Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania egzoszkieletu Atalante u pacjentów z porażeniem połowiczym w wyniku udaru naczyniowo-mózgowego (INSPIRE)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wandercraft

Badanie INSPIRE jest badaniem interwencyjnym, europejskim, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, w którym każdy pacjent stanowi swoją własną grupę kontrolną.

Jest przeprowadzany w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu egzoszkieletu Atalante u pacjentów z porażeniem połowiczym w wyniku udaru naczyniowo-mózgowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest określony przez zgłoszone zdarzenia niepożądane.

Badanie obejmie 40 pacjentów i odbywa się w sześciu ośrodkach rehabilitacyjnych (4 we Francji, 1 w Luksemburgu, 1 w Belgii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francja
      • Berck, Francja, 62600
        • Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
      • Pionsat, Francja, 63330
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • Centre mutualiste de Rééducation et de Réadaptation de Kerpape
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francja, 20119
        • Hôpital La Musse, La Renaissance Sanitaire
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 2674
        • Rehazenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z porażeniem połowiczym w wyniku udaru naczyniowo-mózgowego, który wystąpił 2 tyg. wcześniej lub wcześniej, kontynuacja w ośrodku rehabilitacyjnym lub w szpitalu (stacjonarnym lub ambulatoryjnym),
  • Pacjent prezentujący wynik FAC 0, 1, 2 lub 3,
  • Pacjent, u którego zakończono ocenę etiologiczną udaru mózgu,
  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat,
  • Pacjent umiejący czytać i pisać w co najmniej jednym z języków danego kraju, który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką spastycznością mięśni przywodzicieli, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego i trójgłowego uda. Ciężką spastyczność definiuje wynik większy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha,
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby ze złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie i patologią lub leczeniem powodującym osteoporozę wtórną,
  • Odleżyny stopnia I lub wyższego według Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP) Międzynarodowy System Klasyfikacji Odleżyn – Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn (EPUAP), w obszarach kontaktu z systemem Atalante,
  • Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub wypełniania kwestionariuszy, według uznania lekarza.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami sercowymi lub oddechowymi do wysiłku fizycznego,
  • Pacjent z wynikiem poniżej 18 punktów w teście Mini Mental State,
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody,
  • Pacjent pod ochroną prawną,
  • Pacjent uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami morfologicznymi do stosowania egzoszkieletu Atalante.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hemiplegia spowodowana incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA)
Urządzenie: Wykorzystanie egzoszkieletu Atalante
Sesja obejmuje wstawanie, spacery, ćwiczenia z pomocą egzoszkieletu lub bez, rotację, krok w bok i w tył, przysiad i siedzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 6 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE), niepożądanych skutków procedur (APE) i nowych ustalenia (NF).
Przez cały czas trwania studiów średnio 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zdolność pacjenta do chodzenia bez egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Ocena sprawności chodu przy użyciu funkcjonalnej kategorii chodu (FAC) na początku badania i podczas sesji 6 (od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „pacjent nie może chodzić”, a 5 „pacjent może chodzić samodzielnie w dowolnym miejscu”)
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń prędkość chodu pacjenta bez egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Ocena prędkości chodu mierzonej bez egzoszkieletu Atalante w teście marszu na 10 metrów (10MWT) na początku badania i podczas sesji 6
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń wytrzymałość pacjenta bez egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Ocena przebytej odległości bez egzoszkieletu Atalante zmierzona w 6-minutowym teście marszu (6MWT) na początku i podczas sesji 6
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń równowagę statyczną i dynamiczną pacjenta bez egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Ocena równowagi statycznej i dynamicznej bez egzoszkieletu Atalante, mierzona skalą Berg Balance Scale (BBS) na początku sesji i podczas sesji 6 (0-20 w skali BBS oznacza zaburzenia równowagi; 21-40 w skali BBS oznacza akceptowalną równowagę; 41-56 w skali BBS BBS reprezentuje dobrą równowagę)
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń spastyczność pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni

Ocena spastyczności mięśni przywodzicieli, ścięgien podkolanowych, mięśnia czworogłowego uda i mięśnia trójgłowego uda mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha na początku badania i podczas sesji 6

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się złapaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu (ROM), gdy dotknięta(-e) część(-e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ Niewielkie zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się haczyk, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
Na początku badania, dzień 1 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń ból pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni

Ocena bólu mierzonego przed i po sesjach od 1 do 5 przy użyciu wizualnej skali analogowej bólu.

Pacjent jest proszony o dokonanie oceny bólu pomiędzy „Bez bólu” a „Maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”, gdzie „Brak bólu” odpowiada 0 po stronie opiekuna i „Maksymalny możliwy do wyobrażenia ból” do 10 po stronie opiekuna.
Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń zdolność pacjenta do zatrzymania egzoszkieletu na czas za pomocą pilota
Ramy czasowe: Na studiach średniookresowych, do 5 dni
Ocena zdolności pacjenta do terminowego zatrzymania egzoszkieletu za pomocą pilota podczas sesji 5
Na studiach średniookresowych, do 5 dni
Oceń satysfakcję i wrażenia pacjenta po ukończeniu programu treningu lokomotorycznego z egzoszkieletem Atalante
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania do 6 dni

Ocena satysfakcji i percepcji za pomocą kwestionariusza specyficznego dla użycia egzoszkieletu robotycznego podczas sesji 6.

Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta.
Po zakończeniu badania do 6 dni
Oceń wykorzystanie egzoszkieletu Atalante
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni
Zbieranie danych dotyczących parametrów chodu pacjenta i poziomu wspomagania egzoszkieletem Atalante podczas sesji od 1 do 5
Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń stan skóry pacjenta, aby monitorować punkty nacisku, jakie może mieć pacjent w kontakcie z egzoszkieletem.
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni
Operator przeprowadzi wizualną obserwację skóry pacjenta, aby zidentyfikować potencjalne zmiany skórne w punktach nacisku, jakie pacjent może wywierać na egzoszkielet przed i po sesjach od 1 do 5.
Na początku badania, dzień 2 i na zakończenie badania, do 6 dni
Oceń poziom lęku i depresji pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania, dzień 1 i tydzień po zakończeniu badania, do 12 dni
Ocena lęku i depresji pacjenta za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) na początku badania i tydzień po 5. sesji
Na początku badania, dzień 1 i tydzień po zakończeniu badania, do 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wandercraft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSPIRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wykorzystanie egzoszkieletu Atalante

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj