- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04692623
EUGLYCEMICS의 혈중 포도당 수치에 대한 MOXIFLOXACIN 및 GEMIFLOXACIN의 효과: 전임상 및 임상 연구 (CT)
EUGLYCEMICS의 혈당 수준에 대한 MOXIFLOXACIN 및 GEMIFLOXACIN의 효과: 전임상 및 임상 연구.
우리의 목적과 목표는 다음과 같습니다.
- Power Lab을 통해 표준과 비교하여 ATP에 민감한 K+ 채널을 통한 인슐린 분비의 가능한 메커니즘을 확인합니다.
- 목시플록사신과 제미플록사신을 경구 경로당 일일 권장량으로 사용하여 동물 모델과 정상 혈당에서 혈당, 인슐린 및 C-펩티드 수치를 결정하고 토끼의 췌장 조직의 조직 형태학적 특징 변화를 확인합니다(생체 내).
- 동물 모델 및 건강한 지원자의 결과를 인슐린, 펩타이드 방출 및 건강한 지원자(표적 모집단)의 혈당 수준의 후속 변화에 대한 가능한 영향으로 변환합니다.
위의 제목 연구에서 우리는 위의 두 가지 4세대 플루오로퀴놀론 약물이 정상 혈당 건강한 지원자의 혈당 수준에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 이 약물은 승인된 표준 성인 복용량에 따라 제공됩니다. 이 약물은 FDA 승인 및 시판 약물입니다. .환자에게 위험은 없으며 기준선에서 그리고 약물 완료 후 정상 상태 농도에서 3-5ml의 혈액만 채취됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우수한 임상 진료 지침에 따라 수행되며 세계 보건 기구의 설계에 따라 건강한 지원자가 동의서에 서명합니다. 이 연구는 5회 복용량에 대한 연구를 수행하므로 지원자의 건강에 유해한 영향을 미치지 않습니다. /1팩 약이 제공됩니다. 지원자들은 무작위로 표본을 추출하여 혈당과 인슐린 수치에 대한 상기 약물의 효과를 결정합니다.
오늘날 인간의 건강에 생명을 위협하는 질병으로 간주되는 비전염성 질병인 당뇨병(DM)(1,2).국제당뇨병연맹(IFD) 및 세계보건기구(WHO)의 보고서에 따르면( WHO)에 따르면 당뇨병은 세계에서 다섯 번째로 큰 사망 원인 중 하나이며 2018년에는 세계 인구의 약 4억 1500만 명이 당뇨병을 앓고 있습니다(3). 6초마다 한 사람이 당뇨병으로 사망합니다(4, 5). 파키스탄은 세계에서 7번째로 당뇨병 인구가 많은 국가이며 2030년까지 4번째로 높은 수준으로 상승할 것으로 예상됩니다(6). 사람들의 좌식 생활 방식으로 인해 지난 10년 동안 DM이 최대로 증가했습니다(7). DM은 두 가지 클래스로 분류됩니다. 유형 I 및 유형 II(8). I형 당뇨병은 훨씬 더 흔합니다. 이는 인슐린 분비 결함이나 인슐린 작용 또는 둘 다 때문입니다(9). 제2형 당뇨병은 오늘날 췌장의 베타 세포에 영향을 미치는 유전적 장애(10) 또는 인슐린 저항성 DM(11, 12)으로 이어지는 인슐린 작용에 반응하는 체세포의 능력에 기인합니다.
플루오로퀴놀론(FQ)은 항균 항생제 그룹입니다. 새로운 플루오로퀴놀론은 그람 음성 범위에서 그람 양성 및 혐기성 유기체까지 전통적인 적용 범위를 확장했습니다(14-16). 2-30년 전부터 사용되어 왔으며 우수한 항균 범위를 갖는 것으로 관찰되었지만 불행하게도 FQ는 돌이킬 수 없는 뇌 손상 및 심지어 사망을 초래하는 강력한 혈당 강하 효과를 포함한 부작용과 관련이 있습니다(17). 지금까지 Fluoroquinolones와 관련하여 6가지 유형의 약물 부작용이 보고되었습니다. 여기에는 QT 간격의 연장, 광독성, 간독성 및 혈당 지혈의 변화(고혈당증 또는 때때로 저혈당증), 건염으로 이어지는 힘줄 손상이 포함됩니다(18). 캐나다 약물 부작용 모니터링 프로그램(Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program, CADRMP)은 가티플록사신(gatifloxacin), 레보플록사신(levofloxacin), 목시플록사실린(moxifloxacilin) 등 시판 중인 세 가지 플루오로퀴놀론이 대사 및 영양 장애 범주에 속한다고 보고했습니다. 그 중 Temafloxacin, levofloxacin, gatifloxacin이 용혈과 관련이 있는 것으로 보고되었다(19).
FQ의 혈당 이상 효과는 주로 ATP에 민감한 K+ 채널에 대한 작용을 통해 발생하는 것으로 추정됩니다. 정의에 따르면, 낮은 K+(20-25mM)로 인해 유도된 수축성의 선택적인 이완을 유발하는 제제는 K+ 채널 개방제로 그룹화됩니다. 연구에서 플루오로퀴놀론이 ATP에 민감한 K+ 채널과 전압에 의존하는 칼슘 채널의 개방을 차단할 수 있다고 가정할 수 있습니다(22). 이렇게 열린 칼슘 채널은 막 전위를 더욱 탈분극시켜 궁극적으로 인슐린을 방출합니다. 이 연구에서는 플루오로퀴놀론이 췌장 베타 세포 세포친화 활성을 가지고 있음을 밝혔지만 Moxifloxacin과 Gemifloxacin의 혈당 이상 효과는 입증되지 않았지만 일부 사례 보고서 연구를 통해 매우 강력한 연관성이 입증되었습니다(21).
플루오로퀴놀론과 관련된 부작용, 특히 췌장의 베타 세포에 대한 세포친화성 영향으로 인한 혈당 이상 효과에 관한 이러한 모든 연구 및 개발을 고려하여 췌장의 베타 세포에서 보이는 이러한 효과를 췌장 조직 조직병리학적 변화. Moxifloxacin과 Gemifloxacin은 차세대 퀴놀론이므로 우리 연구는 우리 사회에서 혈당과 인슐린의 변화 가능성을 명확하게 파악하기 위해 이들에 초점을 맞춥니다. 따라서 우리 연구의 특징은 퀴놀론과 관련된 이상혈당 효과(고혈당 또는 저혈당 효과)에 초점을 맞추는 것입니다. euglycemics 건강한 자원 봉사자의 통제 된 임상 시험에서 전임상 연구의 가능한 효과를 번역하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pukhtan Khawa
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Peshawar, Khyber Pukhtan Khawa, 파키스탄, 091
- Khyber Medical University,Peshawar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 자원봉사자
- 비 당뇨병
- 무알콜
- 비흡연자
- 비 고혈압
제외 기준:
- ECG에서 QT 간격 연장이 있는 환자
- 동의를 거부하는 환자
- 이미 1~2주 이상 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 퀴놀론의 약물 대사를 유도하거나 감소시키는 다른 약물을 복용 중인 환자.
- 임신한 여성 환자.
- 알코올 음료 남용
- 상기 약물에 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자
- 연구 기간 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목플록사신 그룹
이 팔에는 30명의 건강한 지원자가 선택되었고 그들에게 Moxifloxacin 약물이 투여되었습니다.
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기준선(Day Ist) 및 정상 상태 정상 상태(Tmax)에서 포도당 수준 및 ECG에 대해 혈액을 검사할 것이며, 혈당 측정기를 통해 ECG 기계를 사용하여 혈청 인슐린 수준을 결정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 제미플록사신 그룹
이 팔에서 30명의 건강한 지원자를 선택하여 Gemifloxacin을 투여했습니다.
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혈당 수치에 대해 혈액을 검사할 것이며 기준선(Day Ist) 및 정상 상태(Tmax)에서 혈당계 및 ECG 기계를 통해 ECG를 사용하여 혈청 인슐린 수치를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증례 보고 및 연구에 따라 예상되는 저혈당증
기간: 4 주
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혈당 수치 모니터링
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riblet NB, Kenneally L, Stevens S, Watts BV, Gui J, Forehand J, Cornelius S, Rousseau GS, Schwartz JC, Shiner B. A virtual, pilot randomized trial of a brief intervention to prevent suicide in an integrated healthcare setting. Gen Hosp Psychiatry. 2022 Mar-Apr;75:68-74. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2022.02.002. Epub 2022 Feb 18.
- Zimmet P. Globalization, coca-colonization and the chronic disease epidemic: can the Doomsday scenario be averted? J Intern Med. 2000 Mar;247(3):301-10. doi: 10.1046/j.1365-2796.2000.00625.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShaheedBBUSheringalD
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IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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