Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duet 2.0 Startar konversationen: En ny interventionsmodell för att stimulera språktillväxt i underbetjänade befolkningar

11 maj 2022 uppdaterad av: Temple University

Duet 2.0: Starting the Conversation: A New Intervention Model to Stimulating Language Growth in Underserved Populations

Interaktioner mellan vårdgivare och barn under de första tre åren av livet förutsäger tidig språkutveckling, skolberedskap och akademisk prestation. Trots betydelsen av dessa faktorer finns det skillnader i frekvensen och kvaliteten på barns tidiga språkinteraktioner. Även om det finns variationer inom gruppen, har barn från låginkomstfamiljer i genomsnitt färre språkupplevelser av lägre kvalitet än sina medel- eller höginkomstkamrater. Den aktuella studien tar upp ett behov i samhället av en tidig språkintervention tillgänglig för låginkomstfamiljer som talar spanska. Denna studie kommer att bygga på forskning utförd i en tidigare studie, "Enhancing the Communication Foundation-The Duet Project", genom att pilotera de engelska och spanska modulerna med familjer genom en lättrörlig, fjärrinterventionsmodell. Temple University Health Systems avdelning för pediatrik kommer att hjälpa till att identifiera deltagare. Baslinje- och uppföljningsåtgärder kommer att användas för att utvärdera vårdgivarens kunskap om barns utveckling, psykosociala uppfattningar, demografi, vårdgivare-barns språkinteraktionskvalitet och barns språkkunskaper. Det antas att dyader som får interventionen kommer att göra större vinster i tidig interaktionskvalitet, kunskap om barns utveckling och barns språkkunskaper än kontrollgruppen med fördröjd tillgång. Detta arbete har potential att forma design och implementering av tidiga insatser för människor i underbetjänade samhällen över hela landet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Mål och bakgrund

Syftet med den här studien är att avgöra om Duet 2.0 - en lättrörlig, folkhälsomodell för fjärrinterventionsleverans 1) ökar vårdgivarens kunskap om barns språkutveckling, 2) förbättrar kvantitet och kvalitet på språkinteraktion mellan vårdgivare och barn, och 3) förbättrar barns språkkunskaper. Det antas att dyader som får Duet 2.0-interventionen kommer att få större kunskaper om barns utveckling, tidig interaktionskvalitet och barns språkkunskaper än kontrollgruppen med fördröjd tillgång. Sekundära analyser kommer att utföras för att undersöka om och hur egenskaper hos föräldrar (t.ex. self-efficacy) och barn (t.ex. barns språkförmågor) relaterar till varandra, baslinjemått och behandlingsresultat.

Tidiga språkkunskaper är grundläggande för språklig, kognitiv och socioemotionell utveckling och är de enskilt bästa prediktorerna för senare akademisk framgång. Interaktioner mellan vårdgivare och barns språk under de tre första levnadsåren förutsäger inte bara tidig språkutveckling, utan påverkar också skolberedskapsfärdigheter och akademiska prestationer. Tidiga språkinteraktioner av hög kvalitet kännetecknas av ett rikt och mångsidigt ordförråd, lyhörd prat (d.v.s. språk som följer barnets uppmärksamhet), dekontextualiserat språk (t.ex. språk bortom här och nu-kontexten, "Kom ihåg att vi gick på en fest i går kväll") , kommunikationsbas (t.ex. användning av verbala och gestala symboler, engagera sig i konversationer fram och tillbaka) och användning av frågor. Faktum är att tidiga läsresultat är särskilt beroende av starka språkkunskaper som går utöver och åtföljer starka avkodningsförmåga.

Trots betydelsen av dessa faktorer finns det stora skillnader i frekvensen och kvaliteten på barns tidiga språkinteraktioner. Även om det finns stor variation inom gruppen, har barn från låginkomstfamiljer i genomsnitt färre språkupplevelser av lägre kvalitet än sina medel- eller höginkomstkamrater. Tidiga skillnader i språkupplevelser kan leda till brister i språkkunskaper och akademiska prestationer som kvarstår i vuxen ålder.

Duet 2.0 kommer att anta ett innovativt och skalbart tillvägagångssätt - fjärrleverans och coaching. Denna design återspeglar utan tvekan de starkaste bevisen för framgångsrik intervention. Distanscoachning och telehälsa håller på att bli accepterade modeller för folkhälsointerventioner inom områden som kost, fitness, hjärthälsa och diabetes. Det finns också ett växande stöd för utbildningsprogram för föräldra- och lärare på distans. Till exempel har distanscoaching effektivt förbättrat Head Start-lärarnas språk- och läskunnighetspraxis. Denna interventionsmodell har också framgångsrikt använts för att främja mental hälsa hos föräldrar till spädbarn, utbilda föräldrar inom områden som barns socioemotionella utveckling och stödja språk och kommunikation hos små barn med autism.

Med stöd från William Penn Foundation och Bezos Family Foundation tillbringade PI:erna tre år med att designa och pilotera ett program för tidigt språkintervention som implementerats av vårdgivare - The Duet Project: Early Engagement, Future Success. Genom att använda ramverk för community-based participatory research (CBPR) med partners vid Maternity Care Coalition (MCC), skapade PI:erna Duet-utbildningsmaterial som är evidensbaserat och kulturellt känsligt.

Pilotarbete med Duet gav lovande resultat trots låga urvalsstorlekar. Dessa preliminära resultat stöder effektiviteten hos Duet-modulerna. Duettdeltagare inkluderade några spansktalande; alla deltagare måste dock kunna ta emot tjänster på engelska. Denna avsevärt begränsade rekrytering - nästan 25 % av spädbarn och småbarn i Philadelphia är av latinskt/spansktalande ursprung. Dessutom är andelen latinamerikaner/latinoer som lever i fattigdom oproportionerligt hög - de utgör 21 % av befolkningen som lever i fattigdom men bara 14,4 % av den totala befolkningen.

Att översätta Duet-modulerna till spanska och utveckla ett mer effektivt leveranssystem kommer att maximera deras skalbarhet och positiva inverkan på familjer med låg SES. Att etablera en effektiv kommunikationsgrund kommer att förbättra språkinlärning och utveckling av läskunnighet med målet att minska prestationsgapet i kommande generationer. Med tanke på den onekligen kraftfulla kopplingen mellan tidiga språkkompetenser och senare läskunnighet, har denna intervention potential att ha långvariga och utbredda fördelar både på lokal och nationell nivå.

Duet 2.0 Intervention och datainsamling

Prospektiva forskningsdeltagare kommer att identifieras och rekryteras genom Department of Pediatrics vid Temple University Health System (TUHS) och eventuellt genom att dela rekryteringsmaterial med lokala samhällsorganisationer (t.ex. Early Head Start-center). Deltagare kommer att rekryteras och screenas. Om de uppfyller studiekraven under screeningen, kommer de sedan att godkännas och skrivas in. Familjer som väljs slumpmässigt ut i interventionsgruppen kommer att slutföra modulerna hemma på egen tid och få distanscoachning från en interventionist eller coach (termer används omväxlande). Familjer i kontrollgruppen för fördröjd åtkomst kommer att få tillgång till modulerna i slutet av studien, men kommer fortfarande att genomföra datainsamlingssessioner. Ungefär en gång i veckan efter inskrivningen kommer interventionister att stödja interventionsgruppfamiljerna på distans i att förstå och implementera vad de har lärt sig från modulerna. Interventionister kan också vara involverade i fjärrdatainsamling. Alla deltagare kommer att schemaläggas för uppföljande datainsamlingssessioner via telefon eller videokonferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • För att inkluderas i denna studie, vårdgivare (kontroll- och interventionsgrupper)

Vårdgivare måste:

  1. Bo i ett postnummer som ligger inom en radie på 30 mil från Weiss Hall på Temple University
  2. Var 18;0 år eller äldre
  3. Var förälder eller vårdnadshavare för det deltagande barnet
  4. Talar engelska och/eller spanska (minst 80 % av tiden)
  5. Läs engelska och/eller spanska "bra" eller "mycket bra"
  6. Ha tillgång till telefon eller internet varje vecka
  7. Ha tillräckliga visuella förmågor för att delta i studien (per deltagarerapport)
  8. Har ingen hörselnedsättning eller nedsättning (per deltagarerapport) ELLER om någon hörselnedsättning eller nedsatt hörsel, har fått förstärkning (t.ex. hörapparat, cochleaimplantat) och talar talat (t.ex. ej teckenspråk) som sitt primära kommunikationssätt (per deltagare) Rapportera).
  9. Kvalificera sig som låg socioekonomisk status (Låg-SES), vilket definieras som att vara på eller under 200 % av den federala fattigdomsriktlinjen (FPG) och inte ha mer än en 4-årig högskoleexamen

    • För att inkluderas i denna studie måste barn (kontroll- och interventionsgrupper):

a. Var mellan 12 och 30 månader vid baslinjen b. Var spansk- och/eller engelsklärare (minst 80 % av tiden), enligt definitionen i c. Har redan förvärvat verbalt eller icke-verbalt avsiktligt språk (t.ex. gester för att få någons uppmärksamhet och/eller pekar på att begära och skaffa en leksak) och talar inte mer än tre ords yttranden (per vårdgivarerapport) d. Ha tillräcklig synförmåga för att delta i studien (per vårdgivarerapport) e. Har ingen hörselnedsättning eller nedsättning (per vårdgivarerapport) ELLER om någon hörselnedsättning eller nedsatt hörsel, har fått förstärkning (t.ex. hörapparat, cochleaimplantat) och lär sig talat (t.ex. ej teckenspråk) som sitt primära kommunikationssätt (enligt vårdgivarens rapport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Duet 2.0-interventionen består av sex träningsmoduler, som inkluderar beteendestrategier, verkliga och animerade exempel på högkvalitativa tidiga språkinteraktioner och interaktiva scenarier. Moduler översattes till spanska. Deltagarna kommer att titta på en Duet interventionsmodul i veckan och har upp till 3 månader på sig att slutföra alla 6 modulerna. När interventionsfamiljer granskar modulerna på sin egen tid hemma, kommer de att få distanscoachning från en tilldelad interventionist och veckovisa modulspecifika frågor om trohet/förståelse. Interventionister kommer att checka in varje vecka via telefon eller video (~30-60 minuter), beroende på vad som är lämpligast för familjen. Under incheckningen kommer interventionister att lära tillbaka om modulen, vägleda familjen om hur de kan införliva strategierna i deras dagliga liv och ge feedback. Interventionsdeltagare kommer att planeras för uppföljning av datainsamling efter 3 månader, 6 månader och i avvaktan på finansiering, 1 år efter baslinjen.
Duet 2.0-interventionsmodulerna främjar följande vägledande principer som hjälper till att bygga effektiv kommunikation. Nedan följer de 5 principerna som tas upp i de sex duettmodulerna: 1) Allmän medvetenhet: Medvetenhet och kunskap om barns utveckling 2) Skapa möjligheter: Möjligheter till kommunikation under vardagliga aktiviteter 3) Konversationsduetter: Rytmiska och ömsesidiga tidiga språkinteraktioner 4) Byggställningar: Tillhandahålla precis tillräckligt med hjälp för att stödja barns självständighet 5) Harmonisering: Använd strategierna tillsammans. Dessa moduler, som inkluderar beteendestrategier, verkliga och animerade exempel på högkvalitativa tidiga språkinteraktioner och interaktiva scenarier. Modulerna informerades och berättades av gemenskapsmedlemmar och noggrant utformade för att möta specifika behov hos högrisksamhällen. Modulerna har också översatts till spanska, och ser till att omfatta specifika kulturella och dialektbehov. Översättningsnoggrannheten verifierades av en kvalificerad spansk översättare.
Inget ingripande: Fördröjd åtkomst
Deltagare som är i gruppen för fördröjd åtkomstkontroll kommer inte att behöva slutföra modulerna och kommer att vara schemalagda för ett 3-månaders, 6-månaders, och i avvaktan på finansiering, ett 1-års uppföljningssamtal. De kommer att ha fördröjd tillgång till modulerna, vilket innebär att de kommer att få tillgång till modulvideorna vid deras 6-månaders studietillfälle och kommer att erbjudas möjlighet att kontakta forskargruppen med eventuella frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvaliteten på interaktion mellan vårdgivare och barn
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
För att bedöma kvaliteten på interaktioner mellan vårdgivare och barn kommer vårdgivare och deltagande barn att filmas eller filma sig själva i totalt 10-15 minuter, vid baslinjen, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessioner. Vi kommer att beräkna antalet samtalsvarv.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i föräldrars/leverantörens förväntningar och kunskap
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Vårdgivarens kunskap om barns utveckling kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention. Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) är ett välvaliderat mått som används i liknande forskning. Högre poäng på SPEAK-II indikerar mer kunskap om tidig språkutveckling.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI)
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
MacArthur-Bates Communication Development Inventory (MBCDI) kommer att ges till vårdgivare vid baslinje- och uppföljningssessioner för att mäta barns ordförråd. Ju fler vokabulärord på MBCDI som en förälder rapporterar att deras barn kan, desto större är barnets vokabulär.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet för föräldrauppgifter - Toddler Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Skalan Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale kommer att användas för att bedöma vårdgivares self-efficacy inom områdena lek och undervisning. Skalan använder en Likert-skala för att indikera hur väl vårdgivare ser sig själva göra en viss föräldrafärdighet. Högre poäng på Self-Efficacy Scale indikerar högre nivåer av self-efficacy.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring i språkmångfald
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
För att bedöma kvaliteten på interaktioner mellan vårdgivare och barn kommer vårdgivare och deltagande barn att filmas eller filma sig själva i totalt 10-15 minuter, vid baslinjen, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessioner. Vi kommer att beräkna antalet olika ord som produceras av vårdgivare.
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Uppskatta)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Språkutveckling

Kliniska prövningar på Duett språkinterventionsmoduler

3
Prenumerera