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Avaliação do Uso do Exoesqueleto Atalante em Pacientes Apresentando Hemiplegia Devido a Acidente Vascular Encefálico (INSPIRE)

26 de abril de 2022 atualizado por: Wandercraft

O estudo INSPIRE é intervencionista, europeu, prospectivo, aberto, multicêntrico, sendo cada paciente seu próprio controle.

É realizado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema exoesqueleto Atalante em pacientes que apresentam hemiplegia devido a acidente vascular cerebral. O endpoint primário é definido pelos eventos adversos relatados.

O estudo incluirá 40 pacientes e será realizado em seis centros de reabilitação (4 na França, 1 em Luxemburgo, 1 na Bélgica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • França
      • Berck, França, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, França, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, França, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, França, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2674
        • Rehazenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hemiplegia por acidente vascular cerebral, ocorrido há duas semanas ou mais, acompanhado em centro de reabilitação ou em hospital (internação ou ambulatório),
  • Paciente apresentando um escore FAC de 0, 1, 2 ou 3,
  • Paciente cuja avaliação etiológica do AVC foi completa,
  • Paciente adulto ≥18 anos,
  • Paciente capaz de ler e escrever em pelo menos um dos idiomas do país e que tenha assinado um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com espasticidade severa dos músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural. A espasticidade grave é definida por uma pontuação superior a 3 na escala modificada de Ashworth,
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com histórico de fratura osteoporótica e patologia ou tratamento causando osteoporose secundária,
  • Úlcera por Pressão de Grau I ou superior de acordo com o National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), em áreas de contato com o sistema Atalante,
  • Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou de preencher questionários, a critério do médico.
  • Paciente com contraindicação cardíaca ou respiratória para esforço físico,
  • Paciente com pontuação abaixo de 18 no teste Mini Mental State,
  • Paciente incapaz de entregar seu consentimento,
  • Paciente sob proteção legal,
  • Paciente participando ao mesmo tempo em outro estudo,
  • Pacientes com contraindicações morfológicas ao uso do exoesqueleto Atalante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hemiplegia por Acidente Vascular Encefálico (AVC)
Dispositivo: Uso do exoesqueleto Atalante
Uma sessão inclui stand-up, caminhadas, exercícios com ou sem a ajuda do exoesqueleto, rotação, passo lateral e traseiro, agachamento e sentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário é avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 dias
O endpoint primário é medido por meio de eventos adversos (AEs) relatados, incluindo eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), efeitos adversos do procedimento (APE) e novos achados (NFs).
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a capacidade do paciente de andar sem o exoesqueleto Atalante
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avaliação do desempenho da caminhada com a Categoria de Deambulação Funcional (FAC) na linha de base e na sessão 6 (de 0 a 5, sendo 0 "paciente não pode andar" e 5 "paciente pode andar independentemente em qualquer lugar")
No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a velocidade de marcha do paciente sem o exoesqueleto Atalante
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avaliação da velocidade da marcha medida sem o exoesqueleto Atalante no teste de caminhada de 10 metros (10MWT) na linha de base e na sessão 6
No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a resistência do paciente sem o exoesqueleto Atalante
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avaliação da distância percorrida sem o exoesqueleto Atalante medido no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) na linha de base e sessão 6
No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie o equilíbrio estático e dinâmico do paciente sem o exoesqueleto Atalante
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico sem o exoesqueleto Atalante medido com a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) na linha de base e na sessão 6 (0-20 no BBS representa comprometimento do equilíbrio; 21-40 no BBS representa equilíbrio aceitável; 41-56 no BBS representa bom equilíbrio)
No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a espasticidade do paciente
Prazo: No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias

Avaliação da espasticidade dos músculos adutores, isquiotibiais, quadríceps e tríceps sural medidos com a Escala de Ashworth Modificada na linha de base e sessão 6

0 Nenhum aumento no tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM) quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+ Leve aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma captura, seguida de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) se move(m) facilmente
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
No início do estudo, dia 1 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a dor do paciente
Prazo: No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias

Avaliação da dor mensurada antes e após as sessões 1 a 5 por meio da Escala Visual Analógica-Dor.

O paciente é solicitado a fazer classificações de dor entre "Sem dor" e "Dor máxima imaginável", com "Sem dor" correspondendo a 0 no lado do cuidador e "Dor máxima imaginável" a 10 no lado do cuidador.
No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a capacidade do paciente de parar o exoesqueleto a tempo usando o controle remoto
Prazo: No meio do estudo, até 5 dias
Avaliação da capacidade do paciente de parar o exoesqueleto, a tempo, usando o controle remoto na sessão 5
No meio do estudo, até 5 dias
Avaliar a satisfação e as percepções do paciente após a conclusão de um programa de treinamento locomotor com o exoesqueleto Atalante
Prazo: Na conclusão do estudo, até 6 dias

Avaliação da satisfação e percepções por meio de um questionário específico para o uso do exoesqueleto robótico na sessão 6.

As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 7 níveis.
Na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie o uso do exoesqueleto Atalante
Prazo: No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Coleta de dados relativos aos parâmetros de marcha do paciente e nível de assistência com o exoesqueleto Atalante durante as sessões 1 a 5
No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie a condição da pele do paciente para monitorar os pontos de pressão que o paciente pode ter com o contato do exoesqueleto.
Prazo: No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias
O operador realizará um monitoramento visual da pele do paciente para identificar possíveis morbidades cutâneas em pontos de pressão que o paciente possa ter com o exoesqueleto antes e depois das sessões 1 a 5.
No início do estudo, dia 2 e na conclusão do estudo, até 6 dias
Avalie o nível de ansiedade e depressão do paciente
Prazo: No início do estudo, dia 1 e uma semana após a conclusão do estudo, até 12 dias
Avaliação da ansiedade e depressão do paciente por meio da escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) no início e uma semana após a 5ª sessão
No início do estudo, dia 1 e uma semana após a conclusão do estudo, até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wandercraft

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSPIRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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