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脳血管障害による片麻痺を呈する患者におけるアタランテ外骨格の使用の評価 (INSPIRE)

2022年4月26日 更新者:Wandercraft

INSPIRE 研究は、介入的、ヨーロッパ的、前向き、オープン、多中心的であり、各患者は自分自身のコントロールです。

脳血管障害による片麻痺を呈する患者におけるアタランテ外骨格システムの安全性と性能を評価するために実施されます。 主要エンドポイントは、報告された有害事象によって定義されます。

この研究には40人の患者が含まれ、6つのリハビリテーションセンター(フランスに4つ、ルクセンブルグに1つ、ベルギーに1つ)で実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berck、フランス、62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat、フランス、63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur、フランス、56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent、フランス、20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Luxembourg、ルクセンブルク、2674
        • Rehazenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血管障害による片麻痺の患者で、2週間以上前に発生し、リハビリテーションセンターまたは病院(入院患者または外来患者)で経過観察している患者、
  • -0、1、2、または3のFACスコアを示す患者、
  • 脳卒中の病因評価が完了した患者、
  • -18歳以上の成人患者、
  • -国の言語の少なくとも1つで読み書きができ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 内転筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、および下腿三頭筋に重度の痙縮がある人。 重度の痙性は、修正されたアッシュワース スケールで 3 を超えるスコアによって定義されます。
  • 妊娠中の女性
  • 骨粗鬆症性骨折の病歴、または二次性骨粗鬆症を引き起こす病状または治療歴のある個人、
  • 全米褥瘡諮問委員会 (NPUAP) 国際褥瘡分類システム - 欧州褥瘡諮問委員会 (EPUAP) によるグレード I 以上の褥瘡で、アタランテ システムと接触する領域で、
  • 重度の失語症で、医師の裁量により、必要性を表現したり、アンケートに回答したりする能力が制限されます。
  • -身体運動に対する心臓または呼吸器禁忌の患者、
  • ミニメンタルステートテストのスコアが18未満の患者、
  • 患者が同意を伝えることができない場合、
  • 法的保護下にある患者、
  • 同時に別の研究に参加している患者、
  • -アタランテ外骨格の使用に対する形態学的禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脳血管障害(CVA)による片麻痺
セッションには、立ち上がる、歩く、外骨格の補助の有無にかかわらずエクササイズ、回転、横と後ろのステップ、スクワットと座位が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、治療に伴う有害事象の発生率を評価することです。
時間枠:研究完了を通して、平均6日間
主要評価項目は、報告された有害事象 (AE) を含む有害事象 (AE)、デバイスへの悪影響 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、深刻なデバイスへの影響 (SADE)、有害処置の影響 (APE)、および新しい調査結果 (NF)。
研究完了を通して、平均6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタランテの外骨格なしで患者が歩く能力を評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
ベースラインおよびセッション 6 での機能的歩行カテゴリ (FAC) による歩行パフォーマンスの評価 (0 から 5、0 は「患者は歩けない」、5 「患者はどこでも独立して歩くことができる」)
研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
Atalante 外骨格なしで患者の歩行速度を評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
ベースラインおよびセッション 6 での 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) でアタランテ外骨格なしで測定された歩行速度の評価
研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
アタランテ外骨格なしで患者の持久力を評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
ベースラインとセッション 6 での 6-Minute Walk Test (6MWT) で測定された Atalante 外骨格なしの走行距離の評価
研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
アタランテ外骨格なしで患者の静的および動的バランスを評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
アタランテ外骨格なしの静的および動的バランスの評価は、ベースラインおよびセッション 6 でバーグ バランス スケール (BBS) を使用して測定されます (BBS の 0 ~ 20 はバランス障害を表し、BBS の 21 ~ 40 は許容可能なバランスを表します。 BBS はバランスの良さを表します)
研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
患者の痙性を評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間

ベースラインおよびセッション 6 で修正アッシュワース スケールを使用して測定した、内転筋、ハムストリングス、大腿四頭筋、および下腿三頭筋の痙性の評価

0 筋緊張の増加なし

  1. キャッチアンドリリース、または患部を屈曲または伸展させたときの関節可動域 (ROM) の終点での抵抗が最小限であることによって明らかになる筋緊張のわずかな増加 1+キャッチ、その後の ROM の残りの部分 (半分未満) を通して最小限の抵抗が続きます。
  2. ROMの大部分で筋緊張がより顕著に増加したが、患部は容易に移動した
  3. 筋緊張のかなりの増加、他動運動の困難
  4. 患部の屈曲または伸展が固い
研究開始時、1日目、および研究完了時、最大6日間
患者の痛みを評価する
時間枠:研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間

Visual Analogical Scale-Painを使用して、セッション1から5の前後に測定された痛みの評価。

患者は、「痛みなし」と「想像できる最大の痛み」の間の痛みの評価を行うように求められます。「痛みなし」は介護者側で 0 に対応し、「想像できる最大の痛み」は介護者側で 10 に対応します。

研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間
リモートを使用して時間通りに外骨格を停止する患者の能力を評価する
時間枠:留学中期、最大5日間
セッション5でリモートを使用して時間通りに外骨格を停止する患者の能力の評価
留学中期、最大5日間
Atalante 外骨格を使用した運動訓練プログラムの完了時に、患者の満足度と知覚を評価します
時間枠:研究完了時、最大6日間

セッション 6 でのロボティクス外骨格の使用に固有のアンケートによる満足度と認識の評価。

質問は、7 レベルのリッカート尺度で回答されます。

研究完了時、最大6日間
Atalante 外骨格の使用を評価する
時間枠:研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間
セッション 1 ~ 5 における患者の歩行パラメータとアタランテ外骨格の補助レベルに関するデータの収集
研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間
患者の皮膚の状態を評価して、外骨格との接触によって患者が持つ可能性のあるツボを監視します。
時間枠:研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間
オペレーターは、患者の皮膚の視覚的モニタリングを実行して、セッション 1 ~ 5 の前後に、患者が外骨格で持つ可能性のある圧迫点での潜在的な皮膚病的状態を特定します。
研究開始時、2日目、および研究完了時、最大6日間
患者の不安と抑うつのレベルを評価する
時間枠:研究開始時、1日目、および研究完了から1週間後、最大12日間
ベースライン時および 5 回目のセッションの 1 週間後、Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールによる患者の不安およびうつ病の評価
研究開始時、1日目、および研究完了から1週間後、最大12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アタランテ外骨格の使用の臨床試験

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