Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duet 2.0 Starter samtalen: En ny intervensjonsmodell for å stimulere språkvekst i undertjente populasjoner

11. mai 2022 oppdatert av: Temple University

Duett 2.0: Starte samtalen: En ny intervensjonsmodell for å stimulere språkvekst i undertjente populasjoner

Språklige interaksjoner mellom omsorgsperson og barn i de tre første leveårene forutsier tidlig språkutvikling, skoleberedskap og akademiske prestasjoner. Til tross for viktigheten av disse faktorene, er det ulikheter i hyppigheten og kvaliteten på barns tidlige språkinteraksjoner. Selv om det er variasjon innen gruppe, har barn fra lavinntektsfamilier i gjennomsnitt færre og dårligere språkopplevelser enn jevnaldrende med middels eller høy inntekt. Den nåværende studien tar for seg et behov i samfunnet for en tidlig språkintervensjon tilgjengelig for lavinntektsfamilier som snakker spansk. Denne studien vil bygge på forskning utført i en tidligere studie, "Enhancing the Communication Foundation-The Duet Project", ved å pilotere de engelske og spanske modulene med familier gjennom en lett-touch, ekstern intervensjon leveringsmodell. Temple University Health Systems avdeling for pediatri vil hjelpe til med å identifisere deltakere. Baseline- og oppfølgingstiltak vil bli brukt for å evaluere omsorgspersonens kunnskap om barns utvikling, psykososiale oppfatninger, demografi, kvalitet på samhandling mellom omsorgsperson og barn og barns språkferdigheter. Det er en hypotese om at dyader som mottar intervensjonen vil oppnå større gevinster i tidlig interaksjonskvalitet, kunnskap om barns utvikling og barns språkferdigheter enn kontrollgruppen med forsinket tilgang. Dette arbeidet har potensial til å forme design og implementering av tidlig intervensjon for mennesker i undertjente lokalsamfunn over hele landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og bakgrunn

Hensikten med denne studien er å finne ut om Duet 2.0 - en lett-touch, folkehelsemodell for ekstern intervensjonslevering 1) øker omsorgspersonens kunnskap om barns språkutvikling, 2) forbedrer omsorgsperson-barn språkinteraksjonskvantitet og kvalitet, og 3) forbedrer barns språkkunnskaper. Det er en hypotese om at dyader som mottar Duet 2.0-intervensjonen vil oppnå større kunnskap om barns utvikling, tidlig interaksjonskvalitet og barns språkferdigheter enn kontrollgruppen med forsinket tilgang. Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke om og hvordan foreldre (f.eks. selveffektivitet) og barns (f.eks. barns språklige evner) egenskaper relaterer seg til hverandre, baselinemål og behandlingsresultater.

Tidlige språkferdigheter er grunnleggende for språklig, kognitiv og sosioemosjonell utvikling og er de beste prediktorene for senere akademisk suksess. Språklige interaksjoner mellom omsorgsperson og barn i de tre første leveårene forutsier ikke bare tidlig språkutvikling, men påvirker også skoleberedskapsferdigheter og akademiske prestasjoner. Tidlige språkinteraksjoner av høy kvalitet er preget av et rikt og mangfoldig ordforråd, responsiv prat (dvs. språk som følger barnets oppmerksomhet), dekontekstualisert språk (f.eks. språk utenfor her og nå-konteksten, "Husk at vi var på fest i går kveld") , kommunikasjonsgrunnlag (f.eks. bruk av verbale og gestiske symboler, delta i samtaler frem og tilbake) og bruk av spørsmål. Faktisk er tidlige leseresultater spesielt betinget av sterke språkferdigheter som går utover og følger med sterke dekodingsferdigheter.

Til tross for viktigheten av disse faktorene, er det store forskjeller i hyppigheten og kvaliteten på barns tidlige språkinteraksjoner. Selv om det er stor variasjon innenfor gruppe, har barn fra lavinntektsfamilier i gjennomsnitt færre og dårligere språkopplevelser enn jevnaldrende med middels eller høy inntekt. Tidlige forskjeller i språkopplevelser kan føre til hull i språkferdigheter og akademiske prestasjoner som vedvarer inn i voksen alder.

Duet 2.0 vil ta i bruk en innovativ og skalerbar tilnærming – ekstern levering og coaching. Dette designet reflekterer uten tvil det sterkeste beviset for vellykket intervensjon. Ekstern coaching og telehelse er i ferd med å bli aksepterte modeller for folkehelseintervensjon innen domener som ernæring, fitness, hjertehelse og diabetes. Det er også økende støtte for opplæringsprogrammer for foreldre og lærere for fjernlevering. For eksempel har ekstern coaching effektivt forbedret Head Start-læreres språk- og leseferdighetspraksis. Denne intervensjonsmodellen har også blitt brukt med suksess for å fremme mental helse hos spedbarnsforeldre, trene foreldre innen områder som sosioemosjonell utvikling av barn, og støtte språk og kommunikasjon hos små barn med autisme.

Med støtte fra William Penn Foundation og Bezos Family Foundation, brukte PI-ene tre år på å designe og pilotere et omsorgsperson-implementert tidlig språkintervensjonsprogram-The Duet Project: Early Engagement, Future Success. Ved å bruke rammeverk for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) med partnere ved Maternity Care Coalition (MCC), skapte PI-ene Duet-opplæringsmateriell som er evidensbasert og kulturelt sensitivt.

Pilotarbeid med Duet ga lovende funn til tross for lave utvalgsstørrelser. Disse foreløpige resultatene støtter effektiviteten til Duet-modulene. Duettdeltakerne inkluderte noen spansktalende; alle deltakerne måtte imidlertid kunne motta tjenester på engelsk. Denne betydelig begrensede rekrutteringen - nesten 25 % av spedbarn og småbarn i Philadelphia er av latino/spansktalende opprinnelse. Videre er prosentandelen av latinamerikanske/latinofolk som lever i fattigdom uforholdsmessig høy - de utgjør 21% av befolkningen som lever i fattigdom, men bare 14,4% av den totale befolkningen.

Å oversette Duet-modulene til spansk og utvikle et mer effektivt leveringssystem vil maksimere deres skalerbarhet og positive innvirkning på lav-SES-familier. Etablering av et effektivt kommunikasjonsgrunnlag vil styrke språklæring og leseferdighetsutvikling med mål om å redusere prestasjonsgapet i fremtidige generasjoner. Gitt den unektelig kraftige koblingen mellom tidlig språkkompetanse og senere leseferdigheter, har denne intervensjonen potensial til å ha langvarige og utbredte fordeler både på lokalt og nasjonalt nivå.

Duet 2.0 Intervensjon og datainnsamling

Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert og rekruttert gjennom Department of Pediatrics ved Temple University Health System (TUHS) og muligens ved å dele rekrutteringsmateriell med lokale samfunnsorganisasjoner (f.eks. Early Head Start-sentre). Deltakere vil bli rekruttert og screenet. Hvis de oppfyller studiekrav under screening, vil de da bli samtykket og meldt inn. Familier som er tilfeldig valgt inn i intervensjonsgruppen vil fullføre modulene hjemme på egen tid og motta ekstern coaching fra en intervensjonist eller coach (begreper som brukes om hverandre). Familier i kontrollgruppen for forsinket tilgang vil få tilgang til modulene på slutten av studien, men vil fortsatt fullføre datainnsamlingsøkter. Omtrent en gang i uken etter påmelding vil intervensjonister støtte intervensjonsgruppefamiliene eksternt i å forstå og implementere det de har lært fra modulene. Intervensjonister kan også være involvert i ekstern datainnsamling. Alle deltakere vil bli planlagt for oppfølging av datainnsamlingsøkter via telefon eller videokonferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Pediatrics Department at Temple University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • For å bli inkludert i denne studien, omsorgspersoner (kontroll- og intervensjonsgrupper)

Omsorgspersoner må:

  1. Bo i et postnummer som er innenfor en radius på 30 mil fra Weiss Hall ved Temple University
  2. Være 18;0 år eller eldre
  3. Vær forelder eller verge for deltakende barn
  4. Snakker engelsk og/eller spansk (minst 80 % av tiden)
  5. Les engelsk og/eller spansk "vel" eller "veldig bra"
  6. Ha ukentlig tilgang til telefon eller internett
  7. Ha tilstrekkelige visuelle evner til å delta i studien (per deltakerrapport)
  8. Har ingen hørselshemming eller tap (per deltakerrapport) ELLER hvis noen hørselshemming eller tap, har mottatt forsterkning (f.eks. høreapparat, cochleaimplantater) og snakker talespråk (f.eks. ikke tegnspråk) som sin primære kommunikasjonsmåte (per deltaker) rapportere).
  9. Kvalifisere som lav-sosioøkonomisk status (Low-SES), som er definert som å være på eller under 200 % av Federal Poverty Guideline (FPG) og ikke ha mer enn en 4-årig høyskolegrad

    • For å bli inkludert i denne studien må barn (kontroll- og intervensjonsgrupper):

en. Være mellom 12 og 30 måneder ved baseline b. Vær spansk- og/eller engelskelever (minst 80 % av tiden), som definert av c. Har allerede tilegnet seg verbalt eller ikke-verbalt tilsiktet språk (f.eks. gester for å få noens oppmerksomhet og/eller peker for å be om og få tak i et leketøy) og snakker ikke mer enn tre ords ytringer (per omsorgspersonrapport) d. Ha tilstrekkelige visuelle evner til å delta i studien (per omsorgspersonrapport) e. Har ingen hørselshemming eller tap (per omsorgspersonrapport) ELLER hvis noen hørselshemming eller tap, har mottatt forsterkning (f.eks. høreapparat, cochleaimplantater) og lærer muntlig (f.eks. ikke tegnspråk) som sin primære kommunikasjonsmåte (pr. omsorgspersonrapport).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Duet 2.0-intervensjonen består av seks opplæringsmoduler, som inkluderer atferdsstrategier, virkelige og animerte eksempler på tidlige språkinteraksjoner av høy kvalitet og interaktive scenarier. Modulene ble oversatt til spansk. Deltakerne vil se en Duet intervensjonsmodul i uken og har opptil 3 måneder på å fullføre alle 6 modulene. Ettersom intervensjonsfamilier vurderer modulene på sin egen tid hjemme, vil de motta ekstern coaching fra en tildelt intervensjonist og ukentlige modulspesifikke troskaps-/forståelsesspørsmål. Intervensjonister vil sjekke inn ukentlig via telefon eller video (~30-60 minutter), avhengig av hva som passer best for familien. Under innsjekkingen vil intervensjonister gjøre teach-back om modulen, veilede familien om hvordan de kan inkorporere strategiene i deres daglige liv, og gi tilbakemelding. Intervensjonsdeltakere vil bli planlagt for oppfølging av datainnsamling etter 3 måneder, 6 måneder og i påvente av finansiering, 1 år etter baseline.
Duet 2.0-intervensjonsmodulene fremmer følgende veiledende prinsipper som bidrar til å bygge effektiv kommunikasjon. Nedenfor er de 5 prinsippene som dekkes i de seks Duett-modulene: 1) Generell bevissthet: Bevissthet og kunnskap om barns utvikling 2) Skape muligheter: Muligheter for kommunikasjon under hverdagsaktiviteter 3) Samtaleduetter: Rytmiske og gjensidige tidlige språkinteraksjoner 4) Stillaser: Tilbyde akkurat nok hjelp til å støtte barns uavhengighet 5) Harmonisering: Bruke strategiene sammen. Disse modulene, som inkluderer atferdsstrategier, virkelige og animerte eksempler på tidlige språkinteraksjoner av høy kvalitet og interaktive scenarier. Modulene ble informert og fortalt av fellesskapsmedlemmer og nøye utformet for å møte spesifikke behov i høyrisikosamfunn. Modulene er også oversatt til spansk, og sørger for å omfatte spesifikke kulturelle og dialektbehov. Oversettelsesnøyaktigheten ble bekreftet av en kvalifisert spansk oversetter.
Ingen inngripen: Forsinket tilgang
Deltakere som er i gruppen for forsinket tilgangskontroll trenger ikke å fullføre modulene og vil bli planlagt for en 3-måneders, 6-måneders og ventende finansiering, en 1-års oppfølgingssamtale. De vil ha forsinket tilgang til modulene, noe som betyr at de vil få tilgang til modulvideoene på sin 6-måneders studieøkt og vil bli tilbudt muligheten til å kontakte forskerteamet med eventuelle spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på samhandling mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
For å vurdere kvaliteten på omsorgsperson-barn interaksjoner, vil omsorgspersoner og deltakende barn bli filmet eller filmet seg selv i totalt 10-15 minutter, ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter. Vi vil beregne antall samtalesvinger.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i foreldre/leverandørens forventninger og kunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Omsorgspersonens kunnskap om barns utvikling vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. The Parent/Provider Expectations and Knowledge-II (SPEAK-II) er et godt validert mål brukt i lignende forskning. Høyere skårer på SPEAK-II indikerer mer kunnskap om tidlig språkutvikling.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
MacArthur-Bates Communication Development Inventories (MBCDI) vil bli gitt til omsorgspersoner ved baseline- og oppfølgingsøkter for å måle barns ordforråd. Jo flere vokabularord på MBCDI som en forelder rapporterer at barnet deres kan, jo større er barnets vokabular.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet for foreldreoppgaver - Toddler Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Skalaen Self-Efficacy for Parenting Tasks-Toddler Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspersoners egeneffektivitet innen lek og undervisning. Skalaen bruker en Likert-skala for å indikere hvor godt omsorgspersoner ser seg selv i å utføre en viss foreldreferdighet. Høyere skårer på Self-Efficacy Scale indikerer høyere nivåer av self-efficacy.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i språkmangfold
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
For å vurdere kvaliteten på omsorgsperson-barn interaksjoner, vil omsorgspersoner og deltakende barn bli filmet eller filmet seg selv i totalt 10-15 minutter, ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter. Vi vil beregne antall forskjellige ord produsert av omsorgspersoner.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språk utvikling

3
Abonnere