head Start-læreres sprog- og læsefærdighedspraksis. Denne interventionsmodel er også blevet brugt med succes til at fremme mental sundhed hos spædbørnsforældre, træne forældre inden for områder som børns socioemotionelle udvikling og støtte sprog og kommunikation hos små børn med autisme.

Med støtte fra William Penn Foundation og Bezos Family Foundation brugte PI'erne tre år på at designe og afprøve et plejepersonale-implementeret program for tidlig sprogintervention - Duet Project: Early Engagement, Future Success. Ved at bruge rammer for samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) med partnere i Maternity Care Coalition (MCC), skabte PI'erne Duet-træningsmaterialer, der er evidensbaserede og kulturelt følsomme.

Pilotarbejde med Duet gav lovende resultater på trods af lave stikprøvestørrelser. Disse foreløbige resultater understøtter effektiviteten af ​​Duet-modulerne. Duet deltagere omfattede nogle spansktalende; dog skulle alle deltagere kunne modtage tjenester på engelsk. Denne betydeligt begrænsede rekruttering - næsten 25% af spædbørn og småbørn i Philadelphia er af latino/spansktalende oprindelse. Desuden er procentdelen af ​​latinamerikanske/latinofolk, der lever i fattigdom, uforholdsmæssigt høje - de udgør 21% af befolkningen, der lever i fattigdom, men kun 14,4% af den samlede befolkning.

Oversættelse af Duet-modulerne til spansk og udvikling af et mere effektivt leveringssystem vil maksimere deres skalerbarhed og positive indvirkning på familier med lav SES. Etablering af et effektivt kommunikationsgrundlag vil forbedre sprogindlæring og læsefærdighedsudvikling med det mål at indsnævre præstationskløften i fremtidige generationer. I betragtning af den unægtelig stærke forbindelse mellem tidlige sprogkompetencer og senere læsefærdigheder, har denne intervention potentialet til at have langvarige og udbredte fordele både på lokalt og nationalt plan.

Duet 2.0 Intervention og dataindsamling

Potentielle forskningsdeltagere vil blive identificeret og rekrutteret gennem Department of Pediatrics ved Temple University Health System (TUHS) og muligvis ved at dele rekrutteringsmateriale med lokale samfundsorganisationer (f.eks. Early Head Start-centre). Deltagerne vil blive rekrutteret og screenet. Hvis de opfylder studiekrav under screeningen, vil de derefter blive godkendt og tilmeldt. Familier, der er tilfældigt udvalgt til interventionsgruppen, vil gennemføre modulerne hjemme på deres egen tid og modtage fjerncoaching fra en interventionist eller coach (begreber bruges i flæng). Familier i kontrolgruppen med forsinket adgang vil modtage adgang til modulerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, men vil stadig gennemføre dataindsamlingssessioner. Cirka en gang om ugen efter tilmelding vil interventionister støtte interventionsgruppefamilierne på afstand med at forstå og implementere, hvad de har lært af modulerne. Interventionister kan også være involveret i fjerndataindsamling. Alle deltagere vil blive planlagt til opfølgende dataindsamlingssessioner via telefon eller videokonference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For at blive inkluderet i denne undersøgelse, omsorgspersoner (kontrol- og interventionsgrupper)

Pårørende skal:

  1. Bo i et postnummer, der er inden for en radius på 30 mil fra Weiss Hall på Temple University
  2. Være 18;0 år eller ældre
  3. Vær forælder eller værge for det deltagende barn
  4. Tal engelsk og/eller spansk (mindst 80 % af tiden)
  5. Læs engelsk og/eller spansk "godt" eller "meget godt"
  6. Har ugentlig adgang til telefon eller internet
  7. Har tilstrækkelige visuelle evner til at deltage i undersøgelsen (pr. deltagerrapport)
  8. Har ingen hørenedsættelse eller nedsat hørelse (pr. deltagerrapport) ELLER hvis en eller anden form for hørenedsættelse eller nedsat hørelse, har modtaget forstærkning (f.eks. høreapparat, cochleaimplantater) og taler talesprog (f.eks. uden tegn) som deres primære kommunikationsmåde (pr. deltager). rapport).
  9. Kvalificeres som lav-socioøkonomisk status (Low-SES), hvilket er defineret som at være på eller under 200 % af den føderale fattigdomsretningslinje (FPG) og ikke have mere end en 4-årig universitetsgrad

    • For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal børn (kontrol- og interventionsgrupper):

en. Være mellem 12 og 30 måneder ved baseline b. Vær spansk- og/eller engelskelever (mindst 80 % af tiden), som defineret af c. Har allerede tilegnet sig verbalt eller ikke-verbalt intentionelt sprog (f.eks. gestus for at få nogens opmærksomhed og/eller pege på at anmode om og få et stykke legetøj) og taler ikke mere end tre ords ytringer (pr. plejepersonalerapport) d. Har tilstrækkelige visuelle evner til at deltage i undersøgelsen (pr. pårørenderapport) f. Har ingen hørenedsættelse eller nedsat hørelse (pr. plejepersonalerapport) ELLER hvis en eller anden form for hørenedsættelse eller tab, har modtaget forstærkning (f.eks. høreapparat, cochleaimplantater) og lærer talt (f.eks. ikke tegnsprog) som deres primære kommunikationsmåde (pr. plejepersonalets rapport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Duet 2.0-interventionen består af seks træningsmoduler, som inkluderer adfærdsstrategier, virkelige og animerede eksempler på tidlige sproginteraktioner af høj kvalitet og interaktive scenarier. Modulerne blev oversat til spansk. Deltagerne vil se et Duet interventionsmodul om ugen og har op til 3 måneder til at gennemføre alle 6 moduler. Når interventionsfamilier gennemgår modulerne på deres egen tid derhjemme, vil de modtage fjerncoaching fra en tildelt interventionist og ugentlige modulspecifikke spørgsmål om troskab/forståelse. Interventionister tjekker ind ugentligt via telefon eller video (~30-60 minutter), alt efter hvad der er mest bekvemt for familien. Under check-in vil interventionister lave teach-back om modulet, vejlede familien om, hvordan de kan inkorporere strategierne i deres daglige liv og give feedback. Interventionsdeltagere vil blive planlagt til opfølgende dataindsamling efter 3 måneder, 6 måneder og afventende finansiering, 1 år efter baseline.
Duet 2.0 interventionsmodulerne fremmer følgende vejledende principper, der hjælper med at opbygge effektiv kommunikation. Nedenfor er de 5 principper, der er dækket af de seks Duet-moduler: 1) Generel bevidsthed: Bevidsthed og viden om børns udvikling 2) Skabe muligheder: Muligheder for kommunikation under hverdagsaktiviteter 3) Samtaleduetter: Rytmiske og gensidige tidlige sproglige interaktioner 4) Stilladser: At sørge for lige nok hjælp til at støtte børns uafhængighed 5) Harmonisering: Brug af strategierne sammen. Disse moduler, som inkluderer adfærdsstrategier, virkelige og animerede eksempler på tidlige sproginteraktioner af høj kvalitet og interaktive scenarier. Modulerne blev informeret og fortalt af fællesskabsmedlemmer og omhyggeligt designet til at imødekomme specifikke behov i højrisikosamfund. Modulerne er også blevet oversat til spansk, og sørger for at omfatte specifikke kulturelle og dialektbehov. Oversættelsesnøjagtigheden blev verificeret af en kvalificeret spansk oversætter.
Ingen indgriben: Forsinket adgang
Deltagere, der er i den forsinkede adgangskontrolgruppe, behøver ikke at gennemføre modulerne og vil være planlagt til et 3-måneders, 6-måneders og afventende finansiering, et 1-årigt opfølgningsopkald. De får forsinket adgang til modulerne, hvilket betyder, at de får adgang til modulvideoerne på deres 6-måneders studiesession og får mulighed for at kontakte forskerteamet med eventuelle spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​plejer-barn sproginteraktion
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
For at vurdere kvaliteten af ​​omsorgsperson-barn-interaktioner vil omsorgspersoner og deltagende børn blive filmet eller filmet sig selv i i alt 10-15 minutter ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner. Vi vil beregne antallet af samtaleomdrejninger.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændring i forældres/leverandørens forventninger og viden
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Pårørendes viden om barnets udvikling vil blive vurderet ved baseline og efter intervention. Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) er et velvalideret mål, der bruges i lignende forskning. Højere score på SPEAK-II indikerer mere viden om tidlig sprogudvikling.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændring i MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI) vil blive givet til omsorgspersoner ved baseline- og opfølgningssessioner for at måle børns ordforråd. Jo flere ordforråd på MBCDI, som en forælder rapporterer, at deres barn kender, jo større er barnets ordforråd.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet for forældreopgaver - Toddler Scale
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale vil blive brugt til at vurdere omsorgspersoners self-efficacy inden for områderne leg og undervisning. Skalaen bruger en Likert-skala til at angive, hvor godt omsorgspersoner ser sig selv i at udføre en bestemt forældreevne. Højere score på Self-Efficacy Scale indikerer højere niveauer af self-efficacy.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændring i sproglig mangfoldighed
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
For at vurdere kvaliteten af ​​omsorgsperson-barn-interaktioner vil omsorgspersoner og deltagende børn blive filmet eller filmet sig selv i i alt 10-15 minutter ved baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner. Vi vil beregne antallet af forskellige ord produceret af omsorgspersoner.
Baseline, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Skøn)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Kliniske forsøg med Duet sproginterventionsmoduler

3
Abonner