Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duet 2.0 Rozpoczynanie rozmowy: nowy model interwencji stymulujący rozwój języka w populacjach o niedostatecznym poziomie obsługi

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Temple University

Duet 2.0: Rozpoczęcie rozmowy: nowy model interwencji stymulujący rozwój języka w populacjach o niedostatecznym poziomie obsługi

Interakcje językowe między opiekunem a dzieckiem w pierwszych trzech latach życia przewidują wczesny rozwój języka, gotowość szkolną i osiągnięcia w nauce. Pomimo znaczenia tych czynników, istnieją różnice w częstotliwości i jakości wczesnych interakcji językowych dzieci. Chociaż istnieje zmienność wewnątrzgrupowa, dzieci z rodzin o niskich dochodach mają średnio mniej i gorszej jakości doświadczenia językowe niż ich rówieśnicy o średnich lub wysokich dochodach. Obecne badanie dotyczy zapotrzebowania społeczności na wczesną interwencję językową dostępną dla rodzin o niskich dochodach, które mówią po hiszpańsku. Niniejsze badanie będzie opierać się na badaniach przeprowadzonych w poprzednim badaniu „Enhancing the Communication Foundation – The Duet Project”, poprzez pilotowanie modułów w języku angielskim i hiszpańskim z rodzinami za pomocą lekkiego, zdalnego modelu interwencji. Departament Pediatrii Temple University Health System pomoże w identyfikacji uczestników. Pomiary wyjściowe i uzupełniające zostaną wykorzystane do oceny wiedzy opiekuna na temat rozwoju dziecka, percepcji psychospołecznej, danych demograficznych, jakości interakcji językowych opiekun-dziecko oraz umiejętności językowych dziecka. Postawiono hipotezę, że diady, które otrzymają interwencję, osiągną większy wzrost jakości wczesnej interakcji, wiedzy na temat rozwoju dziecka i umiejętności językowych dziecka niż grupa kontrolna z opóźnionym dostępem. Ta praca ma potencjał do kształtowania projektowania i wdrażania wczesnej interwencji dla ludzi w społecznościach o niedostatecznym dostępie w całym kraju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele i tło

Celem tego badania jest ustalenie, czy Duet 2.0 — łatwy w obsłudze model zdalnej interwencji w zakresie zdrowia publicznego 1) zwiększa wiedzę opiekuna na temat rozwoju językowego dzieci, 2) poprawia ilość i jakość interakcji językowych opiekun-dziecko oraz 3) poprawia umiejętności językowe dzieci. Postawiono hipotezę, że diady, które otrzymają interwencję Duet 2.0, osiągną większy wzrost wiedzy na temat rozwoju dziecka, jakości wczesnych interakcji i umiejętności językowych dzieci niż grupa kontrolna z opóźnionym dostępem. Przeprowadzone zostaną analizy wtórne w celu zbadania, czy i w jaki sposób cechy rodzica (np. poczucie własnej skuteczności) i dziecka (np. zdolności językowe dziecka) są ze sobą powiązane, miary wyjściowe i wyniki leczenia.

Wczesne umiejętności językowe mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju językowego, poznawczego i społeczno-emocjonalnego i są najlepszymi predyktorami późniejszego sukcesu akademickiego. Interakcje językowe między opiekunem a dzieckiem w pierwszych trzech latach życia nie tylko przewidują wczesny rozwój języka, ale także wpływają na gotowość szkolną i osiągnięcia w nauce. Wysokiej jakości wczesne interakcje językowe charakteryzują się bogatym i zróżnicowanym słownictwem, responsywną mową (tj. język podążający za uwagą dziecka), językiem pozbawionym kontekstu (np. język wykraczający poza kontekst tu i teraz, „Pamiętaj, że poszliśmy na imprezę zeszłej nocy”) , podstawy komunikacji (np. użycie symboli werbalnych i gestów, angażowanie się w rozmowy w tę iz powrotem) oraz użycie pytań. W rzeczywistości wyniki wczesnego czytania są szczególnie uzależnione od silnych umiejętności językowych, które wykraczają poza silne umiejętności dekodowania i towarzyszą im.

Pomimo znaczenia tych czynników, istnieją duże różnice w częstotliwości i jakości wczesnych interakcji językowych dzieci. Chociaż istnieje duża zmienność wewnątrzgrupowa, dzieci z rodzin o niskich dochodach mają średnio mniej doświadczeń językowych i gorszej jakości niż ich rówieśnicy o średnich lub wysokich dochodach. Wczesne różnice w doświadczeniach językowych mogą prowadzić do luk w umiejętnościach językowych i osiągnięciach akademickich, które utrzymują się w wieku dorosłym.

Duet 2.0 przyjmie innowacyjne i skalowalne podejście – zdalne dostarczanie i coaching. Ten projekt odzwierciedla prawdopodobnie najsilniejszy dowód na skuteczną interwencję. Zdalny coaching i telezdrowie stają się akceptowanymi modelami interwencji w zakresie zdrowia publicznego w dziedzinach takich jak odżywianie, fitness, zdrowie serca i cukrzyca. Rośnie również poparcie dla programów szkoleniowych dla rodziców i nauczycieli dostarczających na odległość. Na przykład zdalny coaching skutecznie poprawił praktyki językowe i umiejętności czytania i pisania nauczycieli Head Start. Ten model interwencji był również z powodzeniem stosowany do promowania zdrowia psychicznego u rodziców niemowląt, szkolenia rodziców w takich dziedzinach, jak rozwój społeczno-emocjonalny dziecka oraz wspieranie języka i komunikacji u małych dzieci z autyzmem.

Przy wsparciu Fundacji Williama Penna i Fundacji Rodziny Bezos, PI spędzili trzy lata projektując i pilotując wdrożony przez opiekuna program wczesnej interwencji językowej – Projekt Duet: Wczesne zaangażowanie, przyszły sukces. Korzystając z ram społecznych badań partycypacyjnych (CBPR) wraz z partnerami z Maternity Care Coalition (MCC), PI stworzyli materiały szkoleniowe Duet, które są oparte na dowodach i wrażliwe kulturowo.

Prace pilotażowe z Duet przyniosły obiecujące wyniki pomimo małej liczebności próby. Te wstępne wyniki potwierdzają skuteczność modułów Duet. Wśród uczestników duetu było kilku mówiących po hiszpańsku; jednak wszyscy uczestnicy musieli mieć możliwość korzystania z usług w języku angielskim. To znacznie ograniczyło rekrutację – prawie 25% niemowląt i małych dzieci w Filadelfii ma pochodzenie latynoskie/latynoskie. Ponadto odsetek Latynosów/Latynosów żyjących w ubóstwie jest nieproporcjonalnie wysoki – stanowią oni 21% populacji żyjącej w ubóstwie, ale tylko 14,4% całej populacji.

Przetłumaczenie modułów Duet na język hiszpański i opracowanie wydajniejszego systemu dostarczania zmaksymalizuje ich skalowalność i pozytywny wpływ na rodziny o niskim SES. Ustanowienie skutecznej podstawy komunikacyjnej poprawi naukę języków i rozwój umiejętności czytania i pisania w celu zmniejszenia luki w osiągnięciach przyszłych pokoleń. Biorąc pod uwagę niezaprzeczalnie silny związek między wczesnymi kompetencjami językowymi a późniejszymi umiejętnościami czytania i pisania, interwencja ta może przynieść długotrwałe i powszechne korzyści zarówno na poziomie lokalnym, jak i krajowym.

Duet 2.0 Interwencja i zbieranie danych

Potencjalni uczestnicy badania będą identyfikowani i rekrutowani za pośrednictwem Wydziału Pediatrii w Temple University Health System (TUHS) i ewentualnie poprzez udostępnianie materiałów rekrutacyjnych lokalnym organizacjom społecznościowym (np. Centrom Early Head Start). Uczestnicy będą rekrutowani i sprawdzani. Jeśli spełnią wymagania dotyczące badania podczas badania przesiewowego, uzyskają zgodę i zostaną zapisani. Rodziny, które zostaną losowo wybrane do grupy interwencyjnej, będą realizować moduły w domu we własnym czasie i otrzymają zdalny coaching od interwencjonisty lub coacha (terminy używane zamiennie). Rodziny w grupie kontroli opóźnionego dostępu otrzymają dostęp do modułów na koniec badania, ale nadal będą kończyć sesje gromadzenia danych. Mniej więcej raz w tygodniu po rejestracji interwencjoniści będą zdalnie wspierać rodziny z grup interwencyjnych w zrozumieniu i wdrożeniu tego, czego nauczyły się z modułów. Interwencjoniści mogą być również zaangażowani w zdalne zbieranie danych. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na kolejne sesje zbierania danych za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, opiekunowie (grupy kontrolne i interwencyjne)

Opiekunowie muszą:

  1. Mieszkaj w obszarze o kodzie pocztowym, który znajduje się w promieniu 30 mil od Weiss Hall na Temple University
  2. Mieć ukończone 18;0 lat lub więcej
  3. Być rodzicem lub opiekunem prawnym dziecka biorącego udział w konkursie
  4. Mów po angielsku i/lub hiszpańsku (co najmniej 80% czasu)
  5. Czytaj po angielsku i/lub hiszpańsku „dobrze” lub „bardzo dobrze”
  6. Mieć tygodniowy dostęp do telefonu lub internetu
  7. Mieć odpowiednie zdolności wzrokowe, aby wziąć udział w badaniu (na raport uczestnika)
  8. nie mają upośledzenia ani utraty słuchu (zgodnie z raportem uczestnika) LUB mają pewne upośledzenie lub ubytek słuchu, otrzymali wzmocnienie (np. raport).
  9. Zakwalifikuj się jako niski status społeczno-ekonomiczny (Low-SES), który jest definiowany jako równy lub niższy niż 200% federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa (FPG) i posiadanie nie więcej niż 4-letniego dyplomu ukończenia studiów wyższych

    • Aby wziąć udział w tym badaniu, dzieci (grupa kontrolna i interwencyjna) muszą:

A. Mieć od 12 do 30 miesięcy na początku badania b. Uczyć się hiszpańskiego i/lub angielskiego (co najmniej 80% czasu), jak określono w c. Nabył już zamierzony język werbalny lub niewerbalny (np. gest, aby zwrócić czyjąś uwagę i/lub wskazać, aby poprosić o zabawkę i ją zdobyć) i wypowiadać nie więcej niż trzy słowa (według raportu opiekuna) d. Mieć odpowiednie zdolności wzrokowe do udziału w badaniu (według raportu opiekuna) e. nie mają upośledzenia ani utraty słuchu (zgodnie z raportem opiekuna) LUB jeśli mają pewne upośledzenie lub utratę słuchu, otrzymali wzmocnienie (np. aparat słuchowy, implant ślimakowy) i uczą się języka mówionego (np. nie migowego) jako podstawowego sposobu komunikacji raport opiekuna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Duet 2.0 składa się z sześciu modułów szkoleniowych, które obejmują strategie behawioralne, rzeczywiste i animowane przykłady wysokiej jakości wczesnych interakcji językowych oraz interaktywne scenariusze. Moduły zostały przetłumaczone na język hiszpański. Uczestnicy będą oglądać jeden moduł interwencyjny Duet tygodniowo i mają do 3 miesięcy na ukończenie wszystkich 6 modułów. Gdy rodziny interwencyjne przeglądają moduły we własnym czasie w domu, otrzymają zdalny coaching od wyznaczonego interwencjonisty i cotygodniowe pytania dotyczące wierności / zrozumienia poszczególnych modułów. Interwencjoniści będą meldować się co tydzień przez telefon lub wideo (~30-60 minut), w zależności od tego, co jest wygodniejsze dla rodziny. Podczas odprawy interwencjoniści udzielą informacji zwrotnej na temat modułu, poinstruują rodzinę, jak włączyć strategie do ich codziennego życia i przekażą informacje zwrotne. Uczestnicy interwencji zostaną zaplanowani na dalsze gromadzenie danych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i oczekiwaniu na finansowanie, 1 rok po linii bazowej.
Moduły interwencyjne Duet 2.0 promują następujące zasady przewodnie, które pomagają budować skuteczną komunikację. Poniżej znajduje się 5 zasad omówionych w sześciu modułach Duet: 1) Świadomość ogólna: świadomość i wiedza na temat rozwoju dziecka 2) Tworzenie możliwości: możliwości komunikacji podczas codziennych czynności 3) Duety konwersacyjne: rytmiczne i wzajemne wczesne interakcje językowe 4) Rusztowanie: zapewnianie wystarczająca pomoc, aby wspierać niezależność dziecka 5) Harmonizacja: Wspólne stosowanie strategii. Moduły te obejmują strategie behawioralne, rzeczywiste i animowane przykłady wysokiej jakości wczesnych interakcji językowych oraz interaktywne scenariusze. Moduły zostały poinformowane i omówione przez członków społeczności i starannie zaprojektowane w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb społeczności wysokiego ryzyka. Moduły zostały również przetłumaczone na język hiszpański, z uwzględnieniem specyficznych potrzeb kulturowych i dialektów. Dokładność tłumaczenia została zweryfikowana przez wykwalifikowanego tłumacza języka hiszpańskiego.
Brak interwencji: Opóźniony dostęp
Uczestnicy, którzy należą do opóźnionej grupy kontroli dostępu, nie będą musieli ukończyć modułów i zostaną zaplanowani na 3-miesięczne, 6-miesięczne i oczekujące finansowanie oraz roczne rozmowy uzupełniające. Będą mieli opóźniony dostęp do modułów, co oznacza, że ​​otrzymają dostęp do materiałów wideo z modułów podczas 6-miesięcznej sesji badawczej i będą mieli możliwość skontaktowania się z zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości interakcji językowej opiekun-dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Aby ocenić jakość interakcji opiekun-dziecko, opiekunowie i uczestniczące dzieci zostaną sfilmowani lub sfilmują siebie w sumie przez 10-15 minut, podczas sesji wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji uzupełniających. Obliczymy liczbę tur konwersacyjnych.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana oczekiwań i wiedzy rodzica/świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Wiedza opiekuna na temat rozwoju dziecka zostanie oceniona na początku i po interwencji. Oczekiwania i wiedza rodzica/świadczeniodawcy II (SPEAK-II) to dobrze sprawdzona miara stosowana w podobnych badaniach. Wyższe wyniki w SPEAK-II wskazują na większą wiedzę na temat wczesnego rozwoju języka.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w inwentarzach rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa (MBCDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarze rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa (MBCDI) zostaną przekazane opiekunom podczas sesji wyjściowych i kontrolnych w celu pomiaru słownictwa dzieci. Im więcej słownictwa na MBCDI, które rodzic zgłasza, że ​​jego dziecko zna, tym bogatsze jest słownictwo dziecka.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zadaniach rodzicielskich – skala małego dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Skala poczucia własnej skuteczności w wykonywaniu zadań rodzicielskich – maluch zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności opiekunów w obszarach zabawy i nauczania. Skala wykorzystuje skalę Likerta, aby wskazać, jak dobrze opiekunowie postrzegają siebie wykonujących określone umiejętności rodzicielskie. Wyższe wyniki na Skali Poczucia Własnej Skuteczności wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana różnorodności językowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Aby ocenić jakość interakcji opiekun-dziecko, opiekunowie i uczestniczące dzieci zostaną sfilmowani lub sfilmują siebie w sumie przez 10-15 minut, podczas sesji wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji uzupełniających. Obliczymy liczbę różnorodnych słów wyprodukowanych przez opiekunów.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj