뇌혈관 사고로 인한 편마비 환자에서 아탈란테 외골격 사용에 대한 평가 (INSPIRE)
2022년 4월 26일 업데이트: Wandercraft
INSPIRE 연구는 중재적, 유럽식, 전향적, 개방적, 다중 중심적이며 각 환자가 자신의 제어가 됩니다.
뇌혈관 사고로 인한 편마비 환자를 대상으로 아탈란테 외골격 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 시행된다. 1차 종점은 보고된 부작용으로 정의됩니다.
이 연구에는 40명의 환자가 포함되며 6개의 재활 센터(프랑스 4개, 룩셈부르크 1개, 벨기에 1개)에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Luxembourg, 룩셈부르크, 2674
- Rehazenter
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berck, 프랑스, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, 프랑스, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, 프랑스, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, 프랑스, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌혈관 사고로 인한 편마비 환자로서 2주 이상 전에 발생한 자로서 재활센터 또는 병원에서 추적관찰(입원 또는 외래),
- 0, 1, 2 또는 3의 FAC 점수를 제시하는 환자,
- 뇌졸중의 병인학적 평가가 완료된 환자,
- 성인 환자 ≥18세,
- 해당 국가의 언어 중 적어도 하나를 읽고 쓸 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근, 삼두근의 심한 경직이 있는 사람. 중증 경련은 수정된 Ashworth 척도에서 3보다 큰 점수로 정의됩니다.
- 임산부
- 골다공증성 골절의 병력이 있고 이차성 골다공증을 유발하는 병리 또는 치료가 있는 개인,
- NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) International Pressure Ulcer Classification System- European Pressure Ulcer Advisory Panel(EPUAP)에 따라 등급 I 이상의 욕창, Atalante 시스템과 접촉하는 부위에서,
- 의사의 재량에 따라 필요를 표현하거나 설문지를 이행하는 능력을 제한하는 심각한 실어증.
- 신체 활동에 대한 심장 또는 호흡기 금기증이 있는 환자,
- 미니 정신 상태 테스트에서 18점 미만의 환자,
- 환자가 동의를 전달할 수 없는 경우,
- 법적 보호를 받는 환자,
- 다른 연구에 동시에 참여하는 환자,
- 아탈란테 외골격의 사용에 형태적 금기증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 편마비
|
세션에는 일어서기, 걷기, 외골격의 도움을 받거나 받지 않는 운동, 회전, 측면 및 백스텝, 스쿼트 및 앉기가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 목표는 치료 관련 부작용 발생률을 평가하는 것입니다.
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 6일
|
1차 종료점은 부작용(AE), 부작용(ADE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE), 부작용(APE) 및 새로운 부작용을 포함한 보고된 부작용(AE)을 통해 측정됩니다. 결과(NF).
|
연구 완료 기간 동안 평균 6일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Atalante 외골격 없이 걸을 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
기준선 및 세션 6(0에서 5까지, 0은 "환자가 걸을 수 없음"이고 5는 "환자가 어디에서나 독립적으로 걸을 수 있음")에서 FAC(Functional Ambulation Category)를 사용한 보행 성능 평가
|
연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
Atalante 외골격 없이 환자의 보행 속도 평가
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
10MWT(10MWT) 베이스라인 및 세션 6에서 아탈란테 외골격 없이 측정한 보행 속도 평가
|
연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
Atalante 외골격 없이 환자의 지구력 평가
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
베이스라인 및 세션 6에서 6분 도보 테스트(6MWT)에서 측정된 아탈란테 외골격 없이 커버된 거리 평가
|
연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
Atalante 외골격 없이 환자의 정적 및 동적 균형 평가
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
베이스라인 및 세션 6에서 BBS(Berg Balance Scale)로 측정된 Atalante 외골격이 없는 정적 및 동적 균형 평가(BBS의 0-20은 균형 손상을 나타냅니다. BBS의 21-40은 허용 가능한 균형을 나타냅니다. BBS는 좋은 균형을 나타냅니다)
|
연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
환자의 경련 평가
기간: 연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
베이스라인 및 세션 6에서 Modified Ashworth Scale로 측정된 내전근, 햄스트링, 대퇴사두근 및 삼두근의 경직 평가 0 근긴장의 증가 없음
|
연구 시작 1일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
환자의 고통을 평가하다
기간: 연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
Visual Analogical Scale-Pain을 사용하여 세션 1-5 세션 전후 측정된 통증 평가. 환자는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최대 통증" 사이의 통증 등급을 매기도록 요청받으며, "통증 없음"은 간병인 측에서 0에 해당하고 "상상할 수 있는 최대 통증"은 간병인 측에서 10에 해당합니다. |
연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
리모컨을 사용하여 제 시간에 외골격을 중지하는 환자의 능력을 평가합니다.
기간: 연구 중기, 최대 5일
|
세션 5에서 리모컨을 사용하여 정시에 외골격을 중지하는 환자의 능력 평가
|
연구 중기, 최대 5일
|
|
Atalante 외골격으로 운동 훈련 프로그램 완료 시 환자의 만족도 및 인식 평가
기간: 연구가 완료되면 최대 6일
|
세션 6에서 로봇 외골격 사용에 대한 특정 설문지를 통한 만족도 및 인식 평가. 질문은 7단계 리커트 척도로 답변됩니다. |
연구가 완료되면 최대 6일
|
|
Atalante 외골격의 사용 평가
기간: 연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
세션 1~5 동안 환자의 보행 매개변수 및 Atalante 외골격 지원 수준과 관련된 데이터 수집
|
연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
환자의 피부 상태를 평가하여 환자가 외골격과 접촉할 수 있는 압력점을 모니터링합니다.
기간: 연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
조작자는 세션 1~5 전후에 환자가 외골격에 가질 수 있는 압력 지점에서 잠재적인 피부 이환율을 식별하기 위해 환자의 피부를 시각적으로 모니터링합니다.
|
연구 시작 2일 및 연구 완료 시 최대 6일
|
|
환자의 불안과 우울 정도를 평가한다.
기간: 연구 시작 시, 1일 및 연구 완료 후 1주일에 최대 12일
|
베이스라인과 5차 세션 후 1주일 동안 병원 불안 및 우울(HAD) 척도를 사용하여 환자의 불안 및 우울증 평가
|
연구 시작 시, 1일 및 연구 완료 후 1주일에 최대 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .