Atalanten eksoskeletonin käytön arviointi potilailla, joilla on aivoverisuonionnettomuudesta johtuva hemiplegia (INSPIRE)
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wandercraft
INSPIRE-tutkimus on interventiotutkimus, eurooppalainen, prospektiivinen, avoin, monikeskinen, ja jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Se suoritetaan Atalante-ulkotukijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriön aiheuttama hemiplegia. Ensisijaisen päätetapahtuman määrittelevät raportoidut haittatapahtumat.
Tutkimukseen osallistuu 40 potilasta, ja se tehdään kuudessa kuntoutuskeskuksessa (4 Ranskassa, 1 Luxemburgissa, 1 Belgiassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 2674
- Rehazenter
-
-
-
-
-
Berck, Ranska, 62600
- Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Pionsat, Ranska, 63330
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
-
Saint-Sébastien-de-Morsent, Ranska, 20119
- Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on aivoverisuonionnettomuuden aiheuttama hemiplegia, joka on tapahtunut kaksi viikkoa sitten tai enemmän, seurannassa kuntoutuskeskuksessa tai sairaalassa (sairaala- tai avohoidossa),
- Potilas, jonka FAC-pistemäärä on 0, 1, 2 tai 3,
- Potilas, jonka aivohalvauksen etiologinen arviointi on valmis,
- Aikuinen potilas ≥18 vuotta vanha,
- Potilas, joka osaa lukea ja kirjoittaa vähintään yhdellä maan kielistä ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava adductor-lihasten, reisilihasten, nelipäisten ja kolmipäisten lihasten spastisuus. Vakava spastisuus määritellään arvolla, joka on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla,
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma ja patologia tai hoito, joka aiheuttaa sekundaarista osteoporoosia,
- Kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin (NPUAP) kansainvälisen painehaavojen luokitusjärjestelmän - European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP) - luokan I tai korkeamman painehaavan alueilla, jotka ovat kosketuksissa Atalante-järjestelmän kanssa,
- Vaikea afasia, joka rajoittaa kykyä ilmaista tarpeita tai täyttää kyselylomakkeet lääkärin harkinnan mukaan.
- Potilas, jolla on sydämen tai hengityselinten vasta-aihe fyysiselle rasitukselle,
- Potilas, jonka pistemäärä on alle 18 Mini Mental State -testissä,
- Potilas ei pysty antamaan suostumustaan,
- Potilas lain suojassa,
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on morfologisia vasta-aiheita Atalante-exoskeletonin käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aivoverisuonionnettomuudesta johtuva hemiplegia (CVA)
|
Harjoitus sisältää seisontaa, kävelyä, harjoituksia eksoskeleton avustuksella tai ilman, kiertoa, sivu- ja selkäaskelmaa, kyykkyä ja istumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma mitataan raportoiduilla haittatapahtumilla (AE), mukaan lukien haittatapahtumat (AE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haittatoimenpiteet (APE) ja uudet löydökset (NF:t).
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan kyky kävellä ilman Atalante-eksoskeletonia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Kävelysuorituskyvyn arviointi funktionaalisella ambulaatiokategorialla (FAC) lähtötilanteessa ja istunnossa 6 (0-5, 0 on "potilas ei pysty kävelemään" ja 5 "potilas voi kävellä itsenäisesti missä tahansa")
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan kävelynopeus ilman Atalante-eksoskeletonia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Arvio askelnopeudesta mitattuna ilman Atalante-eksoskeletonia 10 metrin kävelytestissä (10MWT) lähtötilanteessa ja istunnossa 6
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan kestävyys ilman Atalante-eksoskeletonia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Kuljetun matkan arviointi ilman Atalante-eksoskeletonia mitattuna 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötilanteessa ja istunnossa 6
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan staattinen ja dynaaminen tasapaino ilman Atalante-eksoskeletonia
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi ilman Atalanten eksoskeletonia Berg-tasapainoasteikolla (BBS) mitattuna lähtötilanteessa ja istunnossa 6 (0-20 BBS:ssä tarkoittaa tasapainon heikkenemistä; 21-40 BBS:ssä edustaa hyväksyttävää tasapainoa; 41-56 BBS:ssä BBS edustaa hyvää tasapainoa)
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Adductor-lihasten, takareisilihasten, nelipäisten ja kolmipäisten lihasten spastisuuden arviointi mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla lähtötilanteessa ja istunnossa 6 0 Ei lihasjännitystä
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Ennen ja jälkeen istuntoja 1-5 mitatun kivun arviointi Visual Analogical Scale-Pain -asteikolla. Potilasta pyydetään antamaan kipuluokitukset välillä "Ei kipua" ja "Maksimi kuviteltavissa oleva kipu", jolloin "Ei kipua" vastaa 0 hoitajan puolella ja "Maksimi kuviteltavissa oleva kipu" vastaa 10 hoitajan puolella. |
Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan kyky pysäyttää eksoskeleton ajoissa kaukosäätimen avulla
Aikaikkuna: Opiskelun puolivälissä enintään 5 päivää
|
Arvio potilaan kyvystä pysäyttää eksoskeleton ajoissa kaukosäätimellä istunnossa 5
|
Opiskelun puolivälissä enintään 5 päivää
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys ja havainnot Atalante-eksoskeletonilla tehdyn liikkumisharjoitteluohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään 6 päivää
|
Tyytyväisyyden ja havaintojen arviointi kyselylomakkeella, joka koskee robotiikan eksoskeleton käyttöä istunnossa 6. Kysymyksiin vastataan 7-tason Likert-asteikolla. |
Opintojen päätyttyä enintään 6 päivää
|
|
Arvioi Atalanten eksoskeleton käyttöä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Potilaan kävelyparametreihin ja Atalante-eksoskeletonin avun tasoon liittyvien tietojen kerääminen istuntojen 1–5 aikana
|
Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan ihon kunto, jotta voit seurata painepisteitä, joita potilaalla saattaa olla eksoskeleton kosketuksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
Käyttäjä tarkkailee visuaalisesti potilaan ihoa tunnistaakseen mahdollisen ihosairauteen painepisteissä, joita potilaalla saattaa olla eksoskeleton kanssa ennen ja jälkeen istuntoja 1–5.
|
Tutkimuksen alkaessa, 2. päivänä ja tutkimuksen päätyttyä, enintään 6 päivää
|
|
Arvioi potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä, enintään 12 päivää
|
Potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikolla lähtötilanteessa ja viikon kuluttua 5. istunnosta
|
Tutkimuksen alkaessa, 1. päivänä ja viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä, enintään 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .