- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692519
Duet 2.0 Comenzando la conversación: un nuevo modelo de intervención para estimular el crecimiento lingüístico en poblaciones desatendidas
Duet 2.0: Comenzar la conversación: un nuevo modelo de intervención para estimular el crecimiento lingüístico en poblaciones desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y Antecedentes
El propósito de este estudio es determinar si Duet 2.0, un modelo de salud pública sencillo de entrega de intervención remota 1) aumenta el conocimiento del cuidador sobre el desarrollo del lenguaje de los niños, 2) mejora la cantidad y calidad de la interacción del lenguaje entre el cuidador y el niño, y 3) mejora habilidades lingüísticas de los niños. Se plantea la hipótesis de que las díadas que reciben la intervención Duet 2.0 lograrán mayores avances en el conocimiento del desarrollo infantil, la calidad de la interacción temprana y las habilidades lingüísticas de los niños que el grupo de control de acceso tardío. Se realizarán análisis secundarios para examinar si las características de los padres (p. ej., la autoeficacia) y del niño (p. ej., las habilidades lingüísticas del niño) se relacionan entre sí y cómo se relacionan entre sí, las medidas de referencia y los resultados del tratamiento.
Las habilidades lingüísticas tempranas son fundamentales para el desarrollo lingüístico, cognitivo y socioemocional y son los mejores predictores individuales del éxito académico posterior. Las interacciones lingüísticas entre el cuidador y el niño en los primeros tres años de vida no solo predicen el desarrollo temprano del lenguaje, sino que también influyen en las habilidades de preparación escolar y el rendimiento académico. Las interacciones lingüísticas tempranas de alta calidad se caracterizan por un vocabulario rico y diverso, una conversación receptiva (es decir, un lenguaje que sigue la atención del niño), un lenguaje descontextualizado (por ejemplo, un lenguaje que va más allá del contexto aquí y ahora, "Recuerda que anoche fuimos a una fiesta"). , base de la comunicación (p. ej., uso de símbolos verbales y gestuales, participar en conversaciones de ida y vuelta) y uso de preguntas. De hecho, los resultados de lectura temprana dependen particularmente de habilidades lingüísticas sólidas que van más allá y acompañan habilidades de decodificación sólidas.
A pesar de la importancia de estos factores, existen grandes disparidades en la frecuencia y calidad de las interacciones lingüísticas tempranas de los niños. Aunque existe una gran variabilidad dentro del grupo, los niños de familias de bajos ingresos en promedio tienen menos experiencias lingüísticas y de menor calidad que sus compañeros de ingresos medios o altos. Las disparidades tempranas en las experiencias lingüísticas pueden dar lugar a brechas en las habilidades lingüísticas y los logros académicos que persisten hasta la edad adulta.
Duet 2.0 adoptará un enfoque innovador y escalable: entrega y entrenamiento remotos. Este diseño refleja posiblemente la evidencia más fuerte para una intervención exitosa. El entrenamiento remoto y la telesalud se están convirtiendo en modelos aceptados para la intervención de salud pública en dominios como la nutrición, el estado físico, la salud del corazón y la diabetes. También hay un apoyo creciente para los programas de capacitación de padres y maestros de entrega remota. Por ejemplo, el entrenamiento remoto ha mejorado efectivamente las prácticas lingüísticas y de alfabetización de los maestros de Head Start. Este modelo de intervención también se ha utilizado con éxito para promover la salud mental en los padres de bebés, capacitar a los padres en dominios como el desarrollo socioemocional infantil y apoyar el lenguaje y la comunicación en niños pequeños con autismo.
Con el apoyo de la Fundación William Penn y la Fundación de la Familia Bezos, los IP pasaron tres años diseñando y probando un programa de intervención temprana del lenguaje implementado por cuidadores: The Duet Project: Early Engagement, Future Success. Utilizando el marco de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) con socios de Maternity Care Coalition (MCC), los PI crearon materiales de capacitación de Duet que están basados en evidencia y son culturalmente sensibles.
El trabajo piloto con Duet arrojó hallazgos prometedores a pesar de los tamaños de muestra bajos. Estos resultados preliminares respaldan la eficacia de los módulos Duet. Los participantes del dúo incluyeron algunos hispanohablantes; sin embargo, todos los participantes debían poder recibir los servicios en inglés. Este reclutamiento limitó significativamente: casi el 25% de los bebés y niños pequeños en Filadelfia son de origen latino/hispano. Además, el porcentaje de personas hispanas/latinas que viven en la pobreza es desproporcionadamente alto: representan el 21% de la población que vive en la pobreza, pero solo el 14,4% de la población total.
Traducir los módulos de Duet al español y desarrollar un sistema de entrega más eficiente maximizará su escalabilidad y su impacto positivo en las familias de bajo nivel socioeconómico. Establecer una base de comunicación eficiente mejorará el aprendizaje de idiomas y el desarrollo de la alfabetización con el objetivo de reducir la brecha de logros en las generaciones futuras. Dado el vínculo innegablemente poderoso entre las competencias lingüísticas tempranas y las habilidades de alfabetización posteriores, esta intervención tiene el potencial de tener beneficios generalizados y duraderos tanto a nivel local como nacional.
Duet 2.0 Intervención y Recopilación de Datos
Los posibles participantes de la investigación serán identificados y reclutados a través del Departamento de Pediatría del Sistema de Salud de la Universidad de Temple (TUHS) y posiblemente compartiendo materiales de reclutamiento con organizaciones comunitarias locales (por ejemplo, centros de Early Head Start). Los participantes serán reclutados y evaluados. Si cumplen con los requisitos del estudio durante la selección, entonces serán autorizados e inscritos. Las familias que se seleccionan al azar en el grupo de intervención completarán los módulos en casa en su propio tiempo y recibirán entrenamiento remoto de un intervencionista o entrenador (términos usados indistintamente). Las familias en el grupo de control de acceso retrasado recibirán acceso a los módulos al final del estudio, pero aún completarán las sesiones de recopilación de datos. Aproximadamente una vez por semana después de la inscripción, los intervencionistas ayudarán a las familias del grupo de intervención de forma remota a comprender e implementar lo que han aprendido de los módulos. Los intervencionistas también pueden participar en la recopilación remota de datos. Todos los participantes serán programados para sesiones de recopilación de datos de seguimiento por teléfono o videoconferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca M Alper, Ph.D.
- Número de teléfono: 18537 215-204-8537
- Correo electrónico: tug34246@temple.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Hirsh-Pasek, Ph.D.
- Correo electrónico: khirshpa@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Pediatrics Department at Temple University Health System
-
Contacto:
- Cindy Berry, BSB/A,MSPM,PMP
- Número de teléfono: (215) 707-6106
- Correo electrónico: Cindy.Berry@tuhs.temple.edu
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Contacto:
- Stephen Aronoff, MD, MBA
- Número de teléfono: (215) 707-6106
- Correo electrónico: stephen.aronoff@tuhs.temple.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Para ser incluidos en este estudio, Cuidadores (Grupos de Control e Intervención)
Los cuidadores deben:
- Vivir en un código postal que esté dentro de un radio de 30 millas de Weiss Hall en Temple University
- Tener 18;0 años de edad o más
- Ser padre o tutor legal del niño participante
- Hablar inglés y/o español (al menos el 80% del tiempo)
- Leer inglés y/o español "bien" o "muy bien"
- Tener acceso semanal a teléfono o internet
- Tener habilidades visuales adecuadas para participar en el estudio (por informe de participante)
- No tener discapacidad o pérdida auditiva (por informe de participante) O si tiene alguna discapacidad o pérdida auditiva, ha recibido amplificación (p. ej., audífono, implantes cocleares) y habla lenguaje hablado (p. ej., no por señas) como su principal modo de comunicación (por participante informe).
Calificar como estado socioeconómico bajo (Low-SES), que se define como estar en o por debajo del 200% de la Pauta federal de pobreza (FPG) y no tener más de un título universitario de 4 años
- Para ser incluidos en este estudio, los niños (Grupos de Control e Intervención) deben:
a. Tener entre 12 y 30 meses al inicio b. Ser aprendices de español y/o inglés (al menos el 80% del tiempo), según lo definido por c. Ya han adquirido lenguaje intencional verbal o no verbal (p. ej., gestos para llamar la atención de alguien y/o señalar para solicitar y obtener un juguete) y pronunciar no más de tres palabras (según el informe del cuidador) d. Tener habilidades visuales adecuadas para participar en el estudio (según informe del cuidador) e. No tener impedimento o pérdida auditiva (según el informe del cuidador) O si tiene algún impedimento o pérdida auditiva, ha recibido amplificación (p. ej., audífono, implantes cocleares) y está aprendiendo el lenguaje hablado (p. ej., no por señas) como su principal modo de comunicación (por informe del cuidador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención Duet 2.0 se compone de seis módulos de capacitación, que incluyen estrategias de comportamiento, ejemplos animados y de la vida real de interacciones lingüísticas tempranas de alta calidad y escenarios interactivos.
Los módulos fueron traducidos al español.
Los participantes verán un módulo de intervención de Duet a la semana y tendrán hasta 3 meses para completar los 6 módulos.
A medida que las familias de intervención revisan los módulos en su propio tiempo en casa, recibirán capacitación remota de un intervencionista asignado y preguntas semanales de fidelidad/comprensión específicas del módulo.
Los intervencionistas se registrarán semanalmente por teléfono o video (~30-60 minutos), lo que sea más conveniente para la familia.
Durante el registro, los intervencionistas enseñarán sobre el módulo, guiarán a la familia sobre cómo incorporar las estrategias en su vida diaria y brindarán retroalimentación.
Los participantes de la intervención serán programados para la recopilación de datos de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y financiamiento pendiente, 1 año después de la línea de base.
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Los módulos de intervención Duet 2.0 promueven los siguientes principios rectores que ayudan a construir una comunicación efectiva.
A continuación se encuentran los 5 principios cubiertos en los seis módulos Duet: 1) Conciencia general: Conciencia y conocimiento del desarrollo infantil 2) Creación de oportunidades: Oportunidades para la comunicación durante las actividades cotidianas 3) Duetos conversacionales: Interacciones rítmicas y recíprocas del lenguaje temprano 4) Andamiaje: Proporcionar solo ayuda suficiente para apoyar la independencia del niño 5) Armonizar: Usar las estrategias juntas.
Estos módulos, que incluyen estrategias de comportamiento, ejemplos animados y de la vida real de interacciones lingüísticas tempranas de alta calidad y escenarios interactivos.
Los módulos fueron informados y narrados por miembros de la comunidad y diseñados cuidadosamente para abordar las necesidades específicas de las comunidades de alto riesgo.
Los módulos también se han traducido al español, asegurándose de abarcar necesidades culturales y dialectales específicas.
La precisión de la traducción fue verificada por un traductor español calificado.
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Sin intervención: Acceso retrasado
Los participantes que están en el grupo de control de acceso retrasado no tendrán que completar los módulos y serán programados para llamadas de seguimiento de 3 meses, 6 meses y, pendiente de financiación, 1 año.
Tendrán acceso retrasado a los módulos, lo que significa que recibirán acceso a los videos del módulo en su sesión de estudio de 6 meses y se les ofrecerá la oportunidad de comunicarse con el equipo de investigación si tienen alguna pregunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la interacción lingüística entre el cuidador y el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Para evaluar la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño, los cuidadores y los niños participantes serán filmados o se filmarán a sí mismos durante un total de 10 a 15 minutos, al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses en las sesiones de seguimiento.
Calcularemos el número de turnos conversacionales.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en las expectativas y el conocimiento de los padres/proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El conocimiento del cuidador sobre el desarrollo infantil se evaluará al inicio y después de la intervención.
Las Expectativas y Conocimiento de los Padres/Proveedores-II (SPEAK-II) es una medida bien validada utilizada en investigaciones similares.
Las puntuaciones más altas en SPEAK-II indican un mayor conocimiento sobre el desarrollo temprano del lenguaje.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los inventarios de desarrollo de comunicación de MacArthur-Bates (MBCDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Los Inventarios de Desarrollo de la Comunicación de MacArthur-Bates (MBCDI) se entregarán a los cuidadores al inicio y en las sesiones de seguimiento para medir el vocabulario de los niños.
Cuantas más palabras de vocabulario en el MBCDI que un padre informe que su hijo sabe, mayor será el vocabulario del niño.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia para las tareas de crianza: escala para niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La escala de autoeficacia para tareas de crianza de niños pequeños se utilizará para evaluar la autoeficacia de los cuidadores en las áreas de juego y enseñanza.
La escala utiliza una escala de Likert para indicar qué tan bien los cuidadores se ven a sí mismos haciendo una determinada habilidad de crianza.
Las puntuaciones más altas en la Escala de Autoeficacia indican niveles más altos de autoeficacia.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la diversidad lingüística
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Para evaluar la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño, los cuidadores y los niños participantes serán filmados o se filmarán a sí mismos durante un total de 10 a 15 minutos, al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses en las sesiones de seguimiento.
Calcularemos el número de palabras diversas que producen los cuidadores.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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