Évaluation de l'utilisation de l'exosquelette Atalante chez des patients présentant une hémiplégie par accident vasculaire cérébral (INSPIRE)
26 avril 2022 mis à jour par: Wandercraft
L'étude INSPIRE est interventionnelle, européenne, prospective, ouverte, multicentrique, chaque patient étant son propre témoin.
Elle est menée pour évaluer la sécurité et les performances du système d'exosquelette Atalante chez des patients présentant une hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral. Le critère principal est défini par les événements indésirables rapportés.
L'étude inclura 40 patients et se déroulera dans six centres de rééducation (4 en France, 1 au Luxembourg, 1 en Belgique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Berck, France, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Pionsat, France, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
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Ploemeur, France, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
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Saint-Sébastien-de-Morsent, France, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
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Luxembourg, Luxembourg, 2674
- Rehazenter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral, survenu il y a deux semaines ou plus, suivi en centre de rééducation ou en hôpital (hospitalisation ou ambulatoire),
- Patient présentant un score FAC de 0, 1, 2 ou 3,
- Patient dont l'évaluation étiologique de l'AVC est complète,
- Patient adulte ≥18 ans,
- Patient sachant lire et écrire dans au moins une des langues du pays et ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de spasticité sévère des muscles adducteurs, des ischio-jambiers, des quadriceps et des triceps suraux. La spasticité sévère est définie par un score supérieur à 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée,
- Femmes enceintes
- Les personnes ayant des antécédents de fracture ostéoporotique et une pathologie ou un traitement entraînant une ostéoporose secondaire,
- Escarre de grade I ou supérieur selon le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) International Pressure Ulcer Classification System- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), dans les zones de contact avec le système Atalante,
- Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer des besoins ou à remplir des questionnaires, à la discrétion du médecin.
- Patient présentant une contre-indication cardiaque ou respiratoire à l'effort physique,
- Patient avec un score inférieur à 18 au test Mini Mental State,
- Patient incapable de donner son consentement,
- Patient sous protection légale,
- Patient participant en même temps à une autre étude,
- Patients présentant des contre-indications morphologiques à l'utilisation de l'exosquelette Atalante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral (AVC)
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Une séance comprend le stand-up, la marche, les exercices avec ou sans l'aide de l'exosquelette, la rotation, le pas de côté et le pas arrière, le squat et la position assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 jours
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Le critère d'évaluation principal est mesuré par les événements indésirables (EI) signalés, y compris les événements indésirables (EI), les effets indésirables du dispositif (ADE), les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves du dispositif (SADE), les effets indésirables de la procédure (APE) et les nouveaux résultats (NF).
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Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité du patient à marcher sans l'exosquelette Atalante
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluation de la performance de la marche avec la Functional Ambulation Category (FAC) au départ et à la session 6 (de 0 à 5, 0 étant "le patient ne peut pas marcher" et 5 "le patient peut marcher indépendamment n'importe où")
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Evaluer la vitesse de marche du patient sans l'exosquelette Atalante
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluation de la vitesse de marche mesurée sans l'exosquelette Atalante dans le test de marche de 10 mètres (10MWT) au départ et à la session 6
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Evaluer l'endurance du patient sans l'exosquelette Atalante
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluation de la distance parcourue sans l'exosquelette Atalante mesurée en 6-Minute Walk Test (6MWT) au départ et à la session 6
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Evaluer l'équilibre statique et dynamique du patient sans l'exosquelette Atalante
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluation de l'équilibre statique et dynamique sans l'exosquelette Atalante mesuré avec l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) au départ et à la session 6 (0-20 sur le BBS représente une altération de l'équilibre ; 21-40 sur le BBS représente un équilibre acceptable ; 41-56 sur le BBS représente un bon équilibre)
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluer la spasticité du patient
Délai: Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluation de la spasticité des muscles adducteurs, ischio-jambiers, quadriceps et triceps sural mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée au départ et à la session 6 0 Pas d'augmentation du tonus musculaire
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Au début de l'étude, jour 1 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluer la douleur du patient
Délai: Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Evaluation de la douleur mesurée avant et après les séances 1 à 5 à l'aide de l'échelle visuelle analogique-douleur. Le patient est invité à évaluer la douleur entre "Aucune douleur" et "Douleur maximale imaginable", avec "Aucune douleur" correspondant à 0 du côté soignant et "Douleur maximale imaginable" à 10 du côté soignant. |
Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluer la capacité du patient à arrêter l'exosquelette à temps à l'aide de la télécommande
Délai: À l'étude à mi-parcours, jusqu'à 5 jours
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Évaluation de la capacité du patient à arrêter l'exosquelette, à temps à l'aide de la télécommande lors de la session 5
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À l'étude à mi-parcours, jusqu'à 5 jours
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Évaluer la satisfaction et les perceptions du patient à la fin d'un programme d'entraînement locomoteur avec l'exosquelette Atalante
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Evaluation de la satisfaction et des perceptions via un questionnaire spécifique à l'utilisation de l'exosquelette robotique à la session 6. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert à 7 niveaux. |
À la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluer l'utilisation de l'exosquelette Atalante
Délai: Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Collecte des données relatives aux paramètres de marche du patient et niveau d'assistance avec l'exosquelette Atalante lors des séances 1 à 5
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Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluez l'état de la peau du patient pour surveiller les points de pression que le patient peut avoir au contact de l'exosquelette.
Délai: Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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L'opérateur effectuera un contrôle visuel de la peau du patient pour identifier une éventuelle morbidité cutanée aux points de pression que le patient peut avoir avec l'exosquelette avant et après les séances 1 à 5.
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Au début de l'étude, jour 2 et à la fin de l'étude, jusqu'à 6 jours
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Évaluer le niveau d'anxiété et de dépression du patient
Délai: Au début de l'étude, le jour 1 et une semaine après la fin de l'étude, jusqu'à 12 jours
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression du patient au moyen de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD) au départ et une semaine après la 5e séance
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Au début de l'étude, le jour 1 et une semaine après la fin de l'étude, jusqu'à 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2020
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .