Utvärdering av användningen av Atalante exoskelettet hos patienter som uppvisar en hemiplegi på grund av cerebrovaskulär olycka (INSPIRE)
26 april 2022 uppdaterad av: Wandercraft
INSPIRE-studien är interventionell, europeisk, prospektiv, öppen, multicentrisk, där varje patient är hans/hennes egen kontroll.
Det utförs för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Atalantes exoskelettsystem hos patienter som uppvisar en hemiplegi på grund av cerebrovaskulär olycka. Det primära effektmåttet definieras av de rapporterade biverkningarna.
Studien kommer att omfatta 40 patienter och äger rum på sex rehabiliteringscenter (4 i Frankrike, 1 i Luxemburg, 1 i Belgien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Berck, Frankrike, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Frankrike, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrike, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 2674
- Rehazenter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med hemiplegi på grund av cerebrovaskulär olycka, som inträffade för två veckor sedan eller mer, uppföljning på ett rehabiliteringscenter eller på sjukhus (slutenvård eller öppenvård),
- Patient som uppvisar en FAC-poäng på 0, 1, 2 eller 3,
- Patient vars etiologiska utvärdering av stroken är fullständig,
- Vuxen patient ≥18 år,
- Patient som kan läsa och skriva på minst ett av landets språk och som har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Individer med svår spasticitet i adduktormuskler, hamstring, quadriceps och triceps surae. Svår spasticitet definieras av en poäng högre än 3 på den modifierade Ashworth-skalan,
- Gravid kvinna
- Individer med en historia av osteoporotisk fraktur och patologi eller behandling som orsakar sekundär osteoporos,
- Trycksår av grad I eller högre enligt National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System – European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), i kontaktområden med Atalante-systemet,
- Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller att svara på frågeformulär, efter läkarens bedömning.
- Patient med hjärt- eller andningskontraindikationer för fysisk ansträngning,
- Patient med en poäng under 18 på Mini Mental State-testet,
- Patient som inte kan ge sitt samtycke,
- Patient under rättsskydd,
- Patient som samtidigt deltar i en annan studie,
- Patienter med morfologiska kontraindikationer för användning av Atalante exoskelettet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hemiplegi på grund av cerebrovaskulär olycka (CVA)
|
Ett pass innehåller stå-upp, promenader, övningar med eller utan hjälp av exoskelettet, rotation, sido- och baksteg, knäböj och sittande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 dagar
|
Det primära effektmåttet mäts genom rapporterade biverkningar (AE), inklusive biverkningar (AE), biverkningar av enheter (ADE), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE), biverkningar av förfaranden (APE) och nya fynd (NFs).
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patientens förmåga att gå utan Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av gångprestandan med Functional Ambulation Category (FAC) vid baslinjen och session 6 (från 0 till 5, 0 är "patienten kan inte gå" och 5 "patienten kan gå självständigt var som helst")
|
Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens gånghastighet utan Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av gånghastigheten uppmätt utan Atalante exoskelettet i 10-meters gångtest (10MWT) vid baslinjen och session 6
|
Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens uthållighet utan Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av den tillryggalagda sträckan utan Atalante exoskelettet mätt i 6-minuters gångtest (6MWT) vid baslinjen och session 6
|
Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens statiska och dynamiska balans utan Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av statisk och dynamisk balans utan Atalante exoskelettet mätt med Berg Balance Scale (BBS) vid baslinjen och session 6 (0-20 på BBS representerar balansförsämring; 21-40 på BBS representerar acceptabel balans; 41-56 på BBS representerar bra balans)
|
Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens spasticitet
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av spasticiteten hos adduktormusklerna, hamstrings, quadriceps och triceps surae mätt med Modified Ashworth Scale vid baslinjen och session 6 0 Ingen ökning av muskeltonus
|
Vid studiestart, dag 1 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens smärta
Tidsram: Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av smärtan mätt före och efter session 1 till 5 med hjälp av Visual Analogical Scale-Pain. Patienten ombeds göra smärtvärderingar mellan "Ingen smärta" och "Maximal smärta tänkbar", med "Ingen smärta" motsvarande 0 på vårdgivarens sida och och "Maximal smärta tänkbar" till 10 på vårdgivarens sida. |
Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens förmåga att stoppa exoskelettet i tid med hjälp av fjärrkontrollen
Tidsram: Vid studie halvterminen, upp till 5 dagar
|
Utvärdering av patientens förmåga att stoppa exoskelettet i tid med fjärrkontrollen vid session 5
|
Vid studie halvterminen, upp till 5 dagar
|
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse och uppfattningar efter att ha avslutat ett rörelseträningsprogram med Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Utvärdering av tillfredsställelse och uppfattningar via ett frågeformulär specifikt för användningen av robotik exoskelett vid session 6. Frågor besvaras på en 7-nivå Likert-skala. |
Vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera användningen av Atalante exoskelettet
Tidsram: Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Insamling av data relaterade till patientens gångparametrar och nivå av assistans med Atalante exoskelettet under sessionerna 1 till 5
|
Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens hudtillstånd för att övervaka de tryckpunkter som patienten kan ha med exoskelettets kontakt.
Tidsram: Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
Operatören kommer att utföra en visuell övervakning av patientens hud för att identifiera potentiell kutan sjuklighet vid tryckpunkter som patienten kan ha med exoskelettet före och efter session 1 till 5.
|
Vid studiestart, dag 2 och vid avslutad studie, upp till 6 dagar
|
|
Utvärdera patientens nivå av ångest och depression
Tidsram: Vid studiestart, dag 1 och en vecka efter studiens slutförande, upp till 12 dagar
|
Bedömning av patientens ångest och depression med hjälp av sjukhusets ångest och depression (HAD)-skalan vid baslinjen och en vecka efter den 5:e sessionen
|
Vid studiestart, dag 1 och en vecka efter studiens slutförande, upp till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .