Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Uso del Exoesqueleto Atalante en Pacientes que Presentan Hemiplejía por Accidente Cerebrovascular (INSPIRE)

26 de abril de 2022 actualizado por: Wandercraft

El estudio INSPIRE es intervencionista, europeo, prospectivo, abierto, multicéntrico, siendo cada paciente su propio control.

Se realiza para evaluar la seguridad y desempeño del sistema de exoesqueleto Atalante en pacientes que presentan hemiplejía por accidente cerebrovascular. El punto final primario se define por los eventos adversos informados.

El estudio incluirá a 40 pacientes y se lleva a cabo en seis centros de rehabilitación (4 en Francia, 1 en Luxemburgo, 1 en Bélgica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Berck, Francia, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Francia, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francia, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2674
        • Rehazenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hemiplejía por accidente cerebrovascular, ocurrido hace dos semanas o más, seguimiento en un centro de rehabilitación o en un hospital (pacientes internados o ambulatorios),
  • Paciente que presenta una puntuación FAC de 0, 1, 2 o 3,
  • Paciente cuya evaluación etiológica del ictus ha sido completa,
  • Paciente adulto ≥18 años,
  • Paciente capaz de leer y escribir en al menos uno de los idiomas del país y que haya firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con espasticidad severa de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural. La espasticidad grave se define por una puntuación superior a 3 en la escala de Ashworth modificada,
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos con antecedentes de fractura osteoporótica y patología o tratamiento que causa osteoporosis secundaria,
  • Úlceras por Presión de Grado I o superior según el National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), en áreas de contacto con el sistema Atalante,
  • Afasia severa que limite la capacidad de expresar necesidades o cumplir cuestionarios, a criterio del médico.
  • Paciente con una contraindicación cardíaca o respiratoria al esfuerzo físico,
  • Paciente con una puntuación inferior a 18 en el Mini Mental State test,
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento,
  • Paciente bajo tutela legal,
  • Paciente que participa al mismo tiempo en otro estudio,
  • Pacientes con contraindicaciones morfológicas para el uso del exoesqueleto Atalante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hemiplejía por Accidente Cerebrovascular (ACV)
Dispositivo: Uso del exoesqueleto Atalante
Una sesión incluye stand-up, caminatas, ejercicios con o sin la ayuda del exoesqueleto, rotación, paso lateral y hacia atrás, sentadilla y sentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
El criterio principal de valoración se mide a través de eventos adversos (AE) informados, incluidos eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos del procedimiento (APE) y nuevos hallazgos (NF).
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del paciente para caminar sin el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluación del rendimiento de la marcha con la categoría de deambulación funcional (FAC) al inicio y en la sesión 6 (de 0 a 5, siendo 0 "el paciente no puede caminar" y 5 "el paciente puede caminar de forma independiente a cualquier lugar")
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar la velocidad de la marcha del paciente sin el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluación de la velocidad de la marcha medida sin el exoesqueleto Atalante en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) al inicio y en la sesión 6
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar la resistencia del paciente sin el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluación de la distancia recorrida sin el exoesqueleto Atalante medida en el Test de marcha de 6 minutos (6MWT) al inicio y en la sesión 6
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar el equilibrio estático y dinámico del paciente sin el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluación del equilibrio estático y dinámico sin el exoesqueleto Atalante medido con la Berg Balance Scale (BBS) al inicio y en la sesión 6 (0-20 en la BBS representa un deterioro del equilibrio; 21-40 en la BBS representa un equilibrio aceptable; 41-56 en la BBS representa un buen equilibrio)
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar la espasticidad del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días

Evaluación de la espasticidad de los músculos aductores, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural medidos con la escala de Ashworth modificada al inicio y en la sesión 6

0 Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM) cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Al inicio del estudio, día 1 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar el dolor del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días

Evaluación del dolor medido antes y después de las sesiones 1 a 5 mediante la Escala Visual Analógica-Dolor.

Se le pide al paciente que califique el dolor entre "Sin dolor" y "Máximo dolor imaginable", con "Sin dolor" correspondiente a 0 en el lado del cuidador y "Máximo dolor imaginable" a 10 en el lado del cuidador.
Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evalúe la capacidad del paciente para detener el exoesqueleto a tiempo usando el control remoto
Periodo de tiempo: En el estudio a medio plazo, hasta 5 días
Evaluación de la capacidad del paciente para detener el exoesqueleto, a tiempo utilizando el control remoto en la sesión 5
En el estudio a medio plazo, hasta 5 días
Evaluar la satisfacción y percepción del paciente al realizar un programa de entrenamiento locomotor con el exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 6 días

Evaluación de la satisfacción y percepciones a través de un cuestionario específico para el uso del exoesqueleto robótico en la sesión 6.

Las preguntas se responden en una escala Likert de 7 niveles.
Al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar el uso del exoesqueleto Atalante
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Recogida de datos relativos a los parámetros de marcha del paciente y nivel de asistencia con el exoesqueleto Atalante durante las sesiones 1 a 5
Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar el estado de la piel del paciente para monitorear los puntos de presión que pueda tener el paciente con el contacto del exoesqueleto.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
El operador realizará un seguimiento visual de la piel del paciente para identificar la posible morbilidad cutánea en los puntos de presión que pueda tener el paciente con el exoesqueleto antes y después de las sesiones 1 a 5.
Al inicio del estudio, día 2 y al finalizar el estudio, hasta 6 días
Evaluar el nivel de ansiedad y depresión del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1 y una semana después de la finalización del estudio, hasta 12 días
Valoración de la ansiedad y depresión del paciente mediante la escala Hospital Anxiety and Depression (HAD) al inicio del estudio y una semana después de la 5ª sesión
Al inicio del estudio, día 1 y una semana después de la finalización del estudio, hasta 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wandercraft

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSPIRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso del exoesqueleto Atalante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir